Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран в сравнении с пропофолом; Нейроэндокринный ответ у пациентов с ооцитом

23 декабря 2019 г. обновлено: Yavuz Orak

Сравнение показателей послеоперационной боли и нейроэндокринной стресс-реакции крови и фолликулярной жидкости при двух разных методах анестезии при заборе ооцитов

Пациенты в исследовании будут сгруппированы как 1-я группа Пропофол, 2-я группа Севофлуран. Предоперационно у пациентов будет взята кровь и будут изучены кортизол, актин, глюкагон, альдостерон, ПГЕ2, КРГ. Во время операции будут следить за систолическим артериальным давлением пациента, диастолическим артериальным давлением, средним артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, насыщением кислородом. Анальгезия будет обеспечиваться в соответствии с движениями тела пациента, и будет выполнено измерение ВАШ. Боль пациента будет оцениваться по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и в течение первого часа после операции после того, как пациент полностью придет в сознание. Гормоны, такие как кортизол, актин, глюкагон, альдостерон, PGE2, CRH, будут исследованы биохимически в фолликулярной жидкости и крови пациента после операции. Целью исследования является сравнение влияния пропофола и севофлурана, рутинно применяемых в центрах ЭКО, на показатели послеоперационной боли и гормоны стресса в крови и фолликулярной жидкости при болезненном и стрессовом применении сбора яйцеклеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — это метод, при котором мужская и женская сперматозоиды и яйцеклетки оплодотворяются вне женского тела, и это наиболее распространенный метод вспомогательных репродуктивных технологий. Сбор яйцеклеток (ооцитов) из женских яичников в процессе называется сбором ооцитов (OPU). Первоначально начали внедрять ближе к концу 1970-х годов. За последние 30 лет увеличилось число бесплодных пар, пытающихся завести детей с помощью методов экстракорпорального оплодотворения. Для процедуры забора ооцитов используются различные анестетики. Исследования показали, что анестетики обнаруживаются в фолликулярной жидкости. Исследования на животных и людях показывают, что анестетики могут негативно влиять на развитие ооцитов и эмбрионов. Однако возможные эффекты анестезирующих препаратов на физиологию ооцитов и развитие эмбриона еще недостаточно изучены. В настоящее время обсуждаются возможные эффекты различных анестетиков на ооцит. В одном исследовании было определено наибольшее количество ооцитов на пациента и наименьшее количество зрелых ооцитов в группах тиопентала натрия и севофлурана. С другой стороны, есть исследования, показывающие заметное увеличение ооцитов 1PN и 3PN при снижении количества нормальных оплодотворенных ооцитов в группе пропофола. Эти результаты предполагают, что цитоскелет ооцита может быть результатом действия пропофола. Известно, что пропофол обнаруживается в фолликулярной жидкости человека. Кроме того, вредное воздействие на деление и оплодотворение было показано на моделях мышей. Несмотря на это, пропофол является одним из наиболее часто используемых средств. В другом исследовании было показано, что севофлуран оказывает генотоксическое действие на яйцеклетку хомяка. Однако, когда другая группа провела те же тесты для проверки генотоксичности пропофола, эффектов обнаружено не было. Пациентки испытывают беспокойство перед обработкой ооцитов, а иногда и сильную боль во время процедуры. Хирургические процедуры и интервенционные вмешательства, применяемые при заболевании, характеризуются болевыми, нейрогуморальными, иммунологическими, метаболическими изменениями, приводящими к сложной стрессовой реакции. Величина результирующей стрессовой реакции зависит от различных факторов, таких как тяжесть и продолжительность хирургической травмы, возраст пациента, предоперационная и послеоперационная боль, метод анестезии и хирургическая техника. Даже при адекватной анальгезии в процессе забора яйцеклеток больные обычно ощущают боль в предоперационном и послеоперационном периоде. В литературе сообщалось, что эти изменения, вызванные стрессом, могут привести к осложнениям в периоперационном и послеоперационном периоде. Многие литературные исследования показали, что выбор анестетика может влиять на реакцию на стресс, стимулируя, подавляя и ослабляя патофизиологические пути, ведущие к нейрогуморальным и иммунологическим изменениям. Влияние севофлурана и пропофола при анестезии хирургической травмы на нейрогуморальный ответ было исследовано, но некоторые аспекты еще не выяснены. Пациенты в исследовании будут сгруппированы как 1-я группа Пропофол, 2-я группа Севофлуран. Предоперационно у пациентов будет взята кровь и будут изучены кортизол, актин, глюкагон, альдостерон, ПГЕ2, КРГ. Во время операции гемодинамика (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, сатурация кислорода) будут регистрироваться во время операции на 1,3,5,7,10,15 мин. Дополнительные требования к анальгетикам и анестезии, а также движения тела будут записываться во время операции. Анальгезия будет обеспечиваться в соответствии с движениями тела пациента, и будет выполнено измерение ВАШ. Боль пациента будет оцениваться по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) и гемодинамическим параметрам (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, насыщение кислородом) в течение первого часа (1 минута, 5. минута, 15. минута, 30. минута, 60. минута) после операции после того, как пациент полностью придет в сознание. Анальгетик (напроксен натрия) будет вводиться, когда оценка боли (ВАШ) составляет 5 или выше 5. Гормоны, такие как кортизол, актин, глюкагон, альдостерон, PGE2, CRH будут изучены биохимически в фолликулярной жидкости и крови пациента после операции. Цель исследования — сравнить влияние пропофола и севофлурана, рутинно применяемых в центрах ЭКО, на показатели послеоперационной боли и гормоны стресса в крови и фолликулярной жидкости при болезненном и стрессовом применении сбора яйцеклеток. В этом исследовании два разных анестетика, вводимые с пропофолом и севофлураном, будут использоваться для сравнения потребления анальгетиков во время операции и уровней послеоперационной боли. В то же время будет определено, какой анестетик подходит для забора ооцитов, путем изучения нейрогуморальных гормонов стресса в крови и фолликулярной жидкости. Выводы будут оцениваться статистически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Турция, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, прошедшие практику ЭКО, составляют популяцию пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и моложе 40 лет
  • Волонтеры, желающие принять участие в работе

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 40 лет
  • Тем, кто не хочет участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа пропофола
1- Группа пропофола: Группа пропофола будет использовать 1 мг / кг пропофола для пациента. Перед операцией у пациентов будет взята кровь и будут изучены кортизол, актин, глюкагон, альдостерон, адреналин, норадреналин, PGE2, CRH. Во время операции будут следить за систолическим артериальным давлением пациента, диастолическим артериальным давлением, средним артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, насыщением кислородом. Анальгезия будет обеспечиваться в соответствии с движениями тела пациента, и будет выполнено измерение ВАШ. Ремифентанил будет использоваться в качестве обезболивающего 0,5 мкг/кг во время операции. Боль пациента будет оцениваться по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и в течение первого часа после операции после того, как пациент полностью придет в сознание.
Группа севофлурана
1- Группа севофлюрана: севофлуран вводили в одной минимальной альвеолярной концентрации (МАК) до концентраций в конце выдоха от 3% до 5%. Перед операцией у пациентов берут кровь и кортизол, актин, глюкагон, альдостерон, адреналин, норадреналин, ПГЕ2. , CRH будет изучаться. Во время операции будут следить за систолическим артериальным давлением пациента, диастолическим артериальным давлением, средним артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, насыщением кислородом. Анальгезия будет обеспечиваться в соответствии с движениями тела пациента, и будет выполнено измерение ВАШ. Ремифентанил будет использоваться в качестве обезболивающего 0,5 мкг/кг во время операции. Боль пациента будет оцениваться по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и в течение первого часа после операции после того, как пациент полностью придет в сознание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предоперационные и послеоперационные гормоны нейроэндокринного стресса в крови
Временное ограничение: исходный уровень примерно за десять минут до операции и изменение исходного уровня примерно через десять минут после операции
Оценить влияние на циркулирующие уровни кортизола мкг/дл, актт-пг/мл, глюкагона пг/мл, альдостерона пг/мл, ПГЕ2 пг/мл, КРГ нг/мл
исходный уровень примерно за десять минут до операции и изменение исходного уровня примерно через десять минут после операции
Баллы боли
Временное ограничение: после операции через 1 минуту, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут. Каждая единица будет оцениваться отдельно внутри себя
ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Оценка от 1 до 10, 0: Нет боли, 10: 10 боль, которую нельзя терпеть
после операции через 1 минуту, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут. Каждая единица будет оцениваться отдельно внутри себя
гормоны послеоперационного нейроэндокринного стресса в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через десять минут после операции
кортизол микрограмм/дл, актин-пг/мл, глюкагон пг/мл, альдостерон пг/мл, ПГЕ2 пг/мл, КРГ нг/мл
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через десять минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика и контроль кислорода
Временное ограничение: Во время работы 1 минута, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут, 15 минут. Каждая единица будет оцениваться отдельно внутри себя.
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом
Во время работы 1 минута, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 10 минут, 15 минут. Каждая единица будет оцениваться отдельно внутри себя.
Гемодинамика и контроль кислорода
Временное ограничение: после операции через 1 минуту, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут. Каждая единица будет оцениваться отдельно внутри себя
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений,
после операции через 1 минуту, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут. Каждая единица будет оцениваться отдельно внутри себя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться