- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03507621
Sevofluraan versus Propofol; Neuro-endocriene respons bij patiënten met Oociyt Pick-up
23 december 2019 bijgewerkt door: Yavuz Orak
Vergelijking van de postoperatieve pijnscores en van de neuro-endocriene stressreacties van bloed en folliculaire vloeistof van twee verschillende anesthesiemethoden bij toepassingen voor het oppikken van eicellen
Patiënten in de studie zullen worden gegroepeerd als 1e groep Propofol, 2e groep Sevofluran. Preoperatief bloed zal worden afgenomen van de patiënten en cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zullen worden bestudeerd.
Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënt gevolgd.
Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd.
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door het VAS-scoresysteem (Visuel Analogue Scale) en gedurende het eerste uur postoperatief nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is.
Hormonen zoals cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zullen postoperatief biochemisch bestudeerd worden in het folliculaire vocht en bloed van de patiënt.
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van propofol en sevofluraan die routinematig worden toegepast in IVF-centra op postoperatieve pijnscores en stresshormonen in bloed en folliculair vocht bij een pijnlijke en stressvolle toepassing van eicelverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In-vitrofertilisatie (IVF) is de techniek waarmee mannelijke en vrouwelijke sperma- en eicelbevruchting buiten het vrouwelijk lichaam kan plaatsvinden, en is de meest gebruikelijke techniek voor geassisteerde voortplanting.
Het verzamelen van eicellen (oöcyten) uit vrouwelijke eierstokken wordt in het proces oöcyt pick-up (OPU) genoemd.
In eerste instantie begon de uitvoering tegen het einde van 1970.
In de afgelopen 30 jaar is het aantal onvruchtbare paren toegenomen en proberen kinderen te krijgen met in-vitrofertilisatietechnieken.
Voor de eicelpick-upprocedure worden verschillende anesthetica gebruikt.
Studies hebben aangetoond dat anesthetica worden gedetecteerd in folliculaire vloeistof.
Dier- en mensstudies geven aan dat anesthetica de ontwikkeling van oöcyten en embryo's negatief kunnen beïnvloeden.
De mogelijke effecten van anesthetica op de eicelfysiologie en de ontwikkeling van het embryo zijn echter nog niet voldoende onderzocht.
Momenteel worden de mogelijke effecten van verschillende anesthetica op de eicel besproken.
In één onderzoek werden het hoogste aantal eicellen per patiënt en het laagste aantal rijpe eicellen in de natriumthiopental- en sevofluraangroepen bepaald.
Aan de andere kant zijn er onderzoeken die een duidelijke toename van 1PN- en 3PN-oöcyten laten zien wanneer er een afname is van normaal bevruchte eicellen in de propofolgroep.
Deze resultaten suggereren dat het cytoskelet van eicellen een effect van propofol kan zijn.
Het is bekend dat propofol wordt gedetecteerd in menselijk folliculair vocht.
Daarnaast werden in muismodellen schadelijke effecten op deling en bevruchting aangetoond.
Desondanks is propofol een van de meest gebruikte middelen.
In een ander onderzoek bleek dat sevofluraan een genotoxisch effect heeft op eierstokcellen van hamsters.
Toen een andere groep dezelfde tests uitvoerde om propofol te testen, werden echter geen genotoxiciteitseffecten gevonden.
Patiënten voelen angst voor de verwerking van de eicel en voelen soms hevige pijn tijdens de procedure.
Chirurgische procedures en interventieprocedures die op de ziekte worden toegepast, worden gekenmerkt door pijn, neurohumorale, immunologische, metabole veranderingen die resulteren in een complexe stressreactie.
De omvang van de resulterende stressrespons hangt af van verschillende factoren, zoals de ernst en duur van het chirurgische trauma, de leeftijd van de patiënt, peroperatieve en postoperatieve pijn, de anesthesiemethode en de chirurgische techniek.
Zelfs als er voldoende pijnstilling wordt gegeven tijdens het eicelverzamelingsproces, voelen de patiënten gewoonlijk pijn in de peroperatieve en postoperatieve periode.
In de literatuur is gemeld dat deze door stress veroorzaakte veranderingen kunnen leiden tot complicaties in de perioperatieve en postoperatieve periode.
Veel onderzoeken in de literatuur hebben aangetoond dat de keuze van het anestheticum de stressrespons kan beïnvloeden door het stimuleren, remmen en verlichten van pathofysiologische routes die leiden tot neurohumorale en immunologische veranderingen.
De effecten van sevofluraan- en propofol-anesthesie op het chirurgische trauma op de neurohumorale respons zijn onderzocht, maar sommige aspecten zijn nog niet opgehelderd.
Patiënten in de studie zullen worden gegroepeerd als 1e groep Propofol, 2e groep Sevofluran. Preoperatief bloed zal worden afgenomen van de patiënten en cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zullen worden bestudeerd. Tijdens de operatie wordt hemodynamica (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadiging) worden tijdens de operatie geregistreerd na 1,3,5,7,10,15 minuten.
Tijdens de operatie worden aanvullende analgetische en anesthesie-eisen en lichaamsbewegingen geregistreerd.
Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd.
De pijn van de patiënt wordt gedurende het eerste uur (1 minuut, 5.
minuut, 15. minuut,30.
minuut, 60. minuut) postoperatief nadat het bewustzijn van de patiënt volledig is. Pijnstiller (naproxennatrium) wordt toegediend wanneer de pijnscore (VAS) 5 of groter is dan 5. Hormonen zoals cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zal postoperatief biochemisch worden bestudeerd in het folliculaire vocht en bloed van de patiënt.
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van propofol en sevofluraan die routinematig worden toegepast in IVF-centra op postoperatieve pijnscores en stresshormonen in bloed en folliculair vocht bij een pijnlijke en stressvolle toepassing van eicelverzameling.
In deze studie zullen twee verschillende anesthetica, toegediend met propofol en sevofluraan, worden gebruikt om de peroperatieve analgesieconsumptie en postoperatieve pijnniveaus te vergelijken.
Tegelijkertijd wordt bepaald welk verdovingsmiddel geschikt is voor eicelverzameling door te kijken naar de neurohumorale stresshormonen in bloed en folliculair vocht.
De bevindingen zullen statistisch worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen de 18 en 40 jaar die een IVF-behandeling hebben ondergaan, vormen de patiëntenpopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar en onder de 40 jaar
- Vrijwilligers die willen meewerken aan het werk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 40
- Degenen die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Propofol-groep
1- Propofolgroep: de Propofolgroep gebruikt 1 mg/kg propofol voor de patiënt. Preoperatief wordt bloed afgenomen van de patiënten en worden cortisol, acth, glucagon, aldosteron, adrenaline, noradrenaline, PGE2 en CRH bestudeerd.
Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënt gevolgd.
Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd.
Remifentanyl wordt tijdens de operatie gebruikt als pijnstiller 0,5 mcg/kg.
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door het VAS-scoresysteem (Visuel Analogue Scale) en gedurende het eerste uur postoperatief nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is.
|
|
Sevofluraan-groep
1- Sevofluran-groep: sevofluraan werd toegediend in één minimale alveolaire concentratie (MAC) tot eind-getijdenconcentraties van 3% tot 5%. Preoperatief bloed zal worden afgenomen van de patiënten en cortisol, acth, glucagon, aldosteron, adrenaline, noradrenaline, PGE2 , CRH zal worden bestudeerd.
Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënt gevolgd.
Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd.
Remifentanyl wordt tijdens de operatie gebruikt als pijnstiller 0,5 mcg/kg.
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door het VAS-scoresysteem (Visuel Analogue Scale) en gedurende het eerste uur postoperatief nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve en postoperatieve neuro-endocriene stresshormonen in het bloed
Tijdsspanne: basislijn ongeveer tien minuten voor de operatie, en verandering ten opzichte van de basislijn ongeveer tien minuten na de operatie
|
Om de impact op de circulerende niveaus van kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glucagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml te evalueren
|
basislijn ongeveer tien minuten voor de operatie, en verandering ten opzichte van de basislijn ongeveer tien minuten na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
VAS (Visueel Analoge Schaal).
Score van 1 tot 10, 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
|
na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
|
postoperatieve neuro-endocriene stresshormonen in folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: Verander ongeveer tien minuten na de operatie vanaf de basislijn
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glucagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Verander ongeveer tien minuten na de operatie vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica en zuurstofopvolging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten, 15 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging
|
Tijdens de operatie, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten, 15 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
|
Hemodynamica en zuurstofopvolging
Tijdsspanne: na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag,
|
na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/12-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten