Безопасность и иммуногенность MT-5625 у здоровых взрослых, детей ясельного возраста и младенцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые/дети/младенцы мужского или женского пола, как установлено историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование
• Взрослые в возрасте от 18 до 35 лет, малыши в возрасте от 12 до 24 месяцев и младенцы в возрасте от 6 до 10 недель на момент регистрации
• Субъект (или родитель/законный опекун), желающий и способный дать письменное информированное согласие после объяснения характера исследования
• Субъект (или родитель/законный опекун), желающий соблюдать ограничения исследования и график исследования и оставаться на территории в течение всего периода исследования
• Женщины, способные к деторождению, не должны быть беременными или кормящими грудью и быть готовыми использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ

• Наличие лихорадки или другого острого заболевания
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до рандомизации
• Подозреваемое или известное нарушение иммунной функции
• Известная чувствительность к любым компонентам исследуемой вакцины
• Анафилактическая реакция в анамнезе
• Получение иммуноглобулиновой терапии или препаратов крови за последние 6 месяцев
• История хронического приема иммунодепрессантов (за исключением ингаляционных или местных стероидов)
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

• Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до рандомизации
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта (ИП).
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеются какие-либо противопоказания к парентеральным инъекциям (например, нарушение свертываемости крови в анамнезе)
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя.
• Донорская кровь в течение 4 недель до рандомизации

МАЛЫШИ и МЛАДЕНЦЫ

• Получили любую вакцину в течение 14 дней после рандомизации
• Наличие недоедания или других системных расстройств
• История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
• Серьезный врожденный или генетический дефект

ТОЛЬКО ДЛЯ МАЛЫШЕЙ

• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

ТОЛЬКО ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ

• Младенцы с историей преждевременных родов (<37 недель гестационного возраста)
• Младенцы, получившие ротавирусную вакцину в прошлом
• Известная чувствительность к любым компонентам исследуемой вакцины, включая Ротарикс®.
• Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, ядерных антител гепатита В и антител гепатита С.
• ВИЧ-инфекция оценивается с помощью ПЦР, если не известно, что у матери отрицательный результат (отрицательный результат теста между 24 неделями беременности и скринингом).