Segurança e Imunogenicidade de MT-5625 em Adultos, Crianças e Bebês Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos/crianças/bebês saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
• Adultos com idade > 18 e < 35, crianças com idade > 12 e < 24 meses e bebês com idade > 6 e < 10 semanas no momento da inscrição
• Sujeito (ou Pai/Responsável Legal) disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada
• Sujeito (ou Pai/Responsável Legal) disposto a cumprir as restrições e cronograma do estudo e permanecer na área durante o período do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo

Critério de exclusão:

TODOS OS ASSUNTOS

• Presença de febre ou outra doença aguda
• Participação concomitante em outro ensaio clínico ou recebimento de um produto experimental durante os 30 dias anteriores à randomização
• Comprometimento suspeito ou conhecido da função imunológica
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
• História de reação anafilática
• Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 6 meses
• História de medicamentos imunossupressores crônicos (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos)
• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo

APENAS ADULTOS

• Ter recebido qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da randomização
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental (IP)
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem alguma contra-indicação para injeções parenterais (por exemplo, história de distúrbio hemorrágico)
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador
• Sangue doado nas 4 semanas anteriores à randomização

CRIANÇAS E BEBÊS

• Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias após a randomização
• Presença de desnutrição ou outros distúrbios sistêmicos
• História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
• Grande defeito congênito ou genético

CRIANÇAS APENAS

• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

SOMENTE BEBÊS

• Lactentes com história de parto prematuro (<37 semanas de idade gestacional)
• Lactentes que receberam vacina contra rotavírus no passado
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo, incluindo Rotarix®
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo nuclear de hepatite B e anticorpo de hepatite C
• Infecção por HIV avaliada por PCR se a mãe não for negativa (resultado de teste negativo entre 24 semanas de gestação e triagem).