Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran kontra propofol; Odpowiedź neuroendokrynologiczna u pacjentów z Oociyt Pick up

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yavuz Orak

Porównanie ocen bólu pooperacyjnego i odpowiedzi na stres neuroendokrynny krwi i płynu pęcherzykowego dla dwóch różnych metod znieczulenia w aplikacjach pobierania oocytów

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na 1. grupę Propofol, 2. grupę Sewofluran. Od pacjentów zostanie pobrana przedoperacyjna krew i zostaną zbadane kortyzol, akt, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH. Podczas operacji monitorowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem. Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji po odzyskaniu przytomności przez pacjenta. Hormony takie jak kortyzol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH będą badane biochemicznie w płynie pęcherzykowym i krwi pacjentki po operacji. Celem pracy jest porównanie wpływu propofolu i sewofluranu rutynowo stosowanych w ośrodkach IVF na nasilenie bólu pooperacyjnego oraz stężenie hormonów stresu we krwi i płynie pęcherzykowym w bolesnym i stresującym zabiegu pobrania komórek jajowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapłodnienie in vitro (IVF) to technika, która umożliwia zapłodnienie męskiego i żeńskiego plemnika oraz komórki jajowej poza organizmem kobiety i jest najpowszechniejszą techniką wspomaganego rozrodu. Pobieranie jaj (oocytów) z żeńskich jajników nazywa się w tym procesie pobieraniem oocytów (OPU). Początkowo zaczęto je realizować pod koniec 1970 roku. W ciągu ostatnich 30 lat wzrasta liczba par niepłodnych starających się o potomstwo za pomocą zapłodnienia pozaustrojowego. Do procedury pobierania oocytów stosuje się różne środki znieczulające. Badania wykazały, że środki znieczulające są wykrywane w płynie pęcherzykowym. Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że środki znieczulające mogą negatywnie wpływać na rozwój oocytów i zarodków. Jednak możliwy wpływ leków znieczulających na fizjologię oocytów i rozwój zarodka nie został jeszcze wystarczająco zbadany. Obecnie dyskutowany jest możliwy wpływ różnych środków znieczulających na komórkę jajową. W jednym badaniu określono największą liczbę oocytów na pacjentkę i najmniejszą liczbę dojrzałych oocytów w grupach otrzymujących tiopental sodowy i sewofluran. Z drugiej strony istnieją badania wykazujące wyraźny wzrost liczby oocytów 1PN i 3PN, gdy następuje spadek liczby normalnie zapłodnionych oocytów w grupie otrzymującej propofol. Wyniki te sugerują, że cytoszkielet oocytu może być efektem działania propofolu. Wiadomo, że propofol jest wykrywany w ludzkim płynie pęcherzykowym. Ponadto na modelach myszy wykazano szkodliwy wpływ na podział i zapłodnienie. Mimo to propofol jest jednym z najczęściej stosowanych środków. W innym badaniu wykazano, że sewofluran ma działanie genotoksyczne na komórki jajowe chomika. Jednak gdy inna grupa przeprowadziła te same testy w celu zbadania genotoksyczności propofolu, nie stwierdzono efektów. Pacjenci odczuwają niepokój przed obróbką oocytów, a czasami odczuwają silny ból podczas zabiegu. Procedury chirurgiczne i interwencyjne stosowane w chorobie charakteryzują się zmianami bólowymi, neurohumoralnymi, immunologicznymi, metabolicznymi skutkującymi złożoną reakcją stresową. Wielkość powstałej odpowiedzi stresowej zależy od różnych czynników, takich jak ciężkość i czas trwania urazu chirurgicznego, wiek pacjenta, ból okołooperacyjny i pooperacyjny, metoda znieczulenia i technika operacyjna. Nawet przy zapewnieniu odpowiedniej analgezji w procesie pobierania komórek jajowych, pacjentki zwykle odczuwają ból w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. W piśmiennictwie odnotowano, że zmiany te wywołane stresem mogą prowadzić do powikłań w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Wiele badań w piśmiennictwie wskazuje, że wybór środka znieczulającego może wpływać na reakcję stresową poprzez stymulację, hamowanie i łagodzenie patofizjologicznych szlaków prowadzących do zmian neurohumoralnych i immunologicznych. Zbadano wpływ znieczulenia sewofluranem i propofolem na uraz chirurgiczny na odpowiedź neurohumoralną, ale niektóre aspekty nie zostały jeszcze wyjaśnione. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na 1. grupę Propofol, 2. grupę Sewofluran. Przedoperacyjna krew zostanie pobrana od pacjentów i zbadana zostanie kortyzol, ath, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH. Podczas operacji hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, nasycenie tlenem) będą rejestrowane podczas operacji po 1,3,5,7,10,15 minutach. Podczas operacji zostaną zarejestrowane dodatkowe wymagania dotyczące środków przeciwbólowych i znieczulających oraz ruchy ciała. Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS. Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz parametrów hemodynamicznych (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wysycenie tlenem) w ciągu pierwszej godziny (1 minuta, 5 minut). minuta, 15. minuta, 30. minucie, 60. minucie) po operacji, po odzyskaniu przytomności przez pacjenta. Środek przeciwbólowy (naproksen sodowy) zostanie podany, gdy ocena bólu (VAS) wynosi 5 lub więcej. Hormony, takie jak kortyzol, acth, glukagon, aldosteron, PGE2, CRH będą badane biochemicznie w płynie pęcherzykowym i krwi pacjenta po operacji. Celem pracy jest porównanie wpływu propofolu i sewofluranu stosowanych rutynowo w ośrodkach IVF na nasilenie bólu pooperacyjnego oraz stężenie hormonów stresu we krwi i płynie pęcherzykowym podczas bolesnego i stresującego pobrania komórek jajowych. W tym badaniu dwa różne środki znieczulające podawane z propofolem i sewofluranem zostaną użyte do porównania zużycia środka przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym i poziomu bólu pooperacyjnego. Jednocześnie zostanie ustalone, który środek znieczulający jest odpowiedni do pobrania oocytów, patrząc na hormony stresu neurohumoralnego we krwi i płynie pęcherzykowym. Wyniki zostaną ocenione statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację pacjentów stanowią pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, którzy przeszli praktykę IVF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat i poniżej 40 lat
  • Wolontariuszy, którzy chcą uczestniczyć w pracach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 40 roku życia
  • Ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Propofolu
1- Grupa propofolowa: Grupa propofolowa zastosuje 1 mg / kg propofolu dla pacjenta. Przedoperacyjna krew zostanie pobrana od pacjentów i zbadana zostanie kortyzol, akt, glukagon, aldosteron, adrenalina, noradrenalina, PGE2, CRH. Podczas operacji monitorowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem. Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS. Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w dawce 0,5 mcg/kg podczas operacji. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji po odzyskaniu przytomności przez pacjenta.
Grupa sewofluranu
1- Grupa sewofluranu: sewofluran podawano w jednym minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) do stężenia końcowo-wydechowego od 3% do 5%. Przedoperacyjna krew zostanie pobrana od pacjentów i zostanie pobrana kortyzol, akt, glukagon, aldosteron, adrenalina, noradrenalina, PGE2 , CRH będzie badane. Podczas operacji monitorowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie krwi tlenem. Znieczulenie zostanie zapewnione zgodnie z ruchami ciała pacjenta i zostanie przeprowadzony pomiar VAS. Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w dawce 0,5 mcg/kg podczas operacji. Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji VAS (Visuel Analogue Scale) oraz w ciągu pierwszej godziny po operacji po odzyskaniu przytomności przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne i pooperacyjne hormony stresu neuroendokrynnego we krwi
Ramy czasowe: linię bazową około 10 minut przed operacją i zmianę od linii bazowej około 10 minut po operacji
Ocena wpływu na stężenie we krwi kortizolu mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagonu pg/ml, aldosteronu pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
linię bazową około 10 minut przed operacją i zmianę od linii bazowej około 10 minut po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
VAS (wizualna skala analogowa). Ocena od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
pooperacyjne hormony stresu neuroendokrynnego w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej około 10 minut po operacji
kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Zmiana w stosunku do linii podstawowej około 10 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika i kontrola tlenu
Ramy czasowe: Podczas operacji 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem
Podczas operacji 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
Hemodynamika i kontrola tlenu
Ramy czasowe: po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno,
po operacji za 1 minutę, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut. Każda jednostka będzie oceniana osobno w sobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj