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Sevoflurano Versus Propofol; Resposta Neuroendócrina em Pacientes com Oociyt Pick-up

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Yavuz Orak

Comparação dos escores de dor pós-operatória e das respostas de estresse neuroendócrino de sangue e fluido folicular de dois métodos diferentes de anestesia em aplicações de coleta de oócitos

Os pacientes do estudo serão agrupados como 1º grupo Propofol, 2º Grupo Sevofluran. Sangue pré-operatório será coletado dos pacientes e cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados. Durante a operação, a pressão arterial sistólica do paciente, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas. A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada. A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e durante a primeira hora de pós-operatório após a consciência do paciente estar completa. Hormônios como cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados bioquimicamente no fluido folicular e no sangue da paciente no pós-operatório. O objetivo do estudo é comparar o efeito do propofol e do sevoflurano aplicados rotineiramente em centros de fertilização in vitro nos escores de dor pós-operatória e hormônios do estresse no sangue e no fluido folicular em uma aplicação dolorosa e estressante de coleta de óvulos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fertilização in vitro (FIV) é a técnica que permite que o esperma masculino e feminino e a fertilização do óvulo ocorram fora do corpo feminino, e é a técnica de reprodução assistida mais comum. A coleta de óvulos (oócitos) dos ovários femininos é chamada de coleta de oócitos (OPU) no processo. Inicialmente começou a ser implementado no final de 1970. Nos últimos 30 anos, vem aumentando o número de casais inférteis que tentam ter filhos com técnicas de fertilização in vitro. Diferentes agentes anestésicos são usados ​​para o procedimento de coleta de oócitos. Estudos demonstraram que agentes anestésicos são detectados no fluido folicular. Estudos em animais e humanos indicam que os agentes anestésicos podem afetar negativamente o desenvolvimento de oócitos e embriões. No entanto, os possíveis efeitos das drogas anestésicas na fisiologia oocitária e no desenvolvimento embrionário ainda não foram suficientemente investigados. Atualmente, discutem-se os possíveis efeitos de diferentes agentes anestésicos sobre o oócito. Em um estudo, foi determinado o maior número de oócitos por paciente e o menor número de oócitos maduros nos grupos tiopental sódico e sevoflurano. Por outro lado, há estudos mostrando aumento acentuado de oócitos 1PN e 3PN quando há diminuição de oócitos fertilizados normais no grupo propofol. Esses resultados sugerem que o citoesqueleto oocitário pode ser um efeito do propofol. Sabe-se que o propofol é detectado no fluido folicular humano. Além disso, efeitos nocivos na divisão e fertilização foram mostrados em modelos de camundongos. Apesar disso, o propofol é um dos agentes mais comumente usados. Em outro estudo mostrou que o sevoflurano tem um efeito genotóxico em células de ovário de hamster. Entretanto, quando outro grupo realizou os mesmos testes para testar o propofol, não foram encontrados efeitos de genotoxicidade. As pacientes sentem ansiedade antes do processamento do oócito e, às vezes, sentem fortes dores durante o procedimento. Os procedimentos cirúrgicos e intervencionistas aplicados à doença são caracterizados por alterações dolorosas, neuro-humorais, imunológicas e metabólicas, resultando em uma resposta complexa ao estresse. A magnitude da resposta ao estresse resultante depende de vários fatores, como gravidade e duração do trauma cirúrgico, idade do paciente, dor peroperatória e pós-operatória, método anestésico e técnica cirúrgica. Mesmo que seja fornecida analgesia adequada no processo de coleta de óvulos, as pacientes geralmente sentem dor no período peroperatório e pós-operatório. Tem sido relatado na literatura que essas alterações induzidas pelo estresse podem levar a complicações no perioperatório e no pós-operatório. Muitos estudos na literatura indicam que a escolha do agente anestésico pode afetar a resposta ao estresse por estimular, inibir e aliviar as vias fisiopatológicas que levam a alterações neuro-humorais e imunológicas. Os efeitos da anestesia com sevoflurano e propofol no trauma cirúrgico sobre a resposta neuro-humoral têm sido investigados, mas alguns aspectos ainda não foram esclarecidos. Os pacientes do estudo serão agrupados como 1º grupo Propofol, 2º Grupo Sevofluran. Sangue pré-operatório será coletado dos pacientes e cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados. Durante a operação, hemodinâmica (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio) serão registrados durante a operação em 1,3,5,7,10,15 minutos. Os requisitos adicionais de analgésicos e anestesia e os movimentos do corpo serão registrados durante a operação. A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada. A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio) durante a primeira hora (1 minuto,5. minuto, 15. minuto, 30. minuto, 60 minutos) no pós-operatório após a consciência do paciente estar completa. Analgésico (Naproxeno sódico) será administrado quando o escore de dor (VAS) for 5 ou superior a 5. Hormônios como cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados bioquimicamente no fluido folicular e no sangue da paciente no pós-operatório. O objetivo do estudo é comparar o efeito do propofol e do sevoflurano aplicados rotineiramente em centros de fertilização in vitro nos escores de dor pós-operatória e hormônios do estresse no sangue e no fluido folicular em uma aplicação dolorosa e estressante de coleta de óvulos. Neste estudo, dois diferentes agentes anestésicos administrados com propofol e sevoflurano serão usados ​​para comparar o consumo de analgésicos no peroperatório e os níveis de dor no pós-operatório. Ao mesmo tempo, será determinado qual agente anestésico é adequado para a coleta de oócitos, observando os hormônios do estresse neuro-humoral no sangue e no fluido folicular. Os resultados serão avaliados estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes entre 18 e 40 anos que se submeteram à prática de fertilização in vitro constituem a população de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos e abaixo de 40 anos
  • Voluntários que queiram participar do trabalho

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 e maiores de 40
  • Aqueles que não quiserem participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Propofol
1- Grupo Propofol: O grupo Propofol usará 1 mg/kg de propofol para o paciente. Será coletado sangue pré-operatório dos pacientes e serão estudados cortisol, acth, glucagon, aldosterona, adrenalina, noradrenalina, PGE2, CRH. Durante a operação, a pressão arterial sistólica do paciente, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas. A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada. Remifentanil será usado como analgésico 0,5 mcg/kg durante a operação. A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e durante a primeira hora de pós-operatório após a consciência do paciente estar completa.
Grupo Sevoflurano
1- Grupo Sevoflurano: sevoflurano foi administrado em uma concentração alveolar mínima (CAM) para concentrações expiradas de 3% a 5%. Será coletado sangue pré-operatório dos pacientes e cortisol, acth, glucagon, aldosterona, adrenalina, noradrenalina, PGE2 , CRH será estudado. Durante a operação, a pressão arterial sistólica do paciente, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas. A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada. Remifentanil será usado como analgésico 0,5 mcg/kg durante a operação. A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e durante a primeira hora de pós-operatório após a consciência do paciente estar completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônios do estresse neuroendócrino pré-operatório e pós-operatório no sangue
Prazo: linha de base cerca de dez minutos antes da operação e Alteração da linha de base cerca de dez minutos após a operação
Avaliar o impacto nos níveis circulantes de kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml,aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
linha de base cerca de dez minutos antes da operação e Alteração da linha de base cerca de dez minutos após a operação
Pontuações de dor
Prazo: após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
EVA (Escala Analógica Visual) . Pontuação de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
hormônios do estresse neuroendócrino pós-operatório no fluido folicular
Prazo: Mudança da linha de base cerca de dez minutos após a operação
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glucagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Mudança da linha de base cerca de dez minutos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica e acompanhamento de oxigênio
Prazo: Durante a operação, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio
Durante a operação, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
Hemodinâmica e acompanhamento de oxigênio
Prazo: após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca,
após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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