Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-5625:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, laskeva ikä, annoskorotustutkimus tutkittavan ei-replikoituvan rotavirusrokotteen (MT-5625) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

Tutkimus, jossa tutkittiin MT-5625:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä itsenäisesti 18-35-vuotiailla aikuisilla, 12-24 kuukauden ikäisillä taaperoilla ja 6-10 viikon ikäisillä pikkulapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigational center
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Investigational center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset/taaperot/vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
  • Ilmoittautumishetkellä yli 18 ja < 35-vuotiaat aikuiset, yli 12 ja < 24 kuukauden ikäiset taaperot sekä yli 6 ja < 10 viikon ikäiset lapset
  • Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
  • Tutkittava (tai vanhempi/huoltaja), joka on valmis noudattamaan opintorajoituksia ja opiskeluaikataulua ja pysymään alueella opiskelun ajan
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai imettävät ja olla halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

KAIKKI AINEET

  • Kuumeen tai muun akuutin sairauden esiintyminen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Epäilty tai tunnettu immuunijärjestelmän vajaatoiminta
  • Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteen aineosille
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Immunoglobuliinihoidon tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden historia (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja)
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen

VAIN AIKUISILLE

  • olet saanut minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen (IP) ensimmäisestä annosta
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa
  • sinulla on vasta-aiheita parenteraalisille injektioille (esim. verenvuotohäiriö)
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
  • Luovutettu verta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista

TAAPEROT ja IMEVÄT

  • Sai minkä tahansa rokotteen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Aliravitsemus tai muut systeemiset häiriöt
  • Aiemmin synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika

VAIN pikkulapsille

  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.

VAIN IMEVÄLISET

  • Lapset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys (raskausviikko < 37 viikkoa)
  • Lapset, jotka ovat saaneet aiemmin rotavirusrokotteen
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien Rotarix®
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen ja hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa
  • HIV-infektio arvioitu PCR:llä, jos äidin ei tiedetä olevan negatiivinen (negatiivinen testitulos 24 raskausviikon ja seulonnan välillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten MT-5625 keskiannos
Aikuinen, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko keskiannoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 keskiannos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Aikuisten MT-5625 suuri annos
Aikuinen, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko suurella annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 suuri annos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Taapero MT-5625 keskiannos
Taapero, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko keskiannoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 keskiannos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Taapero MT-5625 suuri annos
Taapero lapsi, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko suurella annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 suuri annos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Infant MT-5625 pieni annos
Vauva, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko pienellä annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 pieni annos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vauvan MT-5625 keskiannos
Vauva, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko keskiannoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 keskiannos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Infant MT-5625 suuri annos
Vauva, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko suurella annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 suuri annos
Lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Rotarix
Vauva, joka saa suun kautta Rotarixin kanssa
Biologinen: Rotarix
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden osuus, joilla on paikallisia reaktioita ja reaktogeenisuustapahtumia.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-MT-5625 IgG-serovasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutraloivia vasta-ainevasteita
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MT-5625 IgG geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 28 päivää jokaisen injektion jälkeen aikuisilla, taaperoilla ja pikkulapsilla.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva GMT-vasta-aine rotavirusta vastaan ​​28 päivää jokaisen injektion jälkeen aikuisilla, taaperoilla ja pikkulapsilla.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-5625-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa