Säkerhet och immunogenicitet hos MT-5625 hos friska vuxna, småbarn och spädbarn

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga vuxna/småbarn/spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien
• Vuxna i åldern >18 och < 35, småbarn >12 och < 24 månader och spädbarn > 6 och < 10 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
• Försöksperson (eller förälder/vårdnadshavare) som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats
• Försöksperson (eller förälder/vårdnadshavare) som är villig att följa studierestriktioner och studieschema och att stanna kvar i området under studietiden
• Kvinnor som kan bli fertila får inte vara gravida eller amma och villiga att använda adekvat preventivmetod under prövningen

Exklusions kriterier:

ALLA ÄMNEN

• Förekomst av feber eller annan akut sjukdom
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av en prövningsprodukt under 30 dagar före randomisering
• Misstänkt eller känd försämring av immunförsvaret
• Känd känslighet för alla komponenter i studievaccinet
• Historik om anafylaktisk reaktion
• Mottagande av immunglobulinbehandling eller blodprodukter under de senaste 6 månaderna
• Historik med kroniska immunsuppressiva läkemedel (med undantag för inhalerade eller topikala steroider)
• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien

ENDAST VUXNA

• Har fått något vaccin inom 4 veckor före randomisering
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten (IP)
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG enligt bedömningen av utredaren
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
• Har några kontraindikationer mot parenterala injektioner (t.ex. historia av blödningsrubbning)
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren
• Donerade blod inom 4 veckor före randomisering

Småbarn och spädbarn

• Fick något vaccin inom 14 dagar efter randomisering
• Närvaro av undernäring eller andra systemiska störningar
• Anamnes med medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi
• Stor medfödd eller genetisk defekt

ENDAST Småbarn

• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).

ENDAST SPÄNN

• Spädbarn med för tidig födsel i anamnesen (<37 veckors graviditetsålder)
• Spädbarn som har fått rotavirusvaccin tidigare
• Känd känslighet för alla komponenter i studievaccinet, inklusive Rotarix®
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp och hepatit C-antikropp
• HIV-infektion bedömd med PCR om mamma inte är känd som negativ (negativt testresultat mellan 24 veckors graviditet och screening).