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Sevofluran versus Propofol; Neuroendokrine Reaktion bei Oociyt-Pick-up-Patienten

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Yavuz Orak

Vergleich der postoperativen Schmerzscores und der neuroendokrinen Stressreaktionen von Blut und Follikelflüssigkeit zweier unterschiedlicher Anästhesiemethoden bei Anwendungen zur Eizellenentnahme

Patienten in der Studie werden als 1. Gruppe Propofol, 2. Gruppe Sevofluran gruppiert. Den Patienten wird präoperativ Blut entnommen und Cortisol, Acth, Glucagon, Aldosteron, PGE2, CRH werden untersucht. Während der Operation werden der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Patienten überwacht. Die Analgesie wird entsprechend den Körperbewegungen des Patienten bereitgestellt und die VAS-Messung wird durchgeführt. Die Schmerzen des Patienten werden anhand des VAS-Scoring-Systems (Visuel Analogue Scale) und während der ersten Stunde nach der Operation, nachdem der Patient wieder bei Bewusstsein ist, bewertet. Postoperativ werden Hormone wie Cortisol, Acth, Glucagon, Aldosteron, PGE2, CRH in der Follikelflüssigkeit und im Blut des Patienten biochemisch untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Propofol und Sevofluran, die routinemäßig in IVF-Zentren angewendet werden, auf postoperative Schmerzwerte und Stresshormone im Blut und in der Follikelflüssigkeit bei einer schmerzhaften und belastenden Anwendung der Eizellentnahme zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die In-vitro-Fertilisation (IVF) ist die Technik, die es ermöglicht, dass männliche und weibliche Spermien und Eizellen außerhalb des weiblichen Körpers befruchtet werden, und ist die am weitesten verbreitete Technik der assistierten Reproduktion. Die Entnahme von Eizellen (Oozyten) aus weiblichen Eierstöcken wird dabei Oocyte Pick-up (OPU) genannt. Erstmals gegen Ende 1970 mit der Umsetzung begonnen. In den letzten 30 Jahren hat die Zahl der unfruchtbaren Paare zugenommen und versucht, Kinder mit In-vitro-Fertilisationstechniken zu bekommen. Für die Oozytenentnahme werden verschiedene Anästhetika verwendet. Studien haben gezeigt, dass Anästhetika in der Follikelflüssigkeit nachgewiesen werden. Tier- und Humanstudien weisen darauf hin, dass Anästhetika die Entwicklung von Oozyten und Embryonen negativ beeinflussen können. Die möglichen Wirkungen von Anästhetika auf die Eizellphysiologie und die Embryonalentwicklung sind jedoch noch nicht ausreichend untersucht. Derzeit werden die möglichen Wirkungen verschiedener Anästhetika auf die Eizelle diskutiert. In einer Studie wurde die höchste Anzahl an Eizellen pro Patientin und die niedrigste Anzahl an reifen Eizellen in den Thiopental-Natrium- und Sevofluran-Gruppen bestimmt. Andererseits gibt es Studien, die einen deutlichen Anstieg der 1PN- und 3PN-Eizellen bei einem Rückgang der normal befruchteten Eizellen in der Propofol-Gruppe zeigen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Zytoskelett der Eizelle eine Wirkung von Propofol sein könnte. Es ist bekannt, dass Propofol in menschlicher Follikelflüssigkeit nachgewiesen wird. Darüber hinaus wurden in Mausmodellen schädliche Auswirkungen auf Teilung und Befruchtung gezeigt. Trotzdem ist Propofol einer der am häufigsten verwendeten Wirkstoffe. In einer anderen Studie zeigte sich, dass Sevofluran eine genotoxische Wirkung auf Hamster-Eizellen hat. Als jedoch eine andere Gruppe die gleichen Tests zum Testen von Propofol durchführte, wurden keine genotoxischen Wirkungen festgestellt. Die Patientinnen verspüren Angst vor der Eizellenverarbeitung und manchmal starke Schmerzen während des Eingriffs. Chirurgische Verfahren und interventionelle Verfahren, die auf die Krankheit angewendet werden, sind durch Schmerzen, neurohumorale, immunologische, metabolische Veränderungen gekennzeichnet, die zu einer komplexen Stressreaktion führen. Das Ausmaß der resultierenden Stressreaktion hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Schwere und Dauer des Operationstraumas, Alter des Patienten, Schmerzen vor und nach der Operation, Anästhesiemethode und Operationstechnik. Selbst wenn bei der Eizellenentnahme eine ausreichende Analgesie bereitgestellt wird, empfinden die Patientinnen in der Regel Schmerzen in der peroperativen und postoperativen Phase. In der Literatur wurde berichtet, dass diese stressinduzierten Veränderungen zu Komplikationen in der perioperativen und postoperativen Phase führen können. Viele Studien in der Literatur haben gezeigt, dass die Wahl des Anästhetikums die Stressreaktion beeinflussen kann, indem sie pathophysiologische Wege stimuliert, hemmt und mildert, die zu neurohumoralen und immunologischen Veränderungen führen. Die Auswirkungen von Sevofluran- und Propofol-Anästhesie auf das Operationstrauma auf die neurohumorale Reaktion wurden untersucht, einige Aspekte sind jedoch noch nicht geklärt. Patienten in der Studie werden als 1. Gruppe Propofol, 2. Gruppe Sevofluran gruppiert. Den Patienten wird präoperativ Blut entnommen und Cortisol, Acth, Glukagon, Aldosteron, PGE2, CRH werden untersucht. Während der Operation werden Hämodynamik (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, arterieller Mitteldruck, Sauerstoffsättigung) werden während der Operation nach 1,3,5,7,10,15 Minuten aufgezeichnet. Zusätzlicher Analgetika- und Anästhesiebedarf sowie Körperbewegungen werden während der Operation aufgezeichnet. Die Analgesie wird entsprechend den Körperbewegungen des Patienten bereitgestellt und die VAS-Messung wird durchgeführt. Die Schmerzen des Patienten werden während der ersten Stunde (1 Minute, 5 Minuten) anhand des VAS-Bewertungssystems (Visuel Analogue Scale) und hämodynamischer Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Sauerstoffsättigung) bewertet. Minute, 15. Minute, 30. Minute. Minute, 60. Minute) postoperativ, nachdem der Patient wieder bei Bewusstsein ist. Analgetikum (Naproxen-Natrium) wird verabreicht, wenn der Schmerz-Score (VAS) 5 oder mehr als 5 beträgt. Hormone wie Cortisol, Acth, Glucagon, Aldosteron, PGE2, CRH wird in der Follikelflüssigkeit und im Blut des Patienten postoperativ biochemisch untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Propofol und Sevofluran, die routinemäßig in IVF-Zentren angewendet werden, auf postoperative Schmerzwerte und Stresshormone in Blut und Follikelflüssigkeit bei einer schmerzhaften und belastenden Anwendung der Eizellentnahme zu vergleichen. In dieser Studie werden zwei verschiedene Anästhetika, die mit Propofol und Sevofluran verabreicht werden, verwendet, um den peroperativen Analgetikaverbrauch und die postoperativen Schmerzniveaus zu vergleichen. Gleichzeitig wird anhand der neurohumoralen Stresshormone im Blut und in der Follikelflüssigkeit ermittelt, welches Anästhetikum für die Eizellentnahme geeignet ist. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Truthahn, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 40 Jahren, die sich einer IVF-Praxis unterzogen haben, bilden die Patientenpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und unter 40 Jahre alt
  • Freiwillige, die sich an der Arbeit beteiligen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 40
  • Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Propofol-Gruppe
1- Propofol-Gruppe: Die Propofol-Gruppe verwendet 1 mg/kg Propofol für den Patienten. Den Patienten wird präoperativ Blut entnommen und Cortisol, Acth, Glucagon, Aldosteron, Adrenalin, Noradrenalin, PGE2, CRH werden untersucht. Während der Operation werden der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Patienten überwacht. Die Analgesie wird entsprechend den Körperbewegungen des Patienten bereitgestellt und die VAS-Messung wird durchgeführt. Remifentanyl wird während der Operation als Analgetikum 0,5 mcg/kg verabreicht. Die Schmerzen des Patienten werden anhand des VAS-Scoring-Systems (Visuel Analogue Scale) und während der ersten Stunde nach der Operation, nachdem der Patient wieder bei Bewusstsein ist, bewertet.
Sevofluran-Gruppe
1- Sevofluran-Gruppe: Sevofluran wurde mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) bis zu endtidalen Konzentrationen von 3 % bis 5 % verabreicht. Den Patienten wird präoperativ Blut entnommen und Cortisol, Acth, Glucagon, Aldosteron, Adrenalin, Noradrenalin, PGE2 , CRH untersucht werden. Während der Operation werden der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Patienten überwacht. Die Analgesie wird entsprechend den Körperbewegungen des Patienten bereitgestellt und die VAS-Messung wird durchgeführt. Remifentanyl wird während der Operation als Analgetikum 0,5 mcg/kg verabreicht. Die Schmerzen des Patienten werden anhand des VAS-Scoring-Systems (Visuel Analogue Scale) und während der ersten Stunde nach der Operation, nachdem der Patient wieder bei Bewusstsein ist, bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative und postoperative neuroendokrine Stresshormone im Blut
Zeitfenster: Grundlinie etwa zehn Minuten vor der Operation und Änderung von der Grundlinie etwa zehn Minuten nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen auf die zirkulierenden Spiegel von Kortizol Mikrogramm/dl, Acth pg/ml, Glukagon pg/ml, Aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Grundlinie etwa zehn Minuten vor der Operation und Änderung von der Grundlinie etwa zehn Minuten nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: nach der Operation in 1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
VAS (Visuell-Analog-Skala) . Bewertung von 1 bis 10, 0: keine Schmerzen, 10: 10 Schmerzen, die nicht toleriert werden können
nach der Operation in 1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
postoperative neuroendokrine Stresshormone in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie etwa zehn Minuten nach der Operation
Kortizol Mikrogramm/dl, Acth pg/ml, Glukagon pg/ml, Aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Änderung von der Grundlinie etwa zehn Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik und Sauerstoff-Follow-up
Zeitfenster: Während der Operation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung
Während der Operation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
Hämodynamik und Sauerstoff-Follow-up
Zeitfenster: nach der Operation in 1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten. Jede Einheit wird für sich separat bewertet
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz,
nach der Operation in 1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten. Jede Einheit wird für sich separat bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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