Sicherheit und Immunogenität von MT-5625 bei gesunden Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene/Kleinkinder/Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie
• Erwachsene im Alter von > 18 und < 35 Jahren, Kleinkinder im Alter von > 12 und < 24 Monaten und Säuglinge im Alter von > 6 und < 10 Wochen zum Zeitpunkt der Registrierung
• Subjekt (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde
• Proband (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der bereit ist, die Studienbeschränkungen und den Studienplan einzuhalten und für die Studiendauer im Gebiet zu bleiben
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und bereit sein, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER

• Vorhandensein von Fieber oder einer anderen akuten Krankheit
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Randomisierung
• Vermutete oder bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienimpfstoffs
• Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
• Erhalt einer Immunglobulintherapie oder von Blutprodukten in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von chronischen immunsuppressiven Medikamenten (mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroiden)
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

NUR FÜR ERWACHSENE

• innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen Impfstoff erhalten haben
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP)
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Kontraindikationen für parenterale Injektionen haben (z. B. Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte)
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt
• Blutspende innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung

KLEINKINDER und SÄUGLINGE

• Impfung innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erhalten
• Vorhandensein von Mangelernährung oder anderen systemischen Störungen
• Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
• Schwerer angeborener oder genetischer Defekt

NUR KLEINKINDER

• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

NUR FÜR KINDER

• Säuglinge mit Frühgeburten in der Vorgeschichte (Gestationsalter < 37 Wochen)
• Säuglinge, die in der Vergangenheit einen Rotavirus-Impfstoff erhalten haben
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienimpfstoffs, einschließlich Rotarix®
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper und Hepatitis-C-Antikörper
• HIV-Infektion durch PCR festgestellt, wenn die Mutter nicht als negativ bekannt ist (negatives Testergebnis zwischen der 24. Schwangerschaftswoche und dem Screening).