Veiligheid en immunogeniciteit van MT-5625 bij gezonde volwassenen, peuters en baby's

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen/peuters/zuigelingen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen
• Volwassenen van >18 en < 35 jaar, peuters van >12 en < 24 maanden en baby's van > 6 en < 10 weken op het moment van inschrijving
• Proefpersoon (of ouder/wettelijke voogd) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd
• Onderwerp (of ouder/wettelijke voogd) bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen en het studieschema en om in het gebied te blijven voor de duur van de studie
• Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en bereid zijn om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

ALLE ONDERWERPEN

• Aanwezigheid van koorts of andere acute ziekte
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksproduct gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Vermoedelijke of bekende aantasting van de immuunfunctie
• Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
• Geschiedenis van anafylactische reactie
• Ontvangst van immunoglobulinetherapie of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van chronische immunosuppressiva (met uitzondering van geïnhaleerde of lokale steroïden)
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

ALLEEN VOLWASSENEN

• Een vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP)
• Alle klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Contra-indicaties hebben voor parenterale injecties (bijv. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis)
• Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bloed gedoneerd binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie

PEUTERS en ZUIGELINGEN

• Kreeg elk vaccin binnen 14 dagen na randomisatie
• Aanwezigheid van ondervoeding of andere systemische stoornissen
• Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie
• Grote aangeboren of genetische afwijking

ALLEEN PEUTERS

• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

ALLEEN ZUIGERS

• Baby's met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur)
• Zuigelingen die in het verleden een rotavirusvaccin hebben gekregen
• Bekende gevoeligheid voor alle componenten van het studievaccin, inclusief Rotarix®
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-antilichaam
• Hiv-infectie beoordeeld met PCR als niet bekend is dat de moeder negatief is (negatief testresultaat tussen 24 weken zwangerschap en screening).