- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03507621
Sevoflurane Versus Propofol; Neuro endokrin válasz Oociyt Pick up betegeknél
2019. december 23. frissítette: Yavuz Orak
A posztoperatív fájdalompontszámok és a vér és a follikuláris folyadék neuroendokrin stresszválaszának összehasonlítása két különböző anesztézia módszerrel petesejtek felszedő alkalmazásában
A vizsgálatban részt vevő betegeket az 1. csoportba, a Propofolba, a 2. csoportba, a Sevofluranba sorolják. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és megvizsgálják a kortizolt, az akth-ot, a glukagont, az aldoszteront, a PGE2-t, a CRH-t.
A műtét során követik a beteg szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, artériás középnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét.
A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk.
A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer fogja értékelni, és a műtét utáni első órában, miután a beteg tudata megszűnt.
Az olyan hormonokat, mint a kortizol, az akth, a glukagon, az aldoszteron, a PGE2, a CRH biokémiailag vizsgálják a beteg tüszőfolyadékában és vérében a műtét után.
A tanulmány célja az IVF centrumokban rutinszerűen alkalmazott propofol és szevoflurán hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalompontszámra és a vérben és a tüszőfolyadékban lévő stresszhormonokra a tojásgyűjtés fájdalmas és stresszes alkalmazása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítés (IVF) az a technika, amely lehetővé teszi a férfi és női spermiumok és petesejt megtermékenyítését a női testen kívül, és ez a leggyakoribb asszisztált reprodukciós technika.
A peték (petesejtek) női petefészkekből történő gyűjtését petesejtek felvételének (OPU) nevezik.
Eredetileg 1970 vége felé kezdték el alkalmazni.
Az elmúlt 30 évben nőtt a meddő párok száma, akik in vitro megtermékenyítési technikákkal próbálnak gyermeket vállalni.
A petesejtek felvételéhez különböző érzéstelenítő szereket használnak.
Tanulmányok kimutatták, hogy érzéstelenítő szerek kimutathatók a follikuláris folyadékban.
Állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az érzéstelenítő szerek negatívan befolyásolhatják a petesejtek és embriók fejlődését.
Az érzéstelenítő gyógyszerek petesejtek élettanára és embriófejlődésére gyakorolt lehetséges hatásait azonban még nem vizsgálták kellőképpen.
Jelenleg a különböző érzéstelenítő szerek petesejtekre gyakorolt lehetséges hatásait tárgyalják.
Egy vizsgálatban a tiopentál-nátrium és a szevoflurán csoportban határozták meg az egy betegre jutó legnagyobb petesejtek számát és a legalacsonyabb az érett petesejtek számát.
Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek az 1PN és 3PN petesejtek számának jelentős növekedését mutatják, amikor a propofol csoportban csökken a normális megtermékenyített petesejtek száma.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az oocita citoszkeleton a propofol hatása lehet.
Ismeretes, hogy a propofol kimutatható az emberi follikuláris folyadékban.
Ezen túlmenően egérmodellekben kimutatták az osztódásra és a megtermékenyítésre gyakorolt káros hatásokat.
Ennek ellenére a propofol az egyik leggyakrabban használt szer.
Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a szevoflurán genotoxikus hatással van a hörcsög petesejtjére.
Amikor azonban egy másik csoport elvégezte ugyanazokat a teszteket a propofol genotoxicitásának tesztelésére, nem találtak hatást.
A betegek szorongást éreznek a petesejtek feldolgozása előtt, és néha súlyos fájdalmat éreznek az eljárás során.
A betegségben alkalmazott sebészeti és intervenciós eljárásokat fájdalom, neurohumorális, immunológiai, anyagcsere-elváltozások jellemzik, amelyek komplex stresszválaszt eredményeznek.
A kialakuló stresszválasz nagysága különböző tényezőktől függ, mint például a műtéti trauma súlyosságától és időtartamától, a páciens életkorától, a műtétet követő és posztoperatív fájdalomtól, az érzéstelenítés módszerétől és a műtéti technikától.
Még ha megfelelő fájdalomcsillapítás is biztosított a tojásgyűjtés során, a betegek általában fájdalmat éreznek a peroperatív és posztoperatív időszakban.
Az irodalomban beszámoltak arról, hogy ezek a stressz által kiváltott változások komplikációkhoz vezethetnek a perioperatív és posztoperatív időszakban.
Az irodalomban számos tanulmány jelezte, hogy az érzéstelenítő szer megválasztása befolyásolhatja a stresszválaszt azáltal, hogy stimulálja, gátolja és enyhíti a neurohumorális és immunológiai változásokhoz vezető patofiziológiás utakat.
A sevoflurán és a propofol érzéstelenítésnek a műtéti traumára gyakorolt hatását a neurohumorális válaszreakcióra már vizsgálták, de néhány szempont még nem tisztázott.
A vizsgálatban részt vevő betegeket az 1. csoportba Propofol, 2. Csoport Sevofluran csoportba soroljuk. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és vizsgálják a kortizolt, az akth-t, a glukagont, az aldoszteront, a PGE2-t, a CRH-t. A műtét során a hemodinamika (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, artériás átlagnyomás, oxigén szaturáció) a műtét során 1,3,5,7,10,15 percnél rögzítésre kerül.
A műtét során további fájdalomcsillapító és érzéstelenítési igények, valamint a testmozgások rögzítésre kerülnek.
A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk.
A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer és a hemodinamikai paraméterek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, artériás átlagnyomás, oxigéntelítettség) értékelik az első órában (1 perc,5).
perc, 15. perc,30.
perc, 60. perc) a műtét után, miután a beteg tudatának megszűnése .Fájdalomcsillapítót (naproxen-nátrium) adnak be, ha a fájdalompontszám (VAS) 5 vagy nagyobb, mint 5. Hormonok, például kortizol, akth, glukagon, aldoszteron, PGE2, CRH biokémiailag vizsgálják a beteg tüszőfolyadékában és vérében a műtét után.
A tanulmány célja az IVF centrumokban rutinszerűen alkalmazott propofol és szevoflurán hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalompontszámra, valamint a vérben és a tüszőfolyadékban lévő stresszhormonokra a tojásgyűjtés fájdalmas és stresszes alkalmazása során.
Ebben a vizsgálatban két különböző, propofollal és szevofluránnal együtt adagolt érzéstelenítőt használnak a peroperatív fájdalomcsillapító-fogyasztás és a posztoperatív fájdalom szintjének összehasonlítására.
Ezzel egyidejűleg a vérben és a tüszőfolyadékban található neurohumorális stresszhormonok vizsgálatával meghatározásra kerül, hogy melyik érzéstelenítő szer alkalmas petesejtek gyűjtésére.
Az eredményeket statisztikailag értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Pulyka, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 és 40 év közötti, IVF gyakorlaton átesett betegek alkotják a betegpopulációt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett és 40 év alatt
- Önkéntesek, akik részt szeretnének venni a munkában
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 40 év feletti betegek
- Akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Propofol Csoport
1- Propofol-csoport: A Propofol-csoport 1 mg/kg propofolt használ a páciens számára. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és megvizsgálják a kortizolt, az akth-t, a glukagont, az aldoszteront, az adrenalint, a noradrenalint, a PGE2-t, a CRH-t.
A műtét során követik a beteg szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, artériás középnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét.
A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk.
A Remifentanilt 0,5 mcg/ttkg fájdalomcsillapítóként használják működés közben.
A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer fogja értékelni, és a műtét utáni első órában, miután a beteg tudata megszűnt.
|
Sevofluran csoport
1- Sevofluran-csoport: a sevofluránt egy minimális alveoláris koncentrációban (MAC) adták be, 3-5% közötti véglégzési koncentrációban. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és kortizolt, akth-t, glukagont, aldoszteront, adrenalint, noradrenalint, PGE2-t. , a CRH-t tanulmányozni fogják.
A műtét során követik a beteg szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, artériás középnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét.
A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk.
A Remifentanilt 0,5 mcg/ttkg fájdalomcsillapítóként használják működés közben.
A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer fogja értékelni, és a műtét utáni első órában, miután a beteg tudata megszűnt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
preoperatív és posztoperatív neuroendokrin stresszhormonok a vérben
Időkeret: az alapvonal körülbelül tíz perccel a művelet előtt, és a változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
|
A kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldoszteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml keringési szintjére gyakorolt hatás értékelése
|
az alapvonal körülbelül tíz perccel a művelet előtt, és a változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
|
VAS (Visuel Analogue Scale) .
Pontszám 1-től 10-ig, 0: nincs fájdalom, 10:10 fájdalom, amelyet nem lehet elviselni
|
a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
|
posztoperatív neuroendokrin stresszhormonok a follikuláris folyadékban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldoszteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodinamika és oxigénkövetés
Időkeret: A művelet során 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perc, 15 perc. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre önmagán belül
|
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség
|
A művelet során 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perc, 15 perc. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre önmagán belül
|
Hemodinamika és oxigénkövetés
Időkeret: a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
|
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pulzusszám,
|
a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/12-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína