Sikkerhet og immunogenisitet til MT-5625 hos friske voksne, småbarn og spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige voksne/småbarn/spedbarn som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
• Voksne i alderen > 18 og < 35, småbarn i alderen > 12 og < 24 måneder, og spedbarn i alderen > 6 og < 10 uker ved registreringstidspunktet
• Forsøksperson (eller forelder/verge) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart
• Emnet (eller forelder/verge) som er villig til å overholde studierestriksjonene og studieplanen og forbli i området under studiens varighet
• Kvinner som kan føde må ikke være gravide eller ammende og villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode under forsøket

Ekskluderingskriterier:

ALLE FAG

• Tilstedeværelse av feber eller annen akutt sykdom
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før randomisering
• Mistenkt eller kjent svekkelse av immunfunksjonen
• Kjent følsomhet overfor alle komponenter i studievaksinen
• Historie med anafylaktisk reaksjon
• Mottak av immunglobulinbehandling eller blodprodukter siste 6 måneder
• Anamnese med kroniske immunsuppressive medisiner (med unntak av inhalerte eller aktuelle steroider)
• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien

KUN VOKSNE

• Har fått noen vaksine innen 4 uker før randomisering
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP)
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG vurdert av etterforskeren
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
• Har noen kontraindikasjoner mot parenterale injeksjoner (f.eks. historie med blødningsforstyrrelse)
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren
• Donerte blod innen 4 uker før randomisering

Småbarn og SPEDBAR

• Fikk enhver vaksine innen 14 dager etter randomisering
• Tilstedeværelse av underernæring eller andre systemiske lidelser
• Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
• Større medfødt eller genetisk defekt

KUN Småbarn

• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.

KUN SPEDBÅN

• Spedbarn med for tidlig fødsel (<37 uker svangerskapsalder)
• Spedbarn som har fått rotavirusvaksine tidligere
• Kjent følsomhet overfor alle komponenter i studievaksinen, inkludert Rotarix®
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff og hepatitt C antistoff
• HIV-infeksjon vurdert ved PCR hvis mor ikke er kjent for å være negativ (negativt testresultat mellom 24 ukers svangerskap og screening).