Sikkerhed og immunogenicitet af MT-5625 hos raske voksne, småbørn og spædbørn

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige voksne/småbørn/spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen
• Voksne i alderen > 18 og < 35, småbørn i alderen > 12 og < 24 måneder, og spædbørn i alderen > 6 og < 10 uger på tilmeldingstidspunktet
• Forsøgsperson (eller forælder/værge) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret
• Forsøgsperson (eller forældre/værge), der er villig til at overholde studiebegrænsningerne og studieplanen og forblive i området i studietiden
• Kvinder i potentiel fødedygtighed må ikke være gravide eller ammende og villige til at bruge passende præventionsmetode under forsøget

Ekskluderingskriterier:

ALLE FAG

• Tilstedeværelse af feber eller anden akut sygdom
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsprodukt i løbet af de 30 dage før randomisering
• Mistænkt eller kendt svækkelse af immunfunktionen
• Kendt følsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesvaccinen
• Historie om anafylaktisk reaktion
• Modtagelse af immunglobulinbehandling eller blodprodukter inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese med kronisk immunsuppressiv medicin (med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider)
• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen

KUN VOKSNE

• Har modtaget nogen vaccine inden for 4 uger før randomisering
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet (IP)
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG som vurderet af investigator
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
• Har nogen kontraindikationer til parenterale injektioner (f.eks. historie med blødningsforstyrrelser)
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
• Donerede blod inden for de 4 uger før randomisering

SMÅBØRN OG SPÆDBØRN

• Modtog enhver vaccine inden for 14 dage efter randomisering
• Tilstedeværelse af underernæring eller andre systemiske lidelser
• Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
• Større medfødt eller genetisk defekt

KUN Småbørn

• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.

KUN SPÆDBØRN

• Spædbørn med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskabsalder)
• Spædbørn, der tidligere har modtaget rotavirusvaccine
• Kendt følsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesvaccinen, inklusive Rotarix®
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof og hepatitis C antistof
• HIV-infektion vurderet ved PCR, hvis mor ikke vides at være negativ (negativt testresultat mellem 24 ugers graviditet og screening).