Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevoflurane Versus Propofol; Neuro endokrin válasz Oociyt Pick up betegeknél

2019. december 23. frissítette: Yavuz Orak

A posztoperatív fájdalompontszámok és a vér és a follikuláris folyadék neuroendokrin stresszválaszának összehasonlítása két különböző anesztézia módszerrel petesejtek felszedő alkalmazásában

A vizsgálatban részt vevő betegeket az 1. csoportba, a Propofolba, a 2. csoportba, a Sevofluranba sorolják. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és megvizsgálják a kortizolt, az akth-ot, a glukagont, az aldoszteront, a PGE2-t, a CRH-t. A műtét során követik a beteg szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, artériás középnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét. A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk. A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer fogja értékelni, és a műtét utáni első órában, miután a beteg tudata megszűnt. Az olyan hormonokat, mint a kortizol, az akth, a glukagon, az aldoszteron, a PGE2, a CRH biokémiailag vizsgálják a beteg tüszőfolyadékában és vérében a műtét után. A tanulmány célja az IVF centrumokban rutinszerűen alkalmazott propofol és szevoflurán hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalompontszámra és a vérben és a tüszőfolyadékban lévő stresszhormonokra a tojásgyűjtés fájdalmas és stresszes alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az in vitro megtermékenyítés (IVF) az a technika, amely lehetővé teszi a férfi és női spermiumok és petesejt megtermékenyítését a női testen kívül, és ez a leggyakoribb asszisztált reprodukciós technika. A peték (petesejtek) női petefészkekből történő gyűjtését petesejtek felvételének (OPU) nevezik. Eredetileg 1970 vége felé kezdték el alkalmazni. Az elmúlt 30 évben nőtt a meddő párok száma, akik in vitro megtermékenyítési technikákkal próbálnak gyermeket vállalni. A petesejtek felvételéhez különböző érzéstelenítő szereket használnak. Tanulmányok kimutatták, hogy érzéstelenítő szerek kimutathatók a follikuláris folyadékban. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az érzéstelenítő szerek negatívan befolyásolhatják a petesejtek és embriók fejlődését. Az érzéstelenítő gyógyszerek petesejtek élettanára és embriófejlődésére gyakorolt ​​lehetséges hatásait azonban még nem vizsgálták kellőképpen. Jelenleg a különböző érzéstelenítő szerek petesejtekre gyakorolt ​​lehetséges hatásait tárgyalják. Egy vizsgálatban a tiopentál-nátrium és a szevoflurán csoportban határozták meg az egy betegre jutó legnagyobb petesejtek számát és a legalacsonyabb az érett petesejtek számát. Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek az 1PN és 3PN petesejtek számának jelentős növekedését mutatják, amikor a propofol csoportban csökken a normális megtermékenyített petesejtek száma. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az oocita citoszkeleton a propofol hatása lehet. Ismeretes, hogy a propofol kimutatható az emberi follikuláris folyadékban. Ezen túlmenően egérmodellekben kimutatták az osztódásra és a megtermékenyítésre gyakorolt ​​káros hatásokat. Ennek ellenére a propofol az egyik leggyakrabban használt szer. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a szevoflurán genotoxikus hatással van a hörcsög petesejtjére. Amikor azonban egy másik csoport elvégezte ugyanazokat a teszteket a propofol genotoxicitásának tesztelésére, nem találtak hatást. A betegek szorongást éreznek a petesejtek feldolgozása előtt, és néha súlyos fájdalmat éreznek az eljárás során. A betegségben alkalmazott sebészeti és intervenciós eljárásokat fájdalom, neurohumorális, immunológiai, anyagcsere-elváltozások jellemzik, amelyek komplex stresszválaszt eredményeznek. A kialakuló stresszválasz nagysága különböző tényezőktől függ, mint például a műtéti trauma súlyosságától és időtartamától, a páciens életkorától, a műtétet követő és posztoperatív fájdalomtól, az érzéstelenítés módszerétől és a műtéti technikától. Még ha megfelelő fájdalomcsillapítás is biztosított a tojásgyűjtés során, a betegek általában fájdalmat éreznek a peroperatív és posztoperatív időszakban. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy ezek a stressz által kiváltott változások komplikációkhoz vezethetnek a perioperatív és posztoperatív időszakban. Az irodalomban számos tanulmány jelezte, hogy az érzéstelenítő szer megválasztása befolyásolhatja a stresszválaszt azáltal, hogy stimulálja, gátolja és enyhíti a neurohumorális és immunológiai változásokhoz vezető patofiziológiás utakat. A sevoflurán és a propofol érzéstelenítésnek a műtéti traumára gyakorolt ​​hatását a neurohumorális válaszreakcióra már vizsgálták, de néhány szempont még nem tisztázott. A vizsgálatban részt vevő betegeket az 1. csoportba Propofol, 2. Csoport Sevofluran csoportba soroljuk. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és vizsgálják a kortizolt, az akth-t, a glukagont, az aldoszteront, a PGE2-t, a CRH-t. A műtét során a hemodinamika (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, artériás átlagnyomás, oxigén szaturáció) a műtét során 1,3,5,7,10,15 percnél rögzítésre kerül. A műtét során további fájdalomcsillapító és érzéstelenítési igények, valamint a testmozgások rögzítésre kerülnek. A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk. A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer és a hemodinamikai paraméterek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, artériás átlagnyomás, oxigéntelítettség) értékelik az első órában (1 perc,5). perc, 15. perc,30. perc, 60. perc) a műtét után, miután a beteg tudatának megszűnése .Fájdalomcsillapítót (naproxen-nátrium) adnak be, ha a fájdalompontszám (VAS) 5 vagy nagyobb, mint 5. Hormonok, például kortizol, akth, glukagon, aldoszteron, PGE2, CRH biokémiailag vizsgálják a beteg tüszőfolyadékában és vérében a műtét után. A tanulmány célja az IVF centrumokban rutinszerűen alkalmazott propofol és szevoflurán hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalompontszámra, valamint a vérben és a tüszőfolyadékban lévő stresszhormonokra a tojásgyűjtés fájdalmas és stresszes alkalmazása során. Ebben a vizsgálatban két különböző, propofollal és szevofluránnal együtt adagolt érzéstelenítőt használnak a peroperatív fájdalomcsillapító-fogyasztás és a posztoperatív fájdalom szintjének összehasonlítására. Ezzel egyidejűleg a vérben és a tüszőfolyadékban található neurohumorális stresszhormonok vizsgálatával meghatározásra kerül, hogy melyik érzéstelenítő szer alkalmas petesejtek gyűjtésére. Az eredményeket statisztikailag értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Pulyka, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 és 40 év közötti, IVF gyakorlaton átesett betegek alkotják a betegpopulációt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett és 40 év alatt
  • Önkéntesek, akik részt szeretnének venni a munkában

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 40 év feletti betegek
  • Akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Propofol Csoport
1- Propofol-csoport: A Propofol-csoport 1 mg/kg propofolt használ a páciens számára. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és megvizsgálják a kortizolt, az akth-t, a glukagont, az aldoszteront, az adrenalint, a noradrenalint, a PGE2-t, a CRH-t. A műtét során követik a beteg szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, artériás középnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét. A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk. A Remifentanilt 0,5 mcg/ttkg fájdalomcsillapítóként használják működés közben. A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer fogja értékelni, és a műtét utáni első órában, miután a beteg tudata megszűnt.
Sevofluran csoport
1- Sevofluran-csoport: a sevofluránt egy minimális alveoláris koncentrációban (MAC) adták be, 3-5% közötti véglégzési koncentrációban. A műtét előtt vért vesznek a betegektől, és kortizolt, akth-t, glukagont, aldoszteront, adrenalint, noradrenalint, PGE2-t. , a CRH-t tanulmányozni fogják. A műtét során követik a beteg szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, artériás középnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét. A páciens testmozgásainak megfelelően fájdalomcsillapítást és VAS mérést végzünk. A Remifentanilt 0,5 mcg/ttkg fájdalomcsillapítóként használják működés közben. A páciens fájdalmát a VAS (Visuel Analogue Scale) pontozási rendszer fogja értékelni, és a műtét utáni első órában, miután a beteg tudata megszűnt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
preoperatív és posztoperatív neuroendokrin stresszhormonok a vérben
Időkeret: az alapvonal körülbelül tíz perccel a művelet előtt, és a változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
A kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldoszteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml keringési szintjére gyakorolt ​​hatás értékelése
az alapvonal körülbelül tíz perccel a művelet előtt, és a változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
Fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
VAS (Visuel Analogue Scale) . Pontszám 1-től 10-ig, 0: nincs fájdalom, 10:10 fájdalom, amelyet nem lehet elviselni
a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
posztoperatív neuroendokrin stresszhormonok a follikuláris folyadékban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldoszteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Változás az alapvonalhoz képest körülbelül tíz perccel a művelet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika és oxigénkövetés
Időkeret: A művelet során 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perc, 15 perc. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre önmagán belül
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség
A művelet során 1 perc, 3 perc, 5 perc, 7 perc, 10 perc, 15 perc. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre önmagán belül
Hemodinamika és oxigénkövetés
Időkeret: a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.
Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás, pulzusszám,
a műtét után 1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc múlva. Minden egység külön-külön kerül kiértékelésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel