- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03507621
Sevofluraani versus propofoli; Neuro endokriininen vaste potilailla, joilla on Oociyt Pick up
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yavuz Orak
Veren ja follikulaarisen nesteen postoperatiivisten kipupisteiden ja neuroendokriinisten stressivasteiden vertailu kahdella eri anestesiamenetelmällä munasolunpoimintasovelluksissa
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ryhmitellään ryhmään 1. ryhmä Propofol, 2. Ryhmä Sevofluran. Potilailta otetaan ennen leikkausta verta ja tutkitaan kortisolia, akthia, glukagonia, aldosteronia, PGE2:ta, CRH:ta.
Leikkauksen aikana seurataan potilaan systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, keskimääräistä valtimopainetta, sykettä, happisaturaatiota.
Analgesia annetaan potilaan kehon liikkeiden mukaan ja VAS-mittaus suoritetaan.
Potilaan kipu arvioidaan VAS (Visuel Analogue Scale) -pisteytysjärjestelmällä ja ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on tajuissaan.
Hormonit, kuten kortisoli, akth, glukagoni, aldosteroni, PGE2, CRH, tutkitaan biokemiallisesti potilaan follikulaarisessa nesteessä ja veressä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata IVF-keskuksissa rutiininomaisesti käytettyjen propofolin ja sevofluraanin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja stressihormoneihin veressä ja follikulaarisessa nesteessä kivuliaassa ja stressaavassa munankeruusovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöitys (IVF) on tekniikka, joka mahdollistaa miehen ja naisen siittiöiden ja munasolujen hedelmöittymisen naisen kehon ulkopuolella, ja se on yleisin avusteinen lisääntymistekniikka.
Munasolujen (oosyyttien) keräämistä naaraspuolisista munasarjoista kutsutaan prosessissa munasolujen keräämiseksi (OPU).
Käyttöönotto aloitettiin alun perin 1970-luvun lopulla.
Viimeisen 30 vuoden aikana hedelmättömien parien määrä on lisääntynyt ja yrittänyt saada lapsia koeputkihedelmöitystekniikoilla.
Munasolujen poimintamenettelyssä käytetään erilaisia anestesia-aineita.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että anestesia-aineita havaitaan follikulaarisessa nesteessä.
Eläin- ja ihmistutkimukset osoittavat, että anestesia-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti munasolujen ja alkioiden kehitykseen.
Anestesialääkkeiden mahdollisia vaikutuksia oosyyttifysiologiaan ja alkionkehitykseen ei ole kuitenkaan vielä tutkittu riittävästi.
Tällä hetkellä keskustellaan eri anestesia-aineiden mahdollisista vaikutuksista munasoluun.
Yhdessä tutkimuksessa määritettiin eniten munasoluja potilasta kohti ja vähiten kypsiä munasoluja tiopentaalinatrium- ja sevofluraaniryhmissä.
Toisaalta on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat huomattavan 1PN- ja 3PN-oosyyttien lisääntymisen, kun normaalien hedelmöittyneiden munasolujen määrä vähenee propofoliryhmässä.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että munasolun sytoskeleto voi olla propofolin vaikutus.
Tiedetään, että propofolia havaitaan ihmisen follikulaarisessa nesteessä.
Lisäksi hiirimalleissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia jakautumiseen ja hedelmöittymiseen.
Tästä huolimatta propofoli on yksi yleisimmin käytetyistä aineista.
Toisessa tutkimuksessa osoitti, että sevofluraanilla on genotoksinen vaikutus hamsterin munasoluihin.
Toisen ryhmän suorittaessa samat testit propofolin genotoksisuusvaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Potilaat tuntevat ahdistusta ennen munasolujen käsittelyä, ja joskus he tuntevat voimakasta kipua toimenpiteen aikana.
Tautiin sovellettaville kirurgisille ja interventiotoimenpiteille on ominaista kipu, neurohumoraaliset, immunologiset, metaboliset muutokset, jotka johtavat monimutkaiseen stressivasteeseen.
Tuloksena olevan stressivasteen suuruus riippuu useista tekijöistä, kuten kirurgisen trauman vakavuudesta ja kestosta, potilaan iästä, leikkauksen aikana ja postoperatiivisesta kivusta, anestesiamenetelmästä ja leikkaustekniikasta.
Vaikka munankeräysprosessissa tarjottaisiin riittävä analgesia, potilaat tuntevat yleensä kipua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
On raportoitu, että nämä stressin aiheuttamat muutokset kirjallisuudessa voivat johtaa komplikaatioihin perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla.
Monet tutkimukset kirjallisuudessa ovat osoittaneet, että anestesia-aineen valinta voi vaikuttaa stressivasteeseen stimuloimalla, inhiboimalla ja lievittämällä patofysiologisia reittejä, jotka johtavat neurohumoraalisiin ja immunologisiin muutoksiin.
Sevofluraanin ja propofolin anestesian vaikutuksia kirurgiseen traumaan neurohumoraaliseen vasteeseen on tutkittu, mutta joitain näkökohtia ei ole vielä selvitetty.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ryhmitellään ryhmään 1. ryhmä Propofol, 2. Ryhmä Sevofluraani. Potilailta otetaan ennen leikkausta verta ja tutkitaan kortisolia, akthia, glukagonia, aldosteronia, PGE2:ta, CRH:ta. Leikkauksen aikana hemodynamiikka (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, keskimääräinen valtimopaine, happisaturaatio) tallennetaan leikkauksen aikana 1,3,5,7,10,15 minuutin kohdalla.
Lisäkipulääke- ja anestesiavaatimukset sekä kehon liikkeet tallennetaan leikkauksen aikana.
Analgesia annetaan potilaan kehon liikkeiden mukaan ja VAS-mittaus suoritetaan.
Potilaan kipua arvioidaan VAS (Visuel Analogue Scale) -pisteytysjärjestelmällä ja hemodynaamisilla parametreilla (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, keskimääräinen valtimopaine, happisaturaatio) ensimmäisen tunnin aikana (1 minuutti, 5).
minuutti, 15. minuutti,30.
minuutti, 60. minuuttia) leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on tajuton tutkitaan biokemiallisesti potilaan follikulaarisessa nesteessä ja veressä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata IVF-keskuksissa rutiininomaisesti käytettyjen propofolin ja sevofluraanin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja stressihormoneihin veressä ja follikulaarisessa nesteessä kivuliaassa ja stressaavassa munankeruusovelluksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista anestesia-ainetta, jotka annetaan propofolin ja sevofluraanin kanssa vertaamaan leikkauksen analgeetin kulutusta ja postoperatiivista kiputasoa.
Samalla selvitetään, mikä nukutusaine soveltuu munasolujen keräämiseen tarkastelemalla veren ja follikulaarisen nesteen neurohumoraalisia stressihormoneja.
Tulokset arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaation muodostavat 18–40-vuotiaat potilaat, jotka ovat käyneet IVF-harjoituksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 40-vuotiaat
- Vapaaehtoiset, jotka haluavat osallistua työhön
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat potilaat
- Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Propofol-ryhmä
1- Propofol-ryhmä: Propofol-ryhmä käyttää potilaalle 1 mg/kg propofolia. Potilailta otetaan ennen leikkausta verta ja tutkitaan kortisolia, akthia, glukagonia, aldosteronia, adrenaliinia, noradrenaliinia, PGE2:ta, CRH:ta.
Leikkauksen aikana seurataan potilaan systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, keskimääräistä valtimopainetta, sykettä, happisaturaatiota.
Analgesia annetaan potilaan kehon liikkeiden mukaan ja VAS-mittaus suoritetaan.
Remifentanyyliä käytetään kipulääkkeenä 0,5 mcg/kg käytön aikana.
Potilaan kipu arvioidaan VAS (Visuel Analogue Scale) -pisteytysjärjestelmällä ja ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on tajuissaan.
|
|
Sevoflurane Group
1- Sevofluraaniryhmä: sevofluraania annettiin yhdellä alveolaarisen vähimmäiskonsentraatiolla (MAC) 3–5 %:n loppupitoisuuksiin. Potilailta otetaan ennen leikkausta verta ja kortisoli, akth, glukagoni, aldosteroni, adrenaliini, noradrenaliini, PGE2 CRH:ta tutkitaan.
Leikkauksen aikana seurataan potilaan systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, keskimääräistä valtimopainetta, sykettä, happisaturaatiota.
Analgesia annetaan potilaan kehon liikkeiden mukaan ja VAS-mittaus suoritetaan.
Remifentanyyliä käytetään kipulääkkeenä 0,5 mcg/kg käytön aikana.
Potilaan kipu arvioidaan VAS (Visuel Analogue Scale) -pisteytysjärjestelmällä ja ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on tajuissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiiviset ja postoperatiiviset neuroendokriiniset stressihormonit veressä
Aikaikkuna: lähtötaso noin kymmenen minuuttia ennen leikkausta ja muutos lähtötasosta noin kymmenen minuuttia käytön jälkeen
|
Arvioida vaikutusta verenkierrossa oleviin kortitsolin mikrogrammi/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
lähtötaso noin kymmenen minuuttia ennen leikkausta ja muutos lähtötasosta noin kymmenen minuuttia käytön jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutin, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua.Jokainen yksikkö arvioidaan erikseen sisällään
|
VAS (Visuel Analogue Scale) .
Pistemäärä 1-10, 0: ei kipua, 10:10 kipua, jota ei voi sietää
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutin, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua.Jokainen yksikkö arvioidaan erikseen sisällään
|
|
postoperatiiviset neuroendokriiniset stressihormonit follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta noin kymmenen minuuttia leikkauksen jälkeen
|
kortizol mikrogrammi/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteroni pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Muuta lähtötasosta noin kymmenen minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka ja happiseuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia.Jokainen yksikkö arvioidaan erikseen sisällään
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, happisaturaatio
|
Leikkauksen aikana 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia.Jokainen yksikkö arvioidaan erikseen sisällään
|
|
Hemodynamiikka ja happiseuranta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutin, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua.Jokainen yksikkö arvioidaan erikseen sisällään
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke,
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutin, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua.Jokainen yksikkö arvioidaan erikseen sisällään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/12-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti