건강한 성인, 영유아에서 MT-5625의 안전성 및 면역원성
2019년 8월 4일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 성인, 영유아를 대상으로 조사용 비복제 로타바이러스 백신(MT-5625)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 내림차순, 용량 증량 연구
18-35세 성인, 12-24개월 유아, 6-10주 유아를 대상으로 MT-5625의 안전성 및 반응원성을 독립적으로 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 남성 또는 여성 성인/유아/유아
- 등록 당시 18세 이상 35세 미만 성인, 12세 이상 24개월 미만 유아, 6세 이상 10주 미만 유아
- 피험자(또는 부모/법적 보호자)는 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 가능합니다.
- 연구 제한 및 연구 일정을 준수하고 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 의향이 있는 피험자(또는 부모/법적 보호자)
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 과목
- 발열 또는 기타 급성 질환의 존재
- 무작위배정 전 30일 동안 다른 임상시험에 동시 참여 또는 연구 제품 수령
- 의심되거나 알려진 면역 기능 장애
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 아나필락시스 반응의 역사
- 지난 6개월 동안 면역글로불린 요법 또는 혈액제제의 수령
- 만성 면역억제 약물의 병력(흡입 또는 국소 스테로이드 제외)
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
성인 만
- 무작위 배정 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우
- 임상시험용 제품(IP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 조사자가 판단한 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 비경구 주사에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 출혈 장애 병력)
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력 또는 연구자가 판단하는 과도한 알코올 섭취
- 무작위 배정 전 4주 이내에 헌혈한 혈액
유아 및 유아
- 무작위 배정 후 14일 이내에 백신 접종
- 영양 실조 또는 기타 전신 장애의 존재
- 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력
- 중대한 선천적 또는 유전적 결함
유아 전용
- 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
유아 전용
- 조산 병력이 있는 영아(임신 연령 37주 미만)
- 과거에 로타바이러스 백신을 접종한 영유아
- Rotarix®를 포함한 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
- 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 및 C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 산모가 음성인 것으로 알려지지 않은 경우 PCR로 평가한 HIV 감염(임신 24주와 선별 검사 사이의 음성 검사 결과).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 MT-5625 중간 용량
중간 용량의 MT-5625 또는 위약으로 근육 주사를 받는 성인
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 성인 MT-5625 고용량
고용량의 MT-5625 또는 위약으로 근육 주사를 받는 성인
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 유아 MT-5625 중간 용량
중간 용량의 MT-5625 또는 위약을 근육 주사하는 유아
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 유아 MT-5625 고용량
고용량의 MT-5625 또는 위약을 근육 주사하는 유아
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 유아용 MT-5625 저용량
저용량 MT-5625 또는 위약으로 근육 주사를 받는 영아
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 유아 MT-5625 중간 용량
중간 용량의 MT-5625 또는 위약을 근육 주사하는 영아
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 유아 MT-5625 고용량
고용량의 MT-5625 또는 위약을 근육 주사하는 영아
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근육 주사
근육 주사
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활성 비교기: 로타릭스
로타릭스를 경구 투여받는 유아
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 반응 및 반응성 사건이 있는 피험자의 비율.
기간: 매 접종 후 7일 이내
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매 접종 후 7일 이내
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부작용을 보고한 피험자의 비율.
기간: 매 접종 후 28일 이내
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매 접종 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항-MT-5625 IgG 혈청반응이 있는 피험자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 28일째
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각 백신 접종 후 28일째
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중화 항체 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 28일째
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각 백신 접종 후 28일째
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항-MT-5625 IgG 기하 평균 역가(GMT)는 성인, 유아 및 영아에서 각 주사 후 28일째입니다.
기간: 각 백신 접종 후 28일째
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각 백신 접종 후 28일째
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성인, 유아 및 영유아에게 주사 후 28일째에 로타바이러스에 대한 중화 항체 GMT.
기간: 각 백신 접종 후 28일째
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각 백신 접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-5625-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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