Seguridad e inmunogenicidad de MT-5625 en adultos, niños pequeños y bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos/niños pequeños/bebés sanos de sexo masculino o femenino según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
• Adultos > 18 y < 35 años, niños pequeños > 12 y < 24 meses y bebés > 6 y < 10 semanas en el momento de la inscripción
• Sujeto (o padre/madre/tutor legal) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio
• Sujeto (o padre/madre/tutor legal) dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y el horario del estudio y a permanecer en el área durante la duración del estudio
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

TODAS LAS MATERIAS

• Presencia de fiebre u otra enfermedad aguda
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o recepción de un producto en investigación durante los 30 días anteriores a la aleatorización
• Deterioro sospechado o conocido de la función inmune
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
• Historia de reacción anafiláctica
• Recepción de terapia de inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos 6 meses
• Antecedentes de medicamentos inmunosupresores crónicos (a excepción de los esteroides inhalados o tópicos)
• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.

SÓLO PARA ADULTOS

• Haber recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación (PI)
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones a juicio del investigador
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene alguna contraindicación para las inyecciones parenterales (por ejemplo, antecedentes de trastorno hemorrágico)
• Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador
• Sangre donada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización

NIÑOS Y BEBÉS

• Recibió cualquier vacuna dentro de los 14 días de la aleatorización
• Presencia de desnutrición u otros trastornos sistémicos
• Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
• Defecto congénito o genético mayor

SOLO NIÑOS

• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

SOLO INFANTES

• Lactantes con antecedentes de parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional)
• Lactantes que han recibido la vacuna contra el rotavirus en el pasado
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluido Rotarix®
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo central de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C
• Infección por VIH evaluada por PCR si no se sabe que la madre sea negativa (resultado negativo de la prueba entre las 24 semanas de gestación y la detección).