- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03507621
Sevofluran versus propofol; Nevroendokrin respons hos pasienter med Oociyt-opphenting
23. desember 2019 oppdatert av: Yavuz Orak
Sammenligning av postoperative smertescore og nevroendokrine stressresponser av blod og follikkelvæske ved to forskjellige anestesimetoder i oocyttoppsamlingsapplikasjoner
Pasienter i studien vil bli gruppert som 1. gruppe Propofol, 2. gruppe Sevofluran. Preoperativt blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert.
Under operasjonen vil pasientens systoliske blodtrykk, diastoliske blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning følges.
Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført.
Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løpet av den første timen postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig.
Hormoner som kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert biokjemisk i follikkelvæsken og blodet til pasienten postoperativt.
Målet med studien er å sammenligne effekten av propofol og sevofluran som rutinemessig brukes i IVF-sentre på postoperative smerteskår og stresshormoner i blod og follikkelvæske ved en smertefull og stressende anvendelse av eggsamling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) er teknikken som gjør at mannlig og kvinnelig sæd- og eggbefruktning kan skje utenfor kvinnekroppen, og er den vanligste assisterte befruktningsteknikken.
Innsamling av egg (oocytter) fra kvinnelige eggstokker kalles oocytt pick-up (OPU) i prosessen.
Opprinnelig begynte å bli implementert mot slutten av 1970.
De siste 30 årene har antallet infertile par økt og prøver å få barn med prøverørsteknikker.
Forskjellige anestesimidler brukes til prosedyren for oppsamling av oocytter.
Studier har vist at anestesimidler oppdages i follikkelvæske.
Dyre- og menneskestudier indikerer at anestesimidler kan påvirke utviklingen av oocytter og embryoer negativt.
Imidlertid er de mulige effektene av anestesimidler på oocyttfysiologi og embryoutvikling ennå ikke undersøkt tilstrekkelig.
For tiden diskuteres mulige effekter av forskjellige anestesimidler på oocytten.
I en studie ble det høyeste antallet oocytter per pasient og det laveste antallet modne oocytter i tiopentalnatrium- og sevoflurangruppene bestemt.
På den annen side er det studier som viser en markert økning i 1PN og 3PN oocytter når det er en nedgang i normale befruktede oocytter i propofolgruppen.
Disse resultatene tyder på at oocyttcytoskjelett kan være en effekt av propofol.
Det er kjent at propofol påvises i human follikkelvæske.
I tillegg ble det vist skadelige effekter på deling og befruktning i musemodeller.
Til tross for dette er propofol et av de mest brukte midlene.
I en annen studie viste at sevofluran har en genotoksisk effekt på hamster eggcelleceller.
Men når en annen gruppe utførte de samme testene for å teste propofol, ble genotoksisitetseffekter ikke funnet.
Pasienter føler angst før oocyttbehandling, og noen ganger føler sterke smerter under prosedyren.
Kirurgiske prosedyrer og intervensjonsprosedyrer brukt på sykdommen er preget av smerte, nevrohumorale, immunologiske, metabolske endringer som resulterer i en kompleks stressrespons.
Størrelsen på den resulterende stressresponsen avhenger av ulike faktorer som alvorlighetsgraden og varigheten av det kirurgiske traumet, pasientens alder, peroperativ og postoperativ smerte, anestesimetode og kirurgisk teknikk.
Selv om tilstrekkelig analgesi gis i eggsamlingsprosessen, føler pasientene vanligvis smerte i den peroperative og postoperative perioden.
Det er rapportert at disse endringene indusert av stress i litteraturen kan føre til komplikasjoner i perioperativ og postoperativ periode.
Mange studier i litteraturen har indikert at valg av anestesimiddel kan påvirke stressrespons ved å stimulere, hemme og lindre patofysiologiske veier som fører til nevrohumorale og immunologiske endringer.
Effektene av sevofluran og propofol anestesi på det kirurgiske traumet på den nevrohumorale responsen er undersøkt, men noen aspekter er ennå ikke avklart.
Pasienter i studien vil bli gruppert som 1. gruppe Propofol, 2. gruppe Sevofluran. Preoperativt blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert. Under operasjonen vil hemodynamikk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning) vil bli registrert under operasjonen etter 1,3,5,7,10,15 minutter.
Ytterligere analgetika- og anestesibehov og kroppsbevegelser vil bli registrert under operasjonen.
Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført.
Pasientens smerte vil bli vurdert av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og hemodynamiske parametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning) i løpet av den første timen (1 minutt, 5).
minutt, 15. minutt,30.
minutt, 60 minutter) postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig. Smertestillende (Naproxen Sodium) vil bli administrert når smerteskåren (VAS) er 5 eller høyere enn 5. Hormoner som kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert biokjemisk i follikkelvæsken og blodet til pasienten postoperativt.
Målet med studien er å sammenligne effekten av propofol og sevofluran som rutinemessig brukes i IVF-sentre på postoperative smertescore og stresshormoner i blod og follikkelvæske ved en smertefull og stressende påføring av eggsamling.
I denne studien vil to forskjellige anestesimidler administrert med propofol og sevofluran bli brukt for å sammenligne det peroperative smertestillende forbruket og postoperative smertenivåer.
Samtidig vil det bli bestemt hvilket bedøvelsesmiddel som egner seg for oocyttinnsamling ved å se på de nevrohumorale stresshormonene i blod og follikkelvæske.
Funnene vil bli vurdert statistisk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Tyrkia, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 18 og 40 år som har gjennomgått IVF-praksis utgjør pasientpopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år og under 40 år
- Frivillige som ønsker å delta i arbeidet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 og over 40
- De som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Propofol Group
1- Propofol-gruppen: Propofol-gruppen vil bruke 1 mg/kg propofol til pasienten. Preoperativ blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2, CRH vil bli studert.
Under operasjonen vil pasientens systoliske blodtrykk, diastoliske blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning følges.
Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført.
Remifentanyl vil bli brukt som smertestillende 0,5 mcg/kg under operasjon.
Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løpet av den første timen postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig.
|
|
Sevoflurane Group
1- Sevofluran-gruppe: sevofluran ble administrert ved en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) til endetidskonsentrasjoner på 3 % til 5 %. Preoperativt blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2 , CRH vil bli studert.
Under operasjonen vil pasientens systoliske blodtrykk, diastoliske blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning følges.
Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført.
Remifentanyl vil bli brukt som smertestillende 0,5 mcg/kg under operasjon.
Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løpet av den første timen postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperative og postoperative nevroendokrine stresshormoner i blod
Tidsramme: baseline ca. ti minutter før operasjon, og endre fra baseline ca. ti minutter etter operasjon
|
For å evaluere innvirkningen på sirkulasjonsnivåene av kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
baseline ca. ti minutter før operasjon, og endre fra baseline ca. ti minutter etter operasjon
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
VAS (Visuel Analogue Scale) .
Poeng fra 1 til 10 , 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte som ikke kan tolereres
|
etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
|
postoperative nevroendokrine stresshormoner i follikkelvæske
Tidsramme: Bytt fra baseline ca. ti minutter etter operasjonen
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Bytt fra baseline ca. ti minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamikk og oksygenoppfølging
Tidsramme: Under operasjonen, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning
|
Under operasjonen, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
|
Hemodynamikk og oksygenoppfølging
Tidsramme: etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens,
|
etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/12-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater