Az MT-5625 biztonsága és immunogenitása egészséges felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női felnőttek/kisgyermekek/csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
• 18 és 35 év feletti felnőttek, 12 és 24 hónaposnál idősebb kisgyermekek, valamint 6 és 10 hetesnél idősebb csecsemők a beiratkozáskor
• Az alany (vagy szülő/törvényes gyám), aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, miután a vizsgálat természetét elmagyarázták
• Az alany (vagy szülő/törvényes gyám), aki hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat és a tanulmányi ütemtervet, és a tanulmányi idő alatt a területen maradni
• Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

MINDEN TÁRGY

• Láz vagy más akut betegség jelenléte
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati készítmény átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Az immunfunkció gyanúja vagy ismert károsodása
• Ismert érzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
• Anafilaxiás reakció anamnézisében
• Immunglobulin-terápia vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
• Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek anamnézisében (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat)
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét

CSAK FELNŐTTEK

• Bármilyen vakcinát kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény (IP) első beadását követő 4 héten belül
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n, a vizsgáló megítélése szerint
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
• Bármilyen ellenjavallata van a parenterális injekció beadására (pl. vérzési rendellenesség az anamnézisben)
• A nyomozó megítélése szerint alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított története
• Véradás a randomizálást megelőző 4 héten belül

KISGYERMEKEK és CSECSEMŐK

• Bármilyen vakcinát kapott a randomizálást követő 14 napon belül
• Alultápláltság vagy egyéb szisztémás rendellenességek jelenléte
• Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében
• Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba

CSAK KISGYERMEKEK

• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B magantitestre, a hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagára.

CSAK CSECSEMŐK

• Csecsemők, akiknek a kórtörténetében koraszülés szerepel (<37 hetes terhességi kor)
• Csecsemők, akik korábban kaptak rotavírus elleni vakcinát
• Ismert érzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, beleértve a Rotarix®-ot is
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantitestre és hepatitis C antitestre
• HIV-fertőzés PCR-rel értékelve, ha az anya nem ismert, hogy negatív (negatív teszteredmény a terhesség 24. hete és a szűrés között).