Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita MT-5625 u zdravých dospělých, batolat a kojenců

4. srpna 2019 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sestupně věková studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity výzkumné nereplikující se rotavirové vakcíny (MT-5625) u zdravých dospělých, batolat a kojenců

Studie zkoumající bezpečnost a reaktogenitu MT-5625 nezávisle u dospělých ve věku 18-35 let, batolat ve věku 12-24 měsíců a kojenců ve věku 6-10 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Investigational center
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigational center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy/batolata/kojenci, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
  • Dospělí ve věku > 18 a < 35 let, batolata ve věku > 12 a < 24 měsíců a kojenci ve věku > 6 a < 10 týdnů v době zápisu
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) ochotný dodržovat studijní omezení a harmonogram studia a zůstat v oblasti po dobu trvání studie
  • Ženy, které mohou otěhotnět, nesmějí být těhotné nebo kojící a musí být ochotny během studie používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

VŠECHNY PŘEDMĚTY

  • Přítomnost horečky nebo jiného akutního onemocnění
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo příjem hodnoceného přípravku během 30 dnů před randomizací
  • Podezření nebo známé poškození imunitní funkce
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Anafylaktická reakce v anamnéze
  • Příjem imunoglobulinové terapie nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza chronických imunosupresivních léků (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů)
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie

JEN DOSPĚLÍ

  • Dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před randomizací
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku (IP)
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Máte nějaké kontraindikace k parenterálním injekcím (např. porucha krvácení v anamnéze)
  • Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
  • Darovaná krev během 4 týdnů před randomizací

Batolata a KOJENI

  • Obdrželi jakoukoli vakcínu do 14 dnů od randomizace
  • Přítomnost podvýživy nebo jiných systémových poruch
  • Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
  • Závažná vrozená nebo genetická vada

POUZE PRO BATLA

  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).

POUZE KOJENI

  • Kojenci s předčasným porodem v anamnéze (<37 týdnů gestačního věku)
  • Kojenci, kteří v minulosti dostali rotavirovou vakcínu
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně Rotarixu®
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrové protilátky proti hepatitidě B a protilátky proti hepatitidě C
  • Infekce HIV hodnocená pomocí PCR, pokud není známo, že je matka negativní (negativní výsledek testu mezi 24. týdnem těhotenství a screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělý MT-5625 střední dávka
Dospělý dostávající intramuskulární injekci buď střední dávkou MT-5625 nebo placeba
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 střední dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Vysoká dávka MT-5625 pro dospělé
Dospělý dostávající intramuskulární injekci buď vysokou dávkou MT-5625 nebo placeba
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 vysoká dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Batole MT-5625 střední dávka
Batole dostávající intramuskulární injekci buď se střední dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 střední dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Batole MT-5625 vysoká dávka
Batole dostávající intramuskulární injekci buď vysokou dávkou MT-5625 nebo placeba
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 vysoká dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kojenecká MT-5625 nízká dávka
Dítě dostávající intramuskulární injekci buď s nízkou dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 nízká dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kojenecká MT-5625 střední dávka
Dítě dostávající intramuskulární injekci buď se střední dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 střední dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kojenecká MT-5625 vysoká dávka
Dítě dostávající intramuskulární injekci buď s vysokou dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 vysoká dávka
Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Rotarix
Kojenec, kterému je perorálně podáván Rotarix
Biologický: Rotarix
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s lokálními reakcemi a událostmi reaktogenity.
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Do 7 dnů po každém očkování
Podíl subjektů hlásících nežádoucí příhody.
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
Do 28 dnů po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se sérovou odpovědí anti-MT-5625 IgG
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci
Podíl subjektů s odpověďmi neutralizujících protilátek
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci
Geometrické průměrné titry IgG anti-MT-5625 (GMT) 28 dní po každé injekci u dospělých, batolat a kojenců.
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci
Neutralizační protilátky GMT proti rotaviru 28 dní po každé injekci u dospělých, batolat a kojenců.
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-5625-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit