- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03507621
Sevoflurano Versus Propofol; Resposta Neuroendócrina em Pacientes com Oociyt Pick-up
23 de dezembro de 2019 atualizado por: Yavuz Orak
Comparação dos escores de dor pós-operatória e das respostas de estresse neuroendócrino de sangue e fluido folicular de dois métodos diferentes de anestesia em aplicações de coleta de oócitos
Os pacientes do estudo serão agrupados como 1º grupo Propofol, 2º Grupo Sevofluran. Sangue pré-operatório será coletado dos pacientes e cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados.
Durante a operação, a pressão arterial sistólica do paciente, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas.
A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada.
A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e durante a primeira hora de pós-operatório após a consciência do paciente estar completa.
Hormônios como cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados bioquimicamente no fluido folicular e no sangue da paciente no pós-operatório.
O objetivo do estudo é comparar o efeito do propofol e do sevoflurano aplicados rotineiramente em centros de fertilização in vitro nos escores de dor pós-operatória e hormônios do estresse no sangue e no fluido folicular em uma aplicação dolorosa e estressante de coleta de óvulos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fertilização in vitro (FIV) é a técnica que permite que o esperma masculino e feminino e a fertilização do óvulo ocorram fora do corpo feminino, e é a técnica de reprodução assistida mais comum.
A coleta de óvulos (oócitos) dos ovários femininos é chamada de coleta de oócitos (OPU) no processo.
Inicialmente começou a ser implementado no final de 1970.
Nos últimos 30 anos, vem aumentando o número de casais inférteis que tentam ter filhos com técnicas de fertilização in vitro.
Diferentes agentes anestésicos são usados para o procedimento de coleta de oócitos.
Estudos demonstraram que agentes anestésicos são detectados no fluido folicular.
Estudos em animais e humanos indicam que os agentes anestésicos podem afetar negativamente o desenvolvimento de oócitos e embriões.
No entanto, os possíveis efeitos das drogas anestésicas na fisiologia oocitária e no desenvolvimento embrionário ainda não foram suficientemente investigados.
Atualmente, discutem-se os possíveis efeitos de diferentes agentes anestésicos sobre o oócito.
Em um estudo, foi determinado o maior número de oócitos por paciente e o menor número de oócitos maduros nos grupos tiopental sódico e sevoflurano.
Por outro lado, há estudos mostrando aumento acentuado de oócitos 1PN e 3PN quando há diminuição de oócitos fertilizados normais no grupo propofol.
Esses resultados sugerem que o citoesqueleto oocitário pode ser um efeito do propofol.
Sabe-se que o propofol é detectado no fluido folicular humano.
Além disso, efeitos nocivos na divisão e fertilização foram mostrados em modelos de camundongos.
Apesar disso, o propofol é um dos agentes mais comumente usados.
Em outro estudo mostrou que o sevoflurano tem um efeito genotóxico em células de ovário de hamster.
Entretanto, quando outro grupo realizou os mesmos testes para testar o propofol, não foram encontrados efeitos de genotoxicidade.
As pacientes sentem ansiedade antes do processamento do oócito e, às vezes, sentem fortes dores durante o procedimento.
Os procedimentos cirúrgicos e intervencionistas aplicados à doença são caracterizados por alterações dolorosas, neuro-humorais, imunológicas e metabólicas, resultando em uma resposta complexa ao estresse.
A magnitude da resposta ao estresse resultante depende de vários fatores, como gravidade e duração do trauma cirúrgico, idade do paciente, dor peroperatória e pós-operatória, método anestésico e técnica cirúrgica.
Mesmo que seja fornecida analgesia adequada no processo de coleta de óvulos, as pacientes geralmente sentem dor no período peroperatório e pós-operatório.
Tem sido relatado na literatura que essas alterações induzidas pelo estresse podem levar a complicações no perioperatório e no pós-operatório.
Muitos estudos na literatura indicam que a escolha do agente anestésico pode afetar a resposta ao estresse por estimular, inibir e aliviar as vias fisiopatológicas que levam a alterações neuro-humorais e imunológicas.
Os efeitos da anestesia com sevoflurano e propofol no trauma cirúrgico sobre a resposta neuro-humoral têm sido investigados, mas alguns aspectos ainda não foram esclarecidos.
Os pacientes do estudo serão agrupados como 1º grupo Propofol, 2º Grupo Sevofluran. Sangue pré-operatório será coletado dos pacientes e cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados. Durante a operação, hemodinâmica (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio) serão registrados durante a operação em 1,3,5,7,10,15 minutos.
Os requisitos adicionais de analgésicos e anestesia e os movimentos do corpo serão registrados durante a operação.
A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada.
A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio) durante a primeira hora (1 minuto,5.
minuto, 15. minuto, 30.
minuto, 60 minutos) no pós-operatório após a consciência do paciente estar completa. Analgésico (Naproxeno sódico) será administrado quando o escore de dor (VAS) for 5 ou superior a 5. Hormônios como cortisol, acth, glucagon, aldosterona, PGE2, CRH serão estudados bioquimicamente no fluido folicular e no sangue da paciente no pós-operatório.
O objetivo do estudo é comparar o efeito do propofol e do sevoflurano aplicados rotineiramente em centros de fertilização in vitro nos escores de dor pós-operatória e hormônios do estresse no sangue e no fluido folicular em uma aplicação dolorosa e estressante de coleta de óvulos.
Neste estudo, dois diferentes agentes anestésicos administrados com propofol e sevoflurano serão usados para comparar o consumo de analgésicos no peroperatório e os níveis de dor no pós-operatório.
Ao mesmo tempo, será determinado qual agente anestésico é adequado para a coleta de oócitos, observando os hormônios do estresse neuro-humoral no sangue e no fluido folicular.
Os resultados serão avaliados estatisticamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes entre 18 e 40 anos que se submeteram à prática de fertilização in vitro constituem a população de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos e abaixo de 40 anos
- Voluntários que queiram participar do trabalho
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 e maiores de 40
- Aqueles que não quiserem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Propofol
1- Grupo Propofol: O grupo Propofol usará 1 mg/kg de propofol para o paciente. Será coletado sangue pré-operatório dos pacientes e serão estudados cortisol, acth, glucagon, aldosterona, adrenalina, noradrenalina, PGE2, CRH.
Durante a operação, a pressão arterial sistólica do paciente, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas.
A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada.
Remifentanil será usado como analgésico 0,5 mcg/kg durante a operação.
A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e durante a primeira hora de pós-operatório após a consciência do paciente estar completa.
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Grupo Sevoflurano
1- Grupo Sevoflurano: sevoflurano foi administrado em uma concentração alveolar mínima (CAM) para concentrações expiradas de 3% a 5%. Será coletado sangue pré-operatório dos pacientes e cortisol, acth, glucagon, aldosterona, adrenalina, noradrenalina, PGE2 , CRH será estudado.
Durante a operação, a pressão arterial sistólica do paciente, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas.
A analgesia será fornecida de acordo com os movimentos corporais do paciente e a medição da VAS será realizada.
Remifentanil será usado como analgésico 0,5 mcg/kg durante a operação.
A dor do paciente será avaliada pelo sistema de pontuação VAS (Escala Visual Analógica) e durante a primeira hora de pós-operatório após a consciência do paciente estar completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hormônios do estresse neuroendócrino pré-operatório e pós-operatório no sangue
Prazo: linha de base cerca de dez minutos antes da operação e Alteração da linha de base cerca de dez minutos após a operação
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Avaliar o impacto nos níveis circulantes de kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml,aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
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linha de base cerca de dez minutos antes da operação e Alteração da linha de base cerca de dez minutos após a operação
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Pontuações de dor
Prazo: após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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EVA (Escala Analógica Visual) .
Pontuação de 1 a 10, 0: Sem dor, 10: 10 dor que não pode ser tolerada
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após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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hormônios do estresse neuroendócrino pós-operatório no fluido folicular
Prazo: Mudança da linha de base cerca de dez minutos após a operação
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kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glucagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
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Mudança da linha de base cerca de dez minutos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica e acompanhamento de oxigênio
Prazo: Durante a operação, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio
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Durante a operação, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Hemodinâmica e acompanhamento de oxigênio
Prazo: após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca,
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após a operação em 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidade será avaliada separadamente dentro de si
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/12-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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