Sécurité et immunogénicité du MT-5625 chez les adultes, les tout-petits et les nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes / tout-petits / nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
• Adultes âgés de > 18 et < 35 ans, tout-petits âgés de > 12 et < 24 mois et nourrissons âgés de > 6 et < 10 semaines au moment de l'inscription
• Sujet (ou parent / tuteur légal) disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée
• Sujet (ou parent / tuteur légal) disposé à se conformer aux restrictions et au calendrier de l'étude et à rester dans la région pendant toute la durée de l'étude
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'essai

Critère d'exclusion:

TOUS LES SUJETS

• Présence de fièvre ou d'une autre maladie aiguë
• Participation simultanée à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental au cours des 30 jours précédant la randomisation
• Déficience suspectée ou connue de la fonction immunitaire
• Sensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
• Antécédents de réaction anaphylactique
• Réception d'un traitement par immunoglobuline ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de médicaments immunosuppresseurs chroniques (à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques)
• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude

SEULMENT LES ADULTES

• Avoir reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental (IP)
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, jugée par l'investigateur
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Avoir des contre-indications aux injections parentérales (par exemple, des antécédents de trouble de la coagulation)
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur
• Donné du sang dans les 4 semaines précédant la randomisation

TOUT-PETITS et NOURRISSONS

• A reçu un vaccin dans les 14 jours suivant la randomisation
• Présence de malnutrition ou d'autres troubles systémiques
• Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale
• Malformation congénitale ou génétique majeure

TOUT-PETITS UNIQUEMENT

• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de base de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

NOURRISSONS UNIQUEMENT

• Nourrissons ayant des antécédents de naissance prématurée (<37 semaines d'âge gestationnel)
• Nourrissons qui ont déjà reçu le vaccin contre le rotavirus
• Sensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris Rotarix®
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de base de l'hépatite B et de l'anticorps de l'hépatite C
• Infection par le VIH évaluée par PCR si la mère n'est pas connue pour être négative (résultat de test négatif entre 24 semaines de gestation et le dépistage).