- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03507621
Sewofluran kontra propofol; Odpowiedź neuroendokrynologiczna u pacjentów z Oociyt Pick up
23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yavuz Orak
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego i odpowiedzi na stres neuroendokrynny krwi i płynu pęcherzykowego dla dwóch różnych metod znieczulenia w aplikacjach pobierania oocytów
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na 1. grupę Propofol, 2. grupę Sewofluran. Od pacjentów zostanie pobrana przedoperacyjna krew i zostaną zbadane kortyzol, akt, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH.
Podczas operacji monitorowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem.
Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS.
Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji po odzyskaniu przytomności przez pacjenta.
Hormony takie jak kortyzol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH będą badane biochemicznie w płynie pęcherzykowym i krwi pacjentki po operacji.
Celem pracy jest porównanie wpływu propofolu i sewofluranu rutynowo stosowanych w ośrodkach IVF na nasilenie bólu pooperacyjnego oraz stężenie hormonów stresu we krwi i płynie pęcherzykowym w bolesnym i stresującym zabiegu pobrania komórek jajowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zapłodnienie in vitro (IVF) to technika, która umożliwia zapłodnienie męskiego i żeńskiego plemnika oraz komórki jajowej poza organizmem kobiety i jest najpowszechniejszą techniką wspomaganego rozrodu.
Pobieranie jaj (oocytów) z żeńskich jajników nazywa się w tym procesie pobieraniem oocytów (OPU).
Początkowo zaczęto je realizować pod koniec 1970 roku.
W ciągu ostatnich 30 lat wzrasta liczba par niepłodnych starających się o potomstwo za pomocą zapłodnienia pozaustrojowego.
Do procedury pobierania oocytów stosuje się różne środki znieczulające.
Badania wykazały, że środki znieczulające są wykrywane w płynie pęcherzykowym.
Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że środki znieczulające mogą negatywnie wpływać na rozwój oocytów i zarodków.
Jednak możliwy wpływ leków znieczulających na fizjologię oocytów i rozwój zarodka nie został jeszcze wystarczająco zbadany.
Obecnie dyskutowany jest możliwy wpływ różnych środków znieczulających na komórkę jajową.
W jednym badaniu określono największą liczbę oocytów na pacjentkę i najmniejszą liczbę dojrzałych oocytów w grupach otrzymujących tiopental sodowy i sewofluran.
Z drugiej strony istnieją badania wykazujące wyraźny wzrost liczby oocytów 1PN i 3PN, gdy następuje spadek liczby normalnie zapłodnionych oocytów w grupie otrzymującej propofol.
Wyniki te sugerują, że cytoszkielet oocytu może być efektem działania propofolu.
Wiadomo, że propofol jest wykrywany w ludzkim płynie pęcherzykowym.
Ponadto na modelach myszy wykazano szkodliwy wpływ na podział i zapłodnienie.
Mimo to propofol jest jednym z najczęściej stosowanych środków.
W innym badaniu wykazano, że sewofluran ma działanie genotoksyczne na komórki jajowe chomika.
Jednak gdy inna grupa przeprowadziła te same testy w celu zbadania genotoksyczności propofolu, nie stwierdzono efektów.
Pacjenci odczuwają niepokój przed obróbką oocytów, a czasami odczuwają silny ból podczas zabiegu.
Procedury chirurgiczne i interwencyjne stosowane w chorobie charakteryzują się zmianami bólowymi, neurohumoralnymi, immunologicznymi, metabolicznymi skutkującymi złożoną reakcją stresową.
Wielkość powstałej odpowiedzi stresowej zależy od różnych czynników, takich jak ciężkość i czas trwania urazu chirurgicznego, wiek pacjenta, ból okołooperacyjny i pooperacyjny, metoda znieczulenia i technika operacyjna.
Nawet przy zapewnieniu odpowiedniej analgezji w procesie pobierania komórek jajowych, pacjentki zwykle odczuwają ból w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
W piśmiennictwie odnotowano, że zmiany te wywołane stresem mogą prowadzić do powikłań w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
Wiele badań w piśmiennictwie wskazuje, że wybór środka znieczulającego może wpływać na reakcję stresową poprzez stymulację, hamowanie i łagodzenie patofizjologicznych szlaków prowadzących do zmian neurohumoralnych i immunologicznych.
Zbadano wpływ znieczulenia sewofluranem i propofolem na uraz chirurgiczny na odpowiedź neurohumoralną, ale niektóre aspekty nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na 1. grupę Propofol, 2. grupę Sewofluran. Przedoperacyjna krew zostanie pobrana od pacjentów i zbadana zostanie kortyzol, ath, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH. Podczas operacji hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem) będą rejestrowane podczas operacji po 1,3,5,7,10,15 minutach.
Podczas operacji zostaną zarejestrowane dodatkowe wymagania dotyczące środków przeciwbólowych i znieczulających oraz ruchy ciała.
Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS.
Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz parametrów hemodynamicznych (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wysycenie tlenem) w ciągu pierwszej godziny (1 minuta, 5 minut).
minuta, 15. minuta, 30.
minucie, 60. minucie) po operacji, po odzyskaniu przytomności przez pacjenta. Środek przeciwbólowy (naproksen sodowy) zostanie podany, gdy ocena bólu (VAS) wynosi 5 lub więcej. Hormony, takie jak kortyzol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH będą badane biochemicznie w płynie pęcherzykowym i krwi pacjenta po operacji.
Celem pracy jest porównanie wpływu propofolu i sewofluranu stosowanych rutynowo w ośrodkach IVF na nasilenie bólu pooperacyjnego oraz stężenie hormonów stresu we krwi i płynie pęcherzykowym podczas bolesnego i stresującego pobrania komórek jajowych.
W tym badaniu dwa różne środki znieczulające podawane z propofolem i sewofluranem zostaną użyte do porównania zużycia środka przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym i poziomu bólu pooperacyjnego.
Jednocześnie zostanie ustalone, który środek znieczulający jest odpowiedni do pobrania oocytów, patrząc na hormony stresu neurohumoralnego we krwi i płynie pęcherzykowym.
Wyniki zostaną ocenione statystycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację pacjentów stanowią pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, którzy przeszli praktykę IVF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat i poniżej 40 lat
- Wolontariuszy, którzy chcą uczestniczyć w pracach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 40 roku życia
- Ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Propofolu
1- Grupa propofolowa: Grupa propofolowa zastosuje 1 mg / kg propofolu dla pacjenta. Przedoperacyjna krew zostanie pobrana od pacjentów i zbadana zostanie kortyzol, akt, glukagon, aldosteron, adrenalina, noradrenalina, PGE2, CRH.
Podczas operacji monitorowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem.
Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS.
Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w dawce 0,5 mcg/kg podczas operacji.
Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji po odzyskaniu przytomności przez pacjenta.
|
|
Grupa sewofluranu
1- Grupa sewofluranu: sewofluran podawano w jednym minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) do stężenia końcowo-wydechowego od 3% do 5%. Przedoperacyjna krew zostanie pobrana od pacjentów i zostanie pobrana kortyzol, akt, glukagon, aldosteron, adrenalina, noradrenalina, PGE2 , CRH będzie badane.
Podczas operacji monitorowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem.
Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS.
Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w dawce 0,5 mcg/kg podczas operacji.
Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji po odzyskaniu przytomności przez pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne hormony stresu neuroendokrynnego we krwi
Ramy czasowe: linię bazową około 10 minut przed operacją i zmianę od linii bazowej około 10 minut po operacji
|
Ocena wpływu na stężenie we krwi kortizolu mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagonu pg/ml, aldosteronu pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
linię bazową około 10 minut przed operacją i zmianę od linii bazowej około 10 minut po operacji
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
|
VAS (wizualna skala analogowa).
Ocena od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
|
po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
|
|
pooperacyjne hormony stresu neuroendokrynnego w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej około 10 minut po operacji
|
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej około 10 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika i kontrola tlenu
Ramy czasowe: Podczas operacji 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem
|
Podczas operacji 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
|
|
Hemodynamika i kontrola tlenu
Ramy czasowe: po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno,
|
po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/12-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja