Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność MT-5625 u zdrowych dorosłych, małych dzieci i niemowląt

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, w coraz młodszym wieku, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki przeciw rotawirusowi (MT-5625) u zdrowych osób dorosłych, małych dzieci i niemowląt

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i reaktogenności MT-5625 niezależnie u dorosłych w wieku 18-35 lat, małych dzieci w wieku 12-24 miesięcy i niemowląt w wieku 6-10 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli płci męskiej lub żeńskiej, małe dzieci/niemowlęta, zgodnie z historią medyczną i badaniem klinicznym przed włączeniem do badania
  • Dorośli w wieku >18 i <35 lat, małe dzieci w wieku >12 do <24 miesięcy oraz niemowlęta w wieku >6 do <10 tygodni w chwili rejestracji
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie po wyjaśnieniu charakteru badania
  • Uczestnik (lub Rodzic/Opiekun Prawny) chętny do przestrzegania ograniczeń nauki i harmonogramu nauki oraz pozostania na danym obszarze przez czas trwania nauki
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą chcieć stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

WSZYSTKIE TEMATY

  • Obecność gorączki lub innej ostrej choroby
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
  • Podejrzenie lub znane upośledzenie funkcji układu odpornościowego
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Otrzymanie terapii immunoglobulinowej lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu

TYLKO DLA DOROSŁYCH

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu (IP)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w ocenie badacza
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do iniekcji pozajelitowych (np. historia skazy krwotocznej)
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza
  • Oddali krew w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

NIEMOWLĘTA I NIEMOWLĘTA

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Obecność niedożywienia lub innych zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
  • Poważna wada wrodzona lub genetyczna

TYLKO MALUCHY

  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

TYLKO NIEMOWLĘTA

  • Niemowlęta z wywiadem przedwczesnego porodu (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Niemowlęta, które otrzymały szczepionkę przeciw rotawirusom w przeszłości
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki, w tym Rotarix®
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem HIV oceniane metodą PCR, jeśli nie wiadomo, czy matka jest ujemna (ujemny wynik testu między 24. tygodniem ciąży a badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnia dawka MT-5625 dla dorosłych
Dorosły otrzymujący zastrzyk domięśniowy ze średnią dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Średnia dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka MT-5625 dla dorosłych
Dorosły otrzymujący zastrzyk domięśniowy z dużą dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Wysoka dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Maluch MT-5625 średnia dawka
Maluch otrzymujący zastrzyk domięśniowy ze średnią dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Średnia dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Maluch MT-5625 wysoka dawka
Maluch otrzymujący zastrzyk domięśniowy z dużą dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Wysoka dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Niska dawka MT-5625 dla niemowląt
Niemowlę otrzymujące zastrzyk domięśniowy z niską dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Niska dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Średnia dawka dla niemowląt MT-5625
Niemowlę otrzymujące zastrzyk domięśniowy ze średnią dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Średnia dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka dla niemowląt MT-5625
Niemowlę otrzymujące zastrzyk domięśniowy z dużą dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Wysoka dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Rotarix
Niemowlę otrzymujące szczepionkę Rotarix doustnie
Biologiczny: Rotarix
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z reakcjami miejscowymi i zdarzeniami reaktogenności.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników z odpowiedziami serologicznymi anty-MT-5625 IgG
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu
Odsetek osobników z odpowiedziami przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu
Średnie geometryczne miana anty-MT-5625 IgG (GMT) 28 dni po każdym wstrzyknięciu u dorosłych, małych dzieci i niemowląt.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu
Neutralizujące przeciwciała GMT przeciwko rotawirusowi 28 dni po każdym wstrzyknięciu u dorosłych, małych dzieci i niemowląt.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-5625-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj