- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03507621
Sévoflurane versus propofol ; Réponse neuroendocrinienne chez les patients atteints d'Oociyt Pick up
23 décembre 2019 mis à jour par: Yavuz Orak
Comparaison des scores de douleur postopératoire et des réponses au stress neuroendocrinien du sang et du liquide folliculaire de deux méthodes d'anesthésie différentes dans les applications de prélèvement d'ovocytes
Les patients de l'étude seront regroupés en 1er groupe Propofol, 2e groupe Sevofluran. Le sang préopératoire sera prélevé sur les patients et le cortisol, l'acth, le glucagon, l'aldostérone, la PGE2, la CRH seront étudiés.
Pendant l'opération, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du patient seront suivies.
L'analgésie sera fournie en fonction des mouvements corporels du patient et une mesure EVA sera effectuée.
La douleur du patient sera évaluée par le système de notation VAS (Visuel Analogue Scale) et pendant la première heure postopératoire après la prise de conscience du patient .
Des hormones telles que le cortisol, l'acth, le glucagon, l'aldostérone, la PGE2, la CRH seront étudiées biochimiquement dans le liquide folliculaire et le sang du patient en postopératoire.
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet du propofol et du sévoflurane couramment appliqués dans les centres de FIV sur les scores de douleur postopératoire et les hormones de stress dans le sang et le liquide folliculaire lors d'une application douloureuse et stressante de collecte d'ovules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fécondation in vitro (FIV) est la technique qui permet à la fécondation des spermatozoïdes et des ovules masculins et féminins de se produire en dehors du corps féminin, et est la technique de procréation assistée la plus courante.
La collecte d'ovules (ovocytes) à partir d'ovaires féminins est appelée prélèvement d'ovocytes (OPU) dans le processus.
Initialement commencé à être mis en œuvre vers la fin de 1970.
Au cours des 30 dernières années, le nombre de couples infertiles a augmenté et essaie d'avoir des enfants avec des techniques de fécondation in vitro.
Différents agents anesthésiques sont utilisés pour la procédure de prélèvement d'ovocytes.
Des études ont montré que des agents anesthésiques sont détectés dans le liquide folliculaire.
Des études animales et humaines indiquent que les agents anesthésiques peuvent affecter négativement le développement des ovocytes et des embryons.
Cependant, les effets possibles des médicaments anesthésiques sur la physiologie des ovocytes et le développement de l'embryon n'ont pas encore été suffisamment étudiés.
Actuellement, les effets possibles de différents agents anesthésiques sur l'ovocyte sont discutés.
Dans une étude, le nombre le plus élevé d'ovocytes par patiente et le nombre le plus faible d'ovocytes matures dans les groupes thiopental sodique et sévoflurane ont été déterminés.
D'autre part, il existe des études montrant une augmentation marquée des ovocytes 1PN et 3PN lorsqu'il y a une diminution des ovocytes fécondés normaux dans le groupe propofol.
Ces résultats suggèrent que le cytosquelette des ovocytes pourrait être un effet du propofol.
On sait que le propofol est détecté dans le liquide folliculaire humain.
De plus, des effets néfastes sur la division et la fécondation ont été mis en évidence dans des modèles murins.
Malgré cela, le propofol est l'un des agents les plus couramment utilisés.
Dans une autre étude a montré que le sévoflurane a un effet génotoxique sur les cellules d'ovule de hamster.
Cependant, lorsqu'un autre groupe a effectué les mêmes tests pour tester les effets de génotoxicité du propofol, aucun effet n'a été trouvé.
Les patientes ressentent de l'anxiété avant le traitement des ovocytes et ressentent parfois une douleur intense pendant la procédure.
Les procédures chirurgicales et les procédures interventionnelles appliquées à la maladie sont caractérisées par des modifications douloureuses, neurohumorales, immunologiques et métaboliques entraînant une réponse complexe au stress.
L'ampleur de la réponse au stress qui en résulte dépend de divers facteurs tels que la gravité et la durée du traumatisme chirurgical, l'âge du patient, la douleur peropératoire et postopératoire, la méthode d'anesthésie et la technique chirurgicale.
Même si une analgésie adéquate est fournie dans le processus de collecte des ovules, les patients ressentent généralement des douleurs pendant la période peropératoire et postopératoire.
Il a été rapporté dans la littérature que ces modifications induites par le stress pouvaient entraîner des complications en période périopératoire et postopératoire.
De nombreuses études dans la littérature ont indiqué que le choix de l'agent anesthésique peut affecter la réponse au stress en stimulant, en inhibant et en atténuant les voies physiopathologiques conduisant à des modifications neurohumorales et immunologiques.
Les effets de l'anesthésie au sévoflurane et au propofol sur le traumatisme chirurgical sur la réponse neurohumorale ont été étudiés, mais certains aspects n'ont pas encore été clarifiés.
Les patients de l'étude seront regroupés en 1er groupe Propofol, 2e groupe Sevofluran.Le sang préopératoire sera prélevé sur les patients et le cortisol, l'acth, le glucagon, l'aldostérone, la PGE2, la CRH seront étudiés.Pendant l'opération, l'hémodynamique (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, saturation en oxygène) seront enregistrés pendant l'opération à 1,3,5,7,10,15 minutes.
Les exigences supplémentaires en matière d'analgésie et d'anesthésie et les mouvements du corps seront enregistrés pendant l'opération.
L'analgésie sera fournie en fonction des mouvements corporels du patient et une mesure EVA sera effectuée.
La douleur du patient sera évaluée par le système de cotation EVA (Échelle Visuelle Analogique) et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, saturation en oxygène) pendant la première heure (1 mınute, 5.
minute, 15. minute, 30.
minute, 60. minute) après l'opération après la prise de conscience du patient. Un analgésique (naproxène sodique) sera administré lorsque le score de douleur (EVA) est de 5 ou supérieur à 5. Hormones telles que cortisol, acth, glucagon, aldostérone, PGE2, CRH sera étudiée biochimiquement dans le liquide folliculaire et le sang du patient en postopératoire.
Le but de l'étude est de comparer l'effet du propofol et du sévoflurane couramment appliqués dans les centres de FIV sur les scores de douleur postopératoire et les hormones de stress dans le sang et le liquide folliculaire lors d'une application douloureuse et stressante de collecte d'ovules.
Dans cette étude, deux agents anesthésiques différents administrés avec du propofol et du sévoflurane seront utilisés pour comparer la consommation peropératoire d'analgésiques et les niveaux de douleur postopératoire.
Dans le même temps, on déterminera quel agent anesthésique convient à la collecte d'ovocytes en examinant les hormones de stress neurohumorales dans le sang et le liquide folliculaire.
Les résultats seront évalués statistiquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turquie, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients âgés de 18 à 40 ans ayant subi une pratique de FIV constituent la population de patients.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 40 ans
- Les bénévoles qui veulent participer aux travaux
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 40 ans
- Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Propofol
1- Groupe Propofol : Le groupe Propofol utilisera 1 mg/kg de propofol pour le patient. Le sang préopératoire sera prélevé sur les patients et le cortisol, l'acth, le glucagon, l'aldostérone, l'adrénaline, la noradrénaline, la PGE2, la CRH seront étudiés.
Pendant l'opération, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du patient seront suivies.
L'analgésie sera fournie en fonction des mouvements corporels du patient et une mesure EVA sera effectuée.
Le rémifentanyl sera utilisé comme antalgique 0,5 mcg/kg pendant l'opération.
La douleur du patient sera évaluée par le système de notation VAS (Visuel Analogue Scale) et pendant la première heure postopératoire après la prise de conscience du patient .
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Groupe Sévoflurane
1- Groupe Sévofluran : le sévoflurane a été administré à une concentration alvéolaire minimale (MAC) à des concentrations télé-expiratoires de 3 % à 5 %. Du sang préopératoire sera prélevé sur les patients et du cortisol, de l'acth, du glucagon, de l'aldostérone, de l'adrénaline, de la noradrénaline, de la PGE2 , le CRH sera étudié.
Pendant l'opération, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du patient seront suivies.
L'analgésie sera fournie en fonction des mouvements corporels du patient et une mesure EVA sera effectuée.
Le rémifentanyl sera utilisé comme antalgique 0,5 mcg/kg pendant l'opération.
La douleur du patient sera évaluée par le système de notation VAS (Visuel Analogue Scale) et pendant la première heure postopératoire après la prise de conscience du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hormones de stress neuroendocrines préopératoires et postopératoires dans le sang
Délai: ligne de base environ dix minutes avant l'opération et changement par rapport à la ligne de base environ dix minutes après l'opération
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Évaluer l'impact sur les taux circulants de kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml,aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
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ligne de base environ dix minutes avant l'opération et changement par rapport à la ligne de base environ dix minutes après l'opération
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Scores de douleur
Délai: après l'opération en 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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EVA (Echelle Visuelle Analogique) .
Score de 1 à 10, 0 : Pas de douleur, 10 : 10 douleur qui ne peut pas être tolérée
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après l'opération en 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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hormones de stress neuroendocrines postopératoires dans le liquide folliculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base environ dix minutes après l'opération
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microgramme de kortizol/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldostérone pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
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Changement par rapport à la ligne de base environ dix minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi hémodynamique et oxygène
Délai: Pendant l'opération, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes, 15 minutes. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène
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Pendant l'opération, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 10 minutes, 15 minutes. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Suivi hémodynamique et oxygène
Délai: après l'opération en 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque,
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après l'opération en 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes. Chaque unité sera évaluée séparément en elle-même
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Première publication (RÉEL)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/12-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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