Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran versus propofol; Nevroendokrin respons hos pasienter med Oociyt-opphenting

23. desember 2019 oppdatert av: Yavuz Orak

Sammenligning av postoperative smertescore og nevroendokrine stressresponser av blod og follikkelvæske ved to forskjellige anestesimetoder i oocyttoppsamlingsapplikasjoner

Pasienter i studien vil bli gruppert som 1. gruppe Propofol, 2. gruppe Sevofluran. Preoperativt blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert. Under operasjonen vil pasientens systoliske blodtrykk, diastoliske blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning følges. Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført. Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løpet av den første timen postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig. Hormoner som kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert biokjemisk i follikkelvæsken og blodet til pasienten postoperativt. Målet med studien er å sammenligne effekten av propofol og sevofluran som rutinemessig brukes i IVF-sentre på postoperative smerteskår og stresshormoner i blod og follikkelvæske ved en smertefull og stressende anvendelse av eggsamling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering (IVF) er teknikken som gjør at mannlig og kvinnelig sæd- og eggbefruktning kan skje utenfor kvinnekroppen, og er den vanligste assisterte befruktningsteknikken. Innsamling av egg (oocytter) fra kvinnelige eggstokker kalles oocytt pick-up (OPU) i prosessen. Opprinnelig begynte å bli implementert mot slutten av 1970. De siste 30 årene har antallet infertile par økt og prøver å få barn med prøverørsteknikker. Forskjellige anestesimidler brukes til prosedyren for oppsamling av oocytter. Studier har vist at anestesimidler oppdages i follikkelvæske. Dyre- og menneskestudier indikerer at anestesimidler kan påvirke utviklingen av oocytter og embryoer negativt. Imidlertid er de mulige effektene av anestesimidler på oocyttfysiologi og embryoutvikling ennå ikke undersøkt tilstrekkelig. For tiden diskuteres mulige effekter av forskjellige anestesimidler på oocytten. I en studie ble det høyeste antallet oocytter per pasient og det laveste antallet modne oocytter i tiopentalnatrium- og sevoflurangruppene bestemt. På den annen side er det studier som viser en markert økning i 1PN og 3PN oocytter når det er en nedgang i normale befruktede oocytter i propofolgruppen. Disse resultatene tyder på at oocyttcytoskjelett kan være en effekt av propofol. Det er kjent at propofol påvises i human follikkelvæske. I tillegg ble det vist skadelige effekter på deling og befruktning i musemodeller. Til tross for dette er propofol et av de mest brukte midlene. I en annen studie viste at sevofluran har en genotoksisk effekt på hamster eggcelleceller. Men når en annen gruppe utførte de samme testene for å teste propofol, ble genotoksisitetseffekter ikke funnet. Pasienter føler angst før oocyttbehandling, og noen ganger føler sterke smerter under prosedyren. Kirurgiske prosedyrer og intervensjonsprosedyrer brukt på sykdommen er preget av smerte, nevrohumorale, immunologiske, metabolske endringer som resulterer i en kompleks stressrespons. Størrelsen på den resulterende stressresponsen avhenger av ulike faktorer som alvorlighetsgraden og varigheten av det kirurgiske traumet, pasientens alder, peroperativ og postoperativ smerte, anestesimetode og kirurgisk teknikk. Selv om tilstrekkelig analgesi gis i eggsamlingsprosessen, føler pasientene vanligvis smerte i den peroperative og postoperative perioden. Det er rapportert at disse endringene indusert av stress i litteraturen kan føre til komplikasjoner i perioperativ og postoperativ periode. Mange studier i litteraturen har indikert at valg av anestesimiddel kan påvirke stressrespons ved å stimulere, hemme og lindre patofysiologiske veier som fører til nevrohumorale og immunologiske endringer. Effektene av sevofluran og propofol anestesi på det kirurgiske traumet på den nevrohumorale responsen er undersøkt, men noen aspekter er ennå ikke avklart. Pasienter i studien vil bli gruppert som 1. gruppe Propofol, 2. gruppe Sevofluran. Preoperativt blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert. Under operasjonen vil hemodynamikk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning) vil bli registrert under operasjonen etter 1,3,5,7,10,15 minutter. Ytterligere analgetika- og anestesibehov og kroppsbevegelser vil bli registrert under operasjonen. Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført. Pasientens smerte vil bli vurdert av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og hemodynamiske parametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning) i løpet av den første timen (1 minutt, 5). minutt, 15. minutt,30. minutt, 60 minutter) postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig. Smertestillende (Naproxen Sodium) vil bli administrert når smerteskåren (VAS) er 5 eller høyere enn 5. Hormoner som kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH vil bli studert biokjemisk i follikkelvæsken og blodet til pasienten postoperativt. Målet med studien er å sammenligne effekten av propofol og sevofluran som rutinemessig brukes i IVF-sentre på postoperative smertescore og stresshormoner i blod og follikkelvæske ved en smertefull og stressende påføring av eggsamling. I denne studien vil to forskjellige anestesimidler administrert med propofol og sevofluran bli brukt for å sammenligne det peroperative smertestillende forbruket og postoperative smertenivåer. Samtidig vil det bli bestemt hvilket bedøvelsesmiddel som egner seg for oocyttinnsamling ved å se på de nevrohumorale stresshormonene i blod og follikkelvæske. Funnene vil bli vurdert statistisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Tyrkia, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 40 år som har gjennomgått IVF-praksis utgjør pasientpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og under 40 år
  • Frivillige som ønsker å delta i arbeidet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 og over 40
  • De som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Propofol Group
1- Propofol-gruppen: Propofol-gruppen vil bruke 1 mg/kg propofol til pasienten. Preoperativ blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2, CRH vil bli studert. Under operasjonen vil pasientens systoliske blodtrykk, diastoliske blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning følges. Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført. Remifentanyl vil bli brukt som smertestillende 0,5 mcg/kg under operasjon. Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løpet av den første timen postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig.
Sevoflurane Group
1- Sevofluran-gruppe: sevofluran ble administrert ved en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) til endetidskonsentrasjoner på 3 % til 5 %. Preoperativt blod vil bli tatt fra pasientene og kortisol, acth, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2 , CRH vil bli studert. Under operasjonen vil pasientens systoliske blodtrykk, diastoliske blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning følges. Analgesi vil bli gitt i henhold til kroppsbevegelsene til pasienten og VAS-måling vil bli utført. Remifentanyl vil bli brukt som smertestillende 0,5 mcg/kg under operasjon. Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visuel Analogue Scale) scoringssystem og i løpet av den første timen postoperativt etter at pasientens bevissthet er fullstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperative og postoperative nevroendokrine stresshormoner i blod
Tidsramme: baseline ca. ti minutter før operasjon, og endre fra baseline ca. ti minutter etter operasjon
For å evaluere innvirkningen på sirkulasjonsnivåene av kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
baseline ca. ti minutter før operasjon, og endre fra baseline ca. ti minutter etter operasjon
Smertepoeng
Tidsramme: etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
VAS (Visuel Analogue Scale) . Poeng fra 1 til 10 , 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte som ikke kan tolereres
etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
postoperative nevroendokrine stresshormoner i follikkelvæske
Tidsramme: Bytt fra baseline ca. ti minutter etter operasjonen
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Bytt fra baseline ca. ti minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk og oksygenoppfølging
Tidsramme: Under operasjonen, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning
Under operasjonen, 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
Hemodynamikk og oksygenoppfølging
Tidsramme: etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens,
etter operasjonen i 1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter. Hver enhet vil bli evaluert separat i seg selv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Abonnere