- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03507621
Sevoflurano contro propofol; Risposta neuroendocrina nei pazienti con Oociyt Pick up
23 dicembre 2019 aggiornato da: Yavuz Orak
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio e delle risposte allo stress neuroendocrino del sangue e del fluido follicolare di due diversi metodi di anestesia nelle applicazioni di prelievo degli ovociti
I pazienti nello studio saranno raggruppati come 1° gruppo Propofol, 2° gruppo Sevofluran. Il sangue preoperatorio verrà prelevato dai pazienti e verranno studiati cortisolo, acth, glucagone, aldosterone, PGE2, CRH.
Durante l'intervento verranno monitorati la pressione arteriosa sistolica, la pressione diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno del paziente.
L'analgesia verrà fornita in base ai movimenti del corpo del paziente e verrà eseguita la misurazione VAS.
Il dolore del paziente sarà valutato dal sistema di punteggio VAS (Visuel Analogue Scale) e durante la prima ora postoperatoria dopo che la coscienza del paziente è completa.
Ormoni come cortisolo, acth, glucagone, aldosterone, PGE2, CRH saranno studiati biochimicamente nel liquido follicolare e nel sangue del paziente dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del propofol e del sevoflurano applicati di routine nei centri di fecondazione in vitro sui punteggi del dolore postoperatorio e sugli ormoni dello stress nel sangue e nel fluido follicolare in un'applicazione dolorosa e stressante della raccolta delle uova
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La fecondazione in vitro (IVF) è la tecnica che consente la fecondazione di spermatozoi e ovuli maschili e femminili al di fuori del corpo femminile ed è la tecnica di riproduzione assistita più comune.
La raccolta di ovuli (ovociti) dalle ovaie femminili è chiamata prelievo di ovociti (OPU) nel processo.
Inizialmente iniziò ad essere implementato verso la fine del 1970.
Negli ultimi 30 anni è aumentato il numero di coppie infertili che cercano di avere figli con tecniche di fecondazione in vitro.
Per la procedura di prelievo degli ovociti vengono utilizzati diversi agenti anestetici.
Gli studi hanno dimostrato che gli agenti anestetici vengono rilevati nel liquido follicolare.
Studi sugli animali e sull'uomo indicano che gli agenti anestetici possono influenzare negativamente lo sviluppo di ovociti ed embrioni.
Tuttavia, i possibili effetti dei farmaci anestetici sulla fisiologia degli ovociti e sullo sviluppo dell'embrione non sono stati ancora sufficientemente studiati.
Attualmente vengono discussi i possibili effetti di diversi agenti anestetici sull'ovocita.
In uno studio, sono stati determinati il numero più alto di ovociti per paziente e il numero più basso di ovociti maturi nei gruppi tiopentale sodico e sevoflurano.
D'altra parte, ci sono studi che mostrano un marcato aumento degli ovociti 1PN e 3PN quando c'è una diminuzione degli ovociti normali fecondati nel gruppo del propofol.
Questi risultati suggeriscono che il citoscheletro degli ovociti può essere un effetto del propofol.
È noto che il propofol viene rilevato nel fluido follicolare umano.
Inoltre, nei modelli murini sono stati mostrati effetti dannosi sulla divisione e sulla fecondazione.
Nonostante ciò, il propofol è uno degli agenti più comunemente usati.
In un altro studio ha dimostrato che il sevoflurano ha un effetto genotossico sulle cellule ovariche di criceto.
Tuttavia, quando un altro gruppo ha eseguito gli stessi test per testare gli effetti di genotossicità del propofol non sono stati trovati.
I pazienti provano ansia prima della processazione degli ovociti e talvolta avvertono un forte dolore durante la procedura.
Le procedure chirurgiche e le procedure interventistiche applicate alla malattia sono caratterizzate da cambiamenti dolorosi, neuroumorali, immunologici e metabolici che determinano una complessa risposta allo stress.
L'entità della risposta allo stress risultante dipende da vari fattori quali la gravità e la durata del trauma chirurgico, l'età del paziente, il dolore perioperatorio e postoperatorio, il metodo anestetico e la tecnica chirurgica.
Anche se viene fornita un'adeguata analgesia durante il processo di prelievo degli ovuli, i pazienti di solito avvertono dolore nel periodo perioperatorio e postoperatorio.
È stato riportato che questi cambiamenti indotti dallo stress in letteratura possono portare a complicanze nel periodo perioperatorio e postoperatorio.
Molti studi in letteratura hanno indicato che la scelta dell'agente anestetico può influenzare la risposta allo stress stimolando, inibendo e alleviando i percorsi fisiopatologici che portano a cambiamenti neuroumorali e immunologici.
Sono stati indagati gli effetti dell'anestesia con sevoflurano e propofol sul trauma chirurgico sulla risposta neuroumorale, ma alcuni aspetti non sono stati ancora chiariti.
I pazienti nello studio saranno raggruppati come 1° gruppo Propofol, 2° gruppo Sevofluran. Il sangue preoperatorio verrà prelevato dai pazienti e verranno studiati cortisolo, acth, glucagone, aldosterone, PGE2, CRH. Durante l'operazione, l'emodinamica (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, saturazione di ossigeno) verranno registrati durante l'operazione a 1,3,5,7,10,15 minuti.
Ulteriori requisiti analgesici e di anestesia e movimenti del corpo saranno registrati durante l'operazione.
L'analgesia verrà fornita in base ai movimenti del corpo del paziente e verrà eseguita la misurazione VAS.
Durante la prima ora (1 minuto,5.
minuto, 15. minuto,30.
minuto, 60. minuto) dopo l'intervento dopo che la coscienza del paziente è completa. L'analgesico (naprossene sodico) verrà somministrato quando il punteggio del dolore (VAS) è 5 o superiore a 5. Ormoni come cortisolo, acth, glucagone, aldosterone, PGE2, CRH sarà studiato biochimicamente nel fluido follicolare e nel sangue del paziente dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del propofol e del sevoflurano applicati di routine nei centri di fecondazione in vitro sui punteggi del dolore postoperatorio e sugli ormoni dello stress nel sangue e nel fluido follicolare in un'applicazione dolorosa e stressante della raccolta degli ovociti.
In questo studio, verranno utilizzati due diversi agenti anestetici somministrati con propofol e sevoflurano per confrontare il consumo di analgesici peroperatori ei livelli di dolore postoperatorio.
Allo stesso tempo, sarà determinato quale agente anestetico è adatto per la raccolta degli ovociti osservando gli ormoni dello stress neuroumorale nel sangue e nel liquido follicolare.
I risultati saranno valutati statisticamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Tacchino, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età compresa tra i 18 ei 40 anni sottoposti a pratica di fecondazione in vitro costituiscono la popolazione dei pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni e sotto i 40 anni
- Volontari che vogliono partecipare ai lavori
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni e sopra i 40 anni
- Coloro che non vogliono partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Propofol
1- Gruppo propofol: il gruppo propofol utilizzerà 1 mg / kg di propofol per il paziente. Verrà prelevato sangue preoperatorio dai pazienti e verranno studiati cortisolo, acth, glucagone, aldosterone, adrenalina, noradrenalina, PGE2, CRH.
Durante l'intervento verranno monitorati la pressione arteriosa sistolica, la pressione diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno del paziente.
L'analgesia verrà fornita in base ai movimenti del corpo del paziente e verrà eseguita la misurazione VAS.
Remifentanyl verrà utilizzato come anelgesico 0,5 mcg/kg durante l'operazione.
Il dolore del paziente sarà valutato dal sistema di punteggio VAS (Visuel Analogue Scale) e durante la prima ora postoperatoria dopo che la coscienza del paziente è completa.
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Gruppo sevoflurano
1- Gruppo sevoflurano: il sevoflurano è stato somministrato a una concentrazione alveolare minima (MAC) a concentrazioni end-tidal dal 3% al 5%. Il sangue preoperatorio verrà prelevato dai pazienti e cortisolo, acth, glucagone, aldosterone, adrenalina, noradrenalina, PGE2 , CRH sarà studiato.
Durante l'intervento verranno monitorati la pressione arteriosa sistolica, la pressione diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno del paziente.
L'analgesia verrà fornita in base ai movimenti del corpo del paziente e verrà eseguita la misurazione VAS.
Remifentanyl verrà utilizzato come anelgesico 0,5 mcg/kg durante l'operazione.
Il dolore del paziente sarà valutato dal sistema di punteggio VAS (Visuel Analogue Scale) e durante la prima ora postoperatoria dopo che la coscienza del paziente è completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ormoni dello stress neuroendocrino preoperatorio e postoperatorio nel sangue
Lasso di tempo: linea di base circa dieci minuti prima dell'operazione e variazione rispetto alla linea di base circa dieci minuti dopo l'operazione
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Valutare l'impatto sui livelli circolanti di kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml,aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
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linea di base circa dieci minuti prima dell'operazione e variazione rispetto alla linea di base circa dieci minuti dopo l'operazione
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: dopo l'operazione in 1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
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VAS (scala analogica visiva) .
Punteggio da 1 a 10, 0: Nessun dolore, 10: 10 dolore che non può essere tollerato
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dopo l'operazione in 1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
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ormoni dello stress neuroendocrino postoperatorio nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale circa dieci minuti dopo l'operazione
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cortizolo microgrammo/dl, acth pg/ml, glucagone pg/ml, aldosterone pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
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Modifica rispetto al basale circa dieci minuti dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica e follow-up dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'operazione, 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 10 minuti, 15 minuti. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
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Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno
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Durante l'operazione, 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 10 minuti, 15 minuti. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
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Emodinamica e follow-up dell'ossigeno
Lasso di tempo: dopo l'operazione in 1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
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Pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca,
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dopo l'operazione in 1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti. Ogni unità sarà valutata separatamente al suo interno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/12-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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