- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03507621
Sevofluran versus propofol; Neuroendokrinní odezva u pacientů s Oociyt Pick up
23. prosince 2019 aktualizováno: Yavuz Orak
Porovnání skóre pooperační bolesti a neuroendokrinní stresové reakce krve a folikulární tekutiny u dvou různých metod anestezie u aplikací odběru oocytů
Pacienti ve studii budou seskupeni jako 1. skupina propofol, 2. skupina Sevofluran. Pacientům bude odebrána předoperační krev a studován kortizol, ath, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH.
Při operaci bude sledován systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem.
Bude poskytnuta analgezie podle pohybů těla pacienta a bude provedeno měření VAS.
Bolest pacienta bude hodnocena skórovacím systémem VAS (Visuel Analogue Scale) a během první hodiny po operaci po úplném vědomí pacienta.
Hormony jako kortizol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH budou biochemicky studovány ve folikulární tekutině a krvi pacienta po operaci.
Cílem studie je porovnat vliv propofolu a sevofluranu rutinně aplikovaných v IVF centrech na skóre pooperační bolesti a stresové hormony v krvi a folikulární tekutině při bolestivé a stresující aplikaci odběru vajíček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
In vitro fertilizace (IVF) je technika, která umožňuje oplodnění mužských a ženských spermií a vajíček mimo ženské tělo a je nejběžnější technikou asistované reprodukce.
Odběr vajíček (oocytů) ze ženských vaječníků se v tomto procesu nazývá odběr oocytů (OPU).
Zpočátku se začal realizovat koncem roku 1970.
V posledních 30 letech se počet neplodných párů zvyšuje a snaží se mít děti pomocí technik in vitro fertilizace.
Pro postup odběru oocytů se používají různá anestetika.
Studie ukázaly, že anestetika jsou detekována ve folikulární tekutině.
Studie na zvířatech a lidech ukazují, že anestetika mohou negativně ovlivnit vývoj oocytů a embryí.
Možné účinky anestetik na fyziologii oocytů a vývoj embrya však dosud nebyly dostatečně prozkoumány.
V současné době jsou diskutovány možné účinky různých anestetik na oocyt.
V jedné studii byl stanoven nejvyšší počet oocytů na pacientku a nejnižší počet zralých oocytů ve skupinách s thiopentalem sodným a sevofluranem.
Na druhou stranu existují studie prokazující výrazné zvýšení 1PN a 3PN oocytů při poklesu normálních oplodněných oocytů ve skupině propofolu.
Tyto výsledky naznačují, že cytoskelet oocytů může být účinkem propofolu.
Je známo, že propofol je detekován v lidské folikulární tekutině.
Kromě toho byly na myších modelech prokázány škodlivé účinky na dělení a oplození.
Navzdory tomu je propofol jedním z nejčastěji používaných prostředků.
V jiné studii se ukázalo, že sevofluran má genotoxický účinek na buňky vajíček křečků.
Když však jiná skupina provedla stejné testy k testování propofolu, genotoxické účinky nebyly nalezeny.
Pacientky pociťují úzkost před zpracováním oocytů a někdy během procedury pociťují silnou bolest.
Chirurgické postupy a intervenční postupy aplikované na onemocnění jsou charakterizovány bolestí, neurohumorálními, imunologickými, metabolickými změnami, které vedou ke komplexní stresové reakci.
Velikost výsledné stresové reakce závisí na různých faktorech, jako je závažnost a délka chirurgického traumatu, věk pacienta, peroperační a pooperační bolest, anestetická metoda a operační technika.
I když je v procesu odběru vajíček zajištěna adekvátní analgezie, pacientky obvykle pociťují bolest v peroperačním a pooperačním období.
V literatuře se uvádí, že tyto změny vyvolané stresem mohou vést ke komplikacím v perioperačním a pooperačním období.
Mnoho studií v literatuře naznačilo, že výběr anestetika může ovlivnit stresovou reakci stimulací, inhibicí a zmírněním patofyziologických drah vedoucích k neurohumorálním a imunologickým změnám.
Byly zkoumány účinky anestezie sevofluranem a propofolem na chirurgické trauma na neurohumorální odpověď, ale některé aspekty nebyly dosud objasněny.
Pacienti ve studii budou seskupeni jako 1. skupina propofol, 2. skupina Sevofluran. Pacientům bude odebrána předoperační krev a studován kortizol, ath, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH. Během operace bude sledována hemodynamika (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, saturace kyslíkem) budou během operace zaznamenávány po 1,3,5,7,10,15 minutě.
Během operace budou zaznamenávány další požadavky na analgetika a anestezii a pohyby těla.
Bude poskytnuta analgezie podle pohybů těla pacienta a bude provedeno měření VAS.
Bolest pacienta bude hodnocena skórovacím systémem VAS (Visuel Analogue Scale) a hemodynamickými parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, saturace kyslíkem) během první hodiny (1 minuta,5).
minuta, 15. minuta,30.
minuta, 60. minuta) pooperačně poté, co je pacientovo vědomí úplné. Analgetikum (Naproxen sodný) bude podáváno, když skóre bolesti (VAS) je 5 nebo vyšší než 5. Hormony jako kortizol, akth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH bude studována biochemicky ve folikulární tekutině a krvi pacientky po operaci.
Cílem studie je porovnat vliv propofolu a sevofluranu rutinně aplikovaných v IVF centrech na skóre pooperační bolesti a stresové hormony v krvi a folikulární tekutině při bolestivé a stresující aplikaci odběru vajíček.
V této studii budou použita dvě různá anestetika podávaná s propofolem a sevofluranem k porovnání peroperační spotřeby analgetik a úrovní pooperační bolesti.
Současně bude určeno, které anestetikum je vhodné pro odběr oocytů, a to sledováním neurohumorálních stresových hormonů v krvi a folikulární tekutině.
Nálezy budou statisticky vyhodnoceny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci pacientů tvoří pacienti ve věku 18 až 40 let, kteří podstoupili praxi IVF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let a do 40 let
- Dobrovolníci, kteří se chtějí podílet na práci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 40 let
- Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Propofol Group
1- Propofolová skupina: Propofolová skupina bude užívat 1 mg/kg propofolu pro pacienta. Pacientům bude odebrána předoperační krev a budou studovány kortizol, ath, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2, CRH.
Při operaci bude sledován systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem.
Bude poskytnuta analgezie podle pohybů těla pacienta a bude provedeno měření VAS.
Remifentanyl bude během operace používán jako analgetikum 0,5 mcg/kg.
Bolest pacienta bude hodnocena skórovacím systémem VAS (Visuel Analogue Scale) a během první hodiny po operaci po úplném vědomí pacienta.
|
|
Sevofluranová skupina
1- Skupina sevofluranu: sevofluran byl podáván v jedné minimální alveolární koncentraci (MAC) do koncových koncentrací 3 % až 5 %. Pacientům bude odebrána předoperační krev a kortizol, ath, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2 , bude studována CRH.
Při operaci bude sledován systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem.
Bude poskytnuta analgezie podle pohybů těla pacienta a bude provedeno měření VAS.
Remifentanyl bude během operace používán jako analgetikum 0,5 mcg/kg.
Bolest pacienta bude hodnocena skórovacím systémem VAS (Visuel Analogue Scale) a během první hodiny po operaci po úplném vědomí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační a pooperační neuroendokrinní stresové hormony v krvi
Časové okno: základní hodnotu asi deset minut před operací a změnu od výchozí hodnoty asi deset minut po operaci
|
Vyhodnotit vliv na cirkulující hladiny kortizolu mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
základní hodnotu asi deset minut před operací a změnu od výchozí hodnoty asi deset minut po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: po operaci za 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
VAS (Visuel Analogue Scale) .
Skóre od 1 do 10, 0: Žádná bolest, 10:10 bolest, kterou nelze tolerovat
|
po operaci za 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
|
pooperační neuroendokrinní stresové hormony ve folikulární tekutině
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty asi deset minut po operaci
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Změna od výchozí hodnoty asi deset minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika a sledování kyslíku
Časové okno: Během operace 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem
|
Během operace 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
|
Hemodynamika a sledování kyslíku
Časové okno: po operaci za 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence,
|
po operaci za 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/12-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína