- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03507621
Sevofluran versus propofol; Neuroendokrin respons hos patienter med Oociyt Pick-up
23. december 2019 opdateret af: Yavuz Orak
Sammenligning af de postoperative smertescore og af de neuroendokrine stressresponser af blod og follikulær væske af to forskellige anæstesimetoder i oocytopsamlingsapplikationer
Patienter i undersøgelsen vil blive grupperet som 1. gruppe Propofol, 2. gruppe Sevofluran. Der vil blive taget præoperativt blod fra patienterne, og cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH vil blive undersøgt.
Under operationen vil patientens systoliske blodtryk, diastoliske blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, iltmætning følges.
Analgesi vil blive givet i henhold til patientens kropsbevægelser, og VAS-måling vil blive udført.
Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystemet og i løbet af den første time postoperativt efter patientens bevidsthed er fuldstændig.
Hormoner som kortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH vil blive undersøgt biokemisk i patientens follikelvæske og blod postoperativt.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af propofol og sevofluran, der rutinemæssigt anvendes i IVF-centre på postoperative smertescore og stresshormoner i blod og follikelvæske i en smertefuld og stressende anvendelse af ægopsamling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) er den teknik, der tillader mandlig og kvindelig sæd- og ægbefrugtning at finde sted uden for den kvindelige krop, og er den mest almindelige assisterede reproduktionsteknik.
Indsamling af æg (oocytter) fra kvindelige æggestokke kaldes oocytopsamling (OPU) i processen.
Oprindeligt begyndte at blive implementeret i slutningen af 1970.
I de sidste 30 år har antallet af infertile par været stigende og forsøger at få børn med in vitro-befrugtningsteknikker.
Forskellige anæstesimidler bruges til oocytopsamlingsproceduren.
Undersøgelser har vist, at anæstesimidler påvises i follikelvæske.
Dyre- og menneskeforsøg indikerer, at anæstesimidler kan påvirke udviklingen af oocytter og embryoner negativt.
Imidlertid er de mulige virkninger af anæstetiske lægemidler på oocytfysiologi og embryoudvikling endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt.
I øjeblikket diskuteres de mulige virkninger af forskellige anæstetiske midler på oocytten.
I en undersøgelse blev det højeste antal oocytter pr. patient og det laveste antal modne oocytter i thiopentalnatrium- og sevoflurangrupperne bestemt.
På den anden side er der undersøgelser, der viser en markant stigning i 1PN og 3PN oocytter, når der er et fald i normale befrugtede oocytter i propofolgruppen.
Disse resultater tyder på, at oocytcytoskelet kan være en effekt af propofol.
Det er kendt, at propofol påvises i human follikelvæske.
Desuden blev der vist skadelige effekter på deling og befrugtning i musemodeller.
På trods af dette er propofol et af de mest almindeligt anvendte midler.
I en anden undersøgelse viste, at sevofluran har en genotoksisk effekt på hamsteræggeceller.
Men når en anden gruppe udførte de samme tests for at teste propofol, blev genotoksicitetseffekter ikke fundet.
Patienter føler angst før oocytbehandling og føler nogle gange stærke smerter under proceduren.
Kirurgiske procedurer og interventionelle procedurer anvendt på sygdommen er karakteriseret ved smerte, neurohumorale, immunologiske, metaboliske ændringer, der resulterer i en kompleks stressreaktion.
Størrelsen af den resulterende stressreaktion afhænger af forskellige faktorer såsom sværhedsgraden og varigheden af det kirurgiske traume, patientens alder, peroperative og postoperative smerter, anæstesimetode og kirurgisk teknik.
Selvom der ydes tilstrækkelig analgesi i ægopsamlingsprocessen, føler patienterne normalt smerte i den peroperative og postoperative periode.
Det er blevet rapporteret, at disse ændringer induceret af stress i litteraturen kan føre til komplikationer i perioperativ og postoperativ periode.
Mange undersøgelser i litteraturen har indikeret, at valget af anæstesimiddel kan påvirke stressrespons ved at stimulere, hæmme og lindre patofysiologiske veje, der fører til neurohumorale og immunologiske ændringer.
Effekterne af sevofluran og propofol anæstesi på det kirurgiske traume på det neurohumorale respons er blevet undersøgt, men nogle aspekter er endnu ikke afklaret.
Patienter i undersøgelsen vil blive grupperet som 1. gruppe Propofol, 2. gruppe Sevofluran. Der vil blive taget præoperativt blod fra patienterne og kortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH vil blive undersøgt. Under operationen vil hæmodynamikken (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, middelarterietryk, iltmætning) vil blive registreret under operationen efter 1,3,5,7,10,15 minutter.
Yderligere analgetika- og anæstesibehov og kropsbevægelser vil blive registreret under operationen.
Analgesi vil blive givet i henhold til patientens kropsbevægelser, og VAS-måling vil blive udført.
Patientens smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, middelarterielt tryk, iltmætning) i løbet af den første time (1 minut, 5).
minut, 15. minut,30.
minut, 60. minut) postoperativt efter patientens bevidsthed er fuldstændig. Analgetikum (Naproxen Sodium) vil blive administreret, når smertescore (VAS) er 5 eller større end 5. Hormoner såsom cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH vil blive undersøgt biokemisk i patientens follikelvæske og blod postoperativt.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af propofol og sevofluran, der rutinemæssigt anvendes i IVF-centre, på postoperative smertescore og stresshormoner i blod og follikelvæske i en smertefuld og stressende anvendelse af ægopsamling.
I denne undersøgelse vil to forskellige anæstetika administreret sammen med propofol og sevofluran blive brugt til at sammenligne det peroperative analgetikaforbrug og postoperative smerteniveauer.
Samtidig vil det blive afgjort, hvilket bedøvelsesmiddel der er egnet til oocytopsamling ved at se på de neurohumorale stresshormoner i blod og follikelvæske.
Resultaterne vil blive evalueret statistisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkun, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter mellem 18 og 40 år, der har gennemgået IVF-praksis, udgør patientpopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og under 40 år
- Frivillige, der ønsker at deltage i arbejdet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 og over 40
- Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Propofol Gruppen
1- Propofol-gruppen: Propofol-gruppen vil bruge 1 mg/kg propofol til patienten. Præoperativt blod vil blive taget fra patienterne, og cortisol, acth, glucagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2, CRH vil blive undersøgt.
Under operationen vil patientens systoliske blodtryk, diastoliske blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, iltmætning følges.
Analgesi vil blive givet i henhold til patientens kropsbevægelser, og VAS-måling vil blive udført.
Remifentanyl vil blive brugt som et smertestillende middel 0,5 mcg/kg under operationen.
Patientens smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystemet og i løbet af den første time postoperativt efter patientens bevidsthed er fuldstændig.
|
|
Sevofluran gruppe
1- Sevofluran-gruppe: sevofluran blev administreret ved én minimum alveolær koncentration (MAC) til sluttidalkoncentrationer på 3 % til 5 %. Præoperativt blod vil blive taget fra patienterne og cortisol, acth, glucagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2 , CRH vil blive undersøgt.
Under operationen vil patientens systoliske blodtryk, diastoliske blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, iltmætning følges.
Analgesi vil blive givet i henhold til patientens kropsbevægelser, og VAS-måling vil blive udført.
Remifentanyl vil blive brugt som et smertestillende middel 0,5 mcg/kg under operationen.
Patientens smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løbet af den første time postoperativt efter patientens bevidsthed er fuldstændig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperative og postoperative neuroendokrine stresshormoner i blodet
Tidsramme: baseline omkring ti minutter før operation, og Skift fra baseline omkring ti minutter efter operation
|
For at evaluere indvirkningen på de cirkulerende niveauer af kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
baseline omkring ti minutter før operation, og Skift fra baseline omkring ti minutter efter operation
|
|
Smertescore
Tidsramme: efter operationen i 1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
VAS (Visuel Analogue Scale) .
Score fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
|
efter operationen i 1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
|
postoperative neuroendokrine stresshormoner i follikelvæske
Tidsramme: Skift fra baseline cirka ti minutter efter operationen
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Skift fra baseline cirka ti minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamik og iltopfølgning
Tidsramme: Under operationen, 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, iltmætning
|
Under operationen, 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
|
Hæmodynamik og iltopfølgning
Tidsramme: efter operationen i 1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens,
|
efter operationen i 1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/12-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater