MT-5625 在健康成人、幼儿和婴儿中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康男性或女性成人/幼儿/婴儿
• 登记时年龄>18 至 <35 岁的成人，年龄>12 至 <24 个月的幼儿，以及年龄>6 至 <10 周的婴儿
• 在解释研究的性质后，受试者（或父母/法定监护人）愿意并能够提供书面知情同意书
• 受试者（或家长/法定监护人）愿意遵守学习限制和学习时间表并在学习期间留在该地区
• 可能生育的女性不得怀孕或哺乳，并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法

排除标准：

所有科目

• 出现发烧或其他急性疾病
• 在随机分组前 30 天内同时参加另一项临床试验或接受研究产品
• 怀疑或已知的免疫功能受损
• 已知对研究疫苗的任何成分敏感
• 过敏反应史
• 最近 6 个月接受过免疫球蛋白治疗或血液制品
• 慢性免疫抑制药物史（吸入或局部类固醇除外）
• 任何有临床意义的疾病或病症的历史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力

只有成年人

• 在随机分组前 4 周内接种过任何疫苗
• 首次给予研究产品 (IP) 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
• 研究者判断的 12 导联 ECG 的任何临床显着异常
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果
• 有肠外注射的禁忌症（例如出血性疾病史）
• 根据调查员的判断，已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史
• 随机分组前 4 周内献血

幼儿和婴儿

• 在随机分组后 14 天内接种过任何疫苗
• 存在营养不良或其他全身性疾病
• 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史
• 主要的先天性或遗传缺陷

仅限幼儿

• 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查的任何阳性结果。

仅限婴儿

• 有早产史的婴儿（胎龄<37周）
• 过去接种过轮状病毒疫苗的婴儿
• 已知对研究疫苗的任何成分敏感，包括 Rotarix®
• 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体筛查阳性结果
• 如果不知道母亲是否为阴性（妊娠 24 周和筛查之间的阴性检测结果），则通过 PCR 评估 HIV 感染。