Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan versus Propofol; Neuro-endocriene respons bij patiënten met Oociyt Pick-up

23 december 2019 bijgewerkt door: Yavuz Orak

Vergelijking van de postoperatieve pijnscores en van de neuro-endocriene stressreacties van bloed en folliculaire vloeistof van twee verschillende anesthesiemethoden bij toepassingen voor het oppikken van eicellen

Patiënten in de studie zullen worden gegroepeerd als 1e groep Propofol, 2e groep Sevofluran. Preoperatief bloed zal worden afgenomen van de patiënten en cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zullen worden bestudeerd. Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënt gevolgd. Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd. De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door het VAS-scoresysteem (Visuel Analogue Scale) en gedurende het eerste uur postoperatief nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is. Hormonen zoals cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zullen postoperatief biochemisch bestudeerd worden in het folliculaire vocht en bloed van de patiënt. Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van propofol en sevofluraan die routinematig worden toegepast in IVF-centra op postoperatieve pijnscores en stresshormonen in bloed en folliculair vocht bij een pijnlijke en stressvolle toepassing van eicelverzameling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In-vitrofertilisatie (IVF) is de techniek waarmee mannelijke en vrouwelijke sperma- en eicelbevruchting buiten het vrouwelijk lichaam kan plaatsvinden, en is de meest gebruikelijke techniek voor geassisteerde voortplanting. Het verzamelen van eicellen (oöcyten) uit vrouwelijke eierstokken wordt in het proces oöcyt pick-up (OPU) genoemd. In eerste instantie begon de uitvoering tegen het einde van 1970. In de afgelopen 30 jaar is het aantal onvruchtbare paren toegenomen en proberen kinderen te krijgen met in-vitrofertilisatietechnieken. Voor de eicelpick-upprocedure worden verschillende anesthetica gebruikt. Studies hebben aangetoond dat anesthetica worden gedetecteerd in folliculaire vloeistof. Dier- en mensstudies geven aan dat anesthetica de ontwikkeling van oöcyten en embryo's negatief kunnen beïnvloeden. De mogelijke effecten van anesthetica op de eicelfysiologie en de ontwikkeling van het embryo zijn echter nog niet voldoende onderzocht. Momenteel worden de mogelijke effecten van verschillende anesthetica op de eicel besproken. In één onderzoek werden het hoogste aantal eicellen per patiënt en het laagste aantal rijpe eicellen in de natriumthiopental- en sevofluraangroepen bepaald. Aan de andere kant zijn er onderzoeken die een duidelijke toename van 1PN- en 3PN-oöcyten laten zien wanneer er een afname is van normaal bevruchte eicellen in de propofolgroep. Deze resultaten suggereren dat het cytoskelet van eicellen een effect van propofol kan zijn. Het is bekend dat propofol wordt gedetecteerd in menselijk folliculair vocht. Daarnaast werden in muismodellen schadelijke effecten op deling en bevruchting aangetoond. Desondanks is propofol een van de meest gebruikte middelen. In een ander onderzoek bleek dat sevofluraan een genotoxisch effect heeft op eierstokcellen van hamsters. Toen een andere groep dezelfde tests uitvoerde om propofol te testen, werden echter geen genotoxiciteitseffecten gevonden. Patiënten voelen angst voor de verwerking van de eicel en voelen soms hevige pijn tijdens de procedure. Chirurgische procedures en interventieprocedures die op de ziekte worden toegepast, worden gekenmerkt door pijn, neurohumorale, immunologische, metabole veranderingen die resulteren in een complexe stressreactie. De omvang van de resulterende stressrespons hangt af van verschillende factoren, zoals de ernst en duur van het chirurgische trauma, de leeftijd van de patiënt, peroperatieve en postoperatieve pijn, de anesthesiemethode en de chirurgische techniek. Zelfs als er voldoende pijnstilling wordt gegeven tijdens het eicelverzamelingsproces, voelen de patiënten gewoonlijk pijn in de peroperatieve en postoperatieve periode. In de literatuur is gemeld dat deze door stress veroorzaakte veranderingen kunnen leiden tot complicaties in de perioperatieve en postoperatieve periode. Veel onderzoeken in de literatuur hebben aangetoond dat de keuze van het anestheticum de stressrespons kan beïnvloeden door het stimuleren, remmen en verlichten van pathofysiologische routes die leiden tot neurohumorale en immunologische veranderingen. De effecten van sevofluraan- en propofol-anesthesie op het chirurgische trauma op de neurohumorale respons zijn onderzocht, maar sommige aspecten zijn nog niet opgehelderd. Patiënten in de studie zullen worden gegroepeerd als 1e groep Propofol, 2e groep Sevofluran. Preoperatief bloed zal worden afgenomen van de patiënten en cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zullen worden bestudeerd. Tijdens de operatie wordt hemodynamica (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadiging) worden tijdens de operatie geregistreerd na 1,3,5,7,10,15 minuten. Tijdens de operatie worden aanvullende analgetische en anesthesie-eisen en lichaamsbewegingen geregistreerd. Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd. De pijn van de patiënt wordt gedurende het eerste uur (1 minuut, 5. minuut, 15. minuut,30. minuut, 60. minuut) postoperatief nadat het bewustzijn van de patiënt volledig is. Pijnstiller (naproxennatrium) wordt toegediend wanneer de pijnscore (VAS) 5 of groter is dan 5. Hormonen zoals cortisol, acth, glucagon, aldosteron, PGE2, CRH zal postoperatief biochemisch worden bestudeerd in het folliculaire vocht en bloed van de patiënt. Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van propofol en sevofluraan die routinematig worden toegepast in IVF-centra op postoperatieve pijnscores en stresshormonen in bloed en folliculair vocht bij een pijnlijke en stressvolle toepassing van eicelverzameling. In deze studie zullen twee verschillende anesthetica, toegediend met propofol en sevofluraan, worden gebruikt om de peroperatieve analgesieconsumptie en postoperatieve pijnniveaus te vergelijken. Tegelijkertijd wordt bepaald welk verdovingsmiddel geschikt is voor eicelverzameling door te kijken naar de neurohumorale stresshormonen in bloed en folliculair vocht. De bevindingen zullen statistisch worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 40 jaar die een IVF-behandeling hebben ondergaan, vormen de patiëntenpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar en onder de 40 jaar
  • Vrijwilligers die willen meewerken aan het werk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 40
  • Degenen die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Propofol-groep
1- Propofolgroep: de Propofolgroep gebruikt 1 mg/kg propofol voor de patiënt. Preoperatief wordt bloed afgenomen van de patiënten en worden cortisol, acth, glucagon, aldosteron, adrenaline, noradrenaline, PGE2 en CRH bestudeerd. Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënt gevolgd. Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd. Remifentanyl wordt tijdens de operatie gebruikt als pijnstiller 0,5 mcg/kg. De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door het VAS-scoresysteem (Visuel Analogue Scale) en gedurende het eerste uur postoperatief nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is.
Sevofluraan-groep
1- Sevofluran-groep: sevofluraan werd toegediend in één minimale alveolaire concentratie (MAC) tot eind-getijdenconcentraties van 3% tot 5%. Preoperatief bloed zal worden afgenomen van de patiënten en cortisol, acth, glucagon, aldosteron, adrenaline, noradrenaline, PGE2 , CRH zal worden bestudeerd. Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënt gevolgd. Er wordt analgesie gegeven op basis van de lichaamsbewegingen van de patiënt en er wordt een VAS-meting uitgevoerd. Remifentanyl wordt tijdens de operatie gebruikt als pijnstiller 0,5 mcg/kg. De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door het VAS-scoresysteem (Visuel Analogue Scale) en gedurende het eerste uur postoperatief nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve en postoperatieve neuro-endocriene stresshormonen in het bloed
Tijdsspanne: basislijn ongeveer tien minuten voor de operatie, en verandering ten opzichte van de basislijn ongeveer tien minuten na de operatie
Om de impact op de circulerende niveaus van kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glucagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml te evalueren
basislijn ongeveer tien minuten voor de operatie, en verandering ten opzichte van de basislijn ongeveer tien minuten na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
VAS (Visueel Analoge Schaal). Score van 1 tot 10, 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
postoperatieve neuro-endocriene stresshormonen in folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: Verander ongeveer tien minuten na de operatie vanaf de basislijn
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glucagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Verander ongeveer tien minuten na de operatie vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica en zuurstofopvolging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten, 15 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging
Tijdens de operatie, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten, 15 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
Hemodynamica en zuurstofopvolging
Tijdsspanne: na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag,
na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Abonneren