健康な成人、幼児、幼児におけるMT-5625の安全性と免疫原性

包含基準:

• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な男性または女性の成人/幼児/幼児
• 登録時に 18 歳以上 35 歳未満の成人、生後 12 か月以上 24 か月未満の幼児、生後 6 週間以上 10 週未満の幼児
• -被験者（または親/法定後見人）は、研究の性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
• -被験者（または親/法定後見人）は、研究制限と研究スケジュールを遵守し、研究期間中その地域にとどまることをいとわない
• -出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはならず、治験中に適切な避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

すべての科目

• 発熱またはその他の急性疾患の存在
• -別の臨床試験への同時参加、または無作為化前の30日間の治験薬の受領
• 免疫機能の障害が疑われる、または既知である
• -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性
• アナフィラキシー反応の病歴
• -過去6か月間の免疫グロブリン療法または血液製剤の受領
• -慢性免疫抑制薬の病歴（吸入または局所ステロイドを除く）
• -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴

大人だけ

• -無作為化前の4週間以内にワクチンを接種した
• 治験薬（IP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
• -治験責任医師が判断した12誘導ECGの臨床的に重大な異常
• 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性の結果が得られた場合
• -非経口注射に対する禁忌がある（例：出血性疾患の病歴）
• -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑われる歴史、または調査官が判断したアルコールの過剰摂取
• -無作為化前の4週間以内に献血

幼児と幼児

• -無作為化から14日以内にワクチンを接種した
• 栄養失調またはその他の全身性疾患の存在
• 先天性腹部障害、腸重積症または腹部手術の病歴
• 重大な先天性または遺伝的欠陥

幼児のみ

• -血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。

幼児のみ

• 早産歴のある乳児（妊娠37週未満）
• 過去にロタウイルスワクチンを接種した乳幼児
• -Rotarix®を含む研究ワクチンの成分に対する既知の感受性
• 血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、およびC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた
• -母親が陰性であることがわかっていない場合、PCRによって評価されたHIV感染（妊娠24週からスクリーニングまでの陰性検査結果）。