- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03507621
Sevofluran mot propofol; Neuroendokrint svar hos patienter med Oociyt-upptagning
23 december 2019 uppdaterad av: Yavuz Orak
Jämförelse av postoperativa smärtpoäng och neuroendokrina stressresponser av blod och follikulär vätska från två olika anestesimetoder i oocytupptagningsapplikationer
Patienterna i studien kommer att grupperas som 1:a grupp Propofol, 2:a grupp Sevofluran. Preoperativt blod kommer att tas från patienterna och kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH kommer att studeras.
Under operationen kommer patientens systoliska blodtryck, diastoliska blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad att följas.
Analgesi kommer att tillhandahållas i enlighet med patientens kroppsrörelser och VAS-mätning kommer att utföras.
Patientens smärta kommer att bedömas med VAS (Visuel Analogue Scale) poängsystem och under den första timmen postoperativt efter att patientens medvetande är fullständigt.
Hormoner som kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH kommer att studeras biokemiskt i patientens follikulära vätska och blod postoperativt.
Syftet med studien är att jämföra effekten av propofol och sevofluran som rutinmässigt används i IVF-centra på postoperativa smärtpoäng och stresshormoner i blod och follikulär vätska vid en smärtsam och stressande applicering av äggsamling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provrörsbefruktning (IVF) är den teknik som gör att manliga och kvinnliga spermier och ägg befruktning kan ske utanför den kvinnliga kroppen, och är den vanligaste tekniken för assisterad befruktning.
Insamling av ägg (oocyter) från kvinnliga äggstockar kallas oocytupptagning (OPU) i processen.
Inledningsvis började implementeras mot slutet av 1970.
Under de senaste 30 åren har antalet infertila par ökat och som försöker få barn med provrörsbefruktning.
Olika anestesimedel används för oocytupptagningsproceduren.
Studier har visat att anestesimedel detekteras i follikelvätska.
Djur- och humanstudier tyder på att anestesimedel kan påverka utvecklingen av oocyter och embryon negativt.
Emellertid har de möjliga effekterna av anestetika på oocyternas fysiologi och embryonutveckling ännu inte undersökts tillräckligt.
För närvarande diskuteras de möjliga effekterna av olika anestesimedel på oocyten.
I en studie bestämdes det högsta antalet oocyter per patient och det lägsta antalet mogna oocyter i tiopentalnatrium- och sevoflurangrupperna.
Å andra sidan finns det studier som visar en markant ökning av 1PN och 3PN oocyter när det finns en minskning av normala befruktade oocyter i propofolgruppen.
Dessa resultat tyder på att oocytcytoskelett kan vara en effekt av propofol.
Det är känt att propofol detekteras i mänsklig follikelvätska.
Dessutom visades skadliga effekter på delning och befruktning i musmodeller.
Trots detta är propofol ett av de mest använda medlen.
I en annan studie visade att sevofluran har en genotoxisk effekt på hamsteräggceller.
När en annan grupp utförde samma tester för att testa propofol hittades ingen genotoxicitetseffekt.
Patienter känner ångest innan oocytbearbetning, och ibland känner de svår smärta under proceduren.
Kirurgiska förfaranden och interventionsförfaranden som tillämpas på sjukdomen kännetecknas av smärta, neurohumorala, immunologiska, metaboliska förändringar som resulterar i ett komplext stresssvar.
Storleken på den resulterande stressreaktionen beror på olika faktorer såsom svårighetsgraden och varaktigheten av det kirurgiska traumat, patientens ålder, peroperativ och postoperativ smärta, anestesimetod och kirurgisk teknik.
Även om adekvat analgesi tillhandahålls i ägguppsamlingsprocessen, känner patienterna vanligtvis smärta under den peroperativa och postoperativa perioden.
Det har rapporterats att dessa förändringar inducerade av stress i litteraturen kan leda till komplikationer i perioperativ och postoperativ period.
Många studier i litteraturen har indikerat att valet av anestesimedel kan påverka stressresponsen genom att stimulera, hämma och lindra patofysiologiska vägar som leder till neurohumorala och immunologiska förändringar.
Effekterna av sevofluran och propofolanestesi på det kirurgiska traumat på det neurohumorala svaret har undersökts, men vissa aspekter har ännu inte klarlagts.
Patienterna i studien kommer att grupperas som 1:a grupp Propofol, 2:a grupp Sevofluran. Preoperativt blod kommer att tas från patienterna och kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH kommer att studeras. Under operationen kommer hemodynamik (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medelartärtryck, syremättnad) kommer att registreras under operationen efter 1,3,5,7,10,15 minuter.
Ytterligare analgetika- och anestesibehov och kroppsrörelser kommer att registreras under operationen.
Analgesi kommer att tillhandahållas i enlighet med patientens kroppsrörelser och VAS-mätning kommer att utföras.
Patientens smärta kommer att bedömas av VAS (Visuel Analogue Scale) poängsystem och hemodynamiska parametrar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medelartärtryck, syremättnad) under den första timmen (1 minut, 5).
minut, 15. minut,30.
minut, 60 minuter) postoperativt efter att patientens medvetande är fullständigt. Smärtstillande medel (Naproxen Sodium) kommer att administreras när smärtpoängen (VAS) är 5 eller högre än 5. Hormoner som kortisol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH kommer att studeras biokemiskt i follikulär vätska och blod hos patienten postoperativt.
Syftet med studien är att jämföra effekten av propofol och sevofluran som rutinmässigt appliceras i IVF-centra på postoperativa smärtpoäng och stresshormoner i blod och follikelvätska vid en smärtsam och stressande applicering av äggsamling.
I denna studie kommer två olika anestesimedel administrerade med propofol och sevofluran att användas för att jämföra den peroperativa analgetikaförbrukningen och postoperativa smärtnivåer.
Samtidigt kommer det att fastställas vilket bedövningsmedel som är lämpligt för oocytuppsamling genom att titta på de neurohumorala stresshormonerna i blod och follikelvätska.
Resultaten kommer att utvärderas statistiskt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkon, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 18 och 40 år som genomgått IVF-praktik utgör patientpopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år och under 40 år
- Volontärer som vill delta i arbetet
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 och över 40
- De som inte vill delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Propofol Group
1- Propofolgruppen: Propofolgruppen kommer att använda 1 mg/kg propofol för patienten. Preoperativt blod kommer att tas från patienterna och kortisol, acth, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2, CRH kommer att studeras.
Under operationen kommer patientens systoliska blodtryck, diastoliska blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad att följas.
Analgesi kommer att tillhandahållas i enlighet med patientens kroppsrörelser och VAS-mätning kommer att utföras.
Remifentanyl kommer att användas som ett smärtstillande medel 0,5 mcg/kg under operation.
Patientens smärta kommer att bedömas med VAS (Visuel Analogue Scale) poängsystem och under den första timmen postoperativt efter att patientens medvetande är fullständigt.
|
Sevoflurane Group
1- Sevofluran Group: sevofluran administrerades vid en lägsta alveolär koncentration (MAC) till sluttidalkoncentrationer på 3% till 5%. Preoperativt blod kommer att tas från patienterna och kortisol, acth, glukagon, aldosteron, adrenalin, noradrenalin, PGE2 , CRH kommer att studeras.
Under operationen kommer patientens systoliska blodtryck, diastoliska blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad att följas.
Analgesi kommer att tillhandahållas i enlighet med patientens kroppsrörelser och VAS-mätning kommer att utföras.
Remifentanyl kommer att användas som ett smärtstillande medel 0,5 mcg/kg under operation.
Patientens smärta kommer att bedömas med VAS (Visuel Analogue Scale) poängsystem och under den första timmen postoperativt efter att patientens medvetande är fullständigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
preoperativa och postoperativa neuroendokrina stresshormoner i blodet
Tidsram: baslinje cirka tio minuter före operation, och Ändra från baslinje cirka tio minuter efter operation
|
För att utvärdera effekten på de cirkulerande nivåerna av kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
baslinje cirka tio minuter före operation, och Ändra från baslinje cirka tio minuter efter operation
|
Smärtpoäng
Tidsram: efter operationen i 1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
VAS (Visuel Analogue Scale) .
Poäng från 1 till 10 , 0: Ingen smärta, 10: 10 smärta som inte kan tolereras
|
efter operationen i 1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
postoperativa neuroendokrina stresshormoner i follikelvätska
Tidsram: Ändra från baslinjen cirka tio minuter efter operationen
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Ändra från baslinjen cirka tio minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamik och syreuppföljning
Tidsram: Under operationen, 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 10 minuter, 15 minuter. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad
|
Under operationen, 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 10 minuter, 15 minuter. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Hemodynamik och syreuppföljning
Tidsram: efter operationen i 1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens,
|
efter operationen i 1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter. Varje enhet kommer att utvärderas separat inom sig själv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Första postat (FAKTISK)
25 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/12-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna