Sicurezza e immunogenicità di MT-5625 in adulti sani, bambini piccoli e neonati
4 agosto 2019 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, discendente per età, aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il rotavirus non replicante (MT-5625) in adulti sani, bambini piccoli e neonati
Uno studio per indagare la sicurezza e la reattogenicità di MT-5625 in modo indipendente negli adulti di età compresa tra 18 e 35 anni, bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi e neonati di età compresa tra 6 e 10 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Investigational center
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Johannesburg, Sud Africa
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti/bambini/bambini sani di sesso maschile o femminile, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
- Adulti di età >18 e <35 anni, bambini di età >12 e <24 mesi e neonati di età >6 e <10 settimane al momento dell'iscrizione
- - Soggetto (o genitore/tutore legale) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio
- Soggetto (o genitore/tutore legale) disposto a rispettare le restrizioni e il programma di studio e a rimanere nell'area per la durata dello studio
- Le donne potenzialmente fertili non devono essere incinte o in allattamento e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
Criteri di esclusione:
TUTTI GLI ARGOMENTI
- Presenza di febbre o altra malattia acuta
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o ricevimento di un prodotto sperimentale durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Compromissione sospetta o nota della funzione immunitaria
- Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
- Storia di reazione anafilattica
- Ricevuta di terapia con immunoglobuline o emoderivati negli ultimi 6 mesi
- Storia di farmaci immunosoppressori cronici (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica)
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
SOLO ADULTI
- - Hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
- Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere controindicazioni alle iniezioni parenterali (ad es. Storia di disturbi della coagulazione)
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore
- Sangue donato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
BAMBINI E NEONATI
- - Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Presenza di malnutrizione o altri disturbi sistemici
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
- Difetto congenito o genetico maggiore
SOLO BAMBINI
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo core dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
SOLO NEONATI
- Neonati con storia di parto prematuro (<37 settimane di età gestazionale)
- Neonati che hanno ricevuto il vaccino contro il rotavirus in passato
- Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio, incluso Rotarix®
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo core dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C
- Infezione da HIV valutata mediante PCR se la madre non è nota per essere negativa (risultato negativo del test tra la 24a settimana di gestazione e lo screening).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti MT-5625 dose media
Adulti sottoposti a iniezione intramuscolare con una dose media di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose alta MT-5625 per adulti
Adulti sottoposti a iniezione intramuscolare con alte dosi di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Bambino MT-5625 dose media
Bambino che riceve un'iniezione intramuscolare con una dose media di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Bambino MT-5625 ad alta dose
Bambino che riceve un'iniezione intramuscolare con una dose elevata di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Neonato MT-5625 a basso dosaggio
Neonato che riceve iniezione intramuscolare con una bassa dose di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Infant MT-5625 dose media
Neonato che riceve iniezione intramuscolare con una dose media di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Infant MT-5625 dose elevata
Neonato che ha ricevuto un'iniezione intramuscolare con una dose elevata di MT-5625 o placebo
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Rotarix
Neonato che riceve la somministrazione orale con Rotarix
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con reazioni locali ed eventi di reattogenicità.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con sierorisposte IgG anti-MT-5625
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Proporzione di soggetti con risposte anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Titoli medi geometrici (GMT) di IgG anti-MT-5625 28 giorni dopo ogni iniezione in adulti, bambini e lattanti.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Anticorpo neutralizzante GMT contro rotavirus 28 giorni dopo ogni iniezione in adulti, bambini piccoli e lattanti.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-5625-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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