- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508401
Ecocardiografía Transtorácica de la Vena Cava Superior en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) Pacientes Intubados (CAVSUP)
Evaluación ecocardiográfica transtorácica de la variación respiratoria del flujo de la vena cava superior en pacientes intubados en la UCI
La insuficiencia circulatoria aguda es frecuente y afecta hasta a un tercio de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). Por lo tanto, la monitorización de la hemodinámica y la función cardíaca es una preocupación importante. El análisis de las variaciones del diámetro respiratorio de la vena cava superior (SVC) se obtiene fácilmente con ecocardiografía transesofágica (TEE) y es útil para evaluar la respuesta a los líquidos.
La ecocardiografía transtorácica (ETT) de exploración de la VCS no se utiliza de forma rutinaria. Recientemente, se han comercializado transductores de ultrasonido microconvexos y pueden ser útiles para el examen de flujo de SVC no invasivo. Sin embargo, el análisis de las variaciones de diámetro de la VCS con ETT no parece posible ya que el abordaje desde la fosa supraclavicular no permite una buena visualización de las paredes de la VCS.
Recientemente se demostró en un breve estudio piloto que el examen TTE del flujo de SVC con un transductor de ultrasonido microconvexo (GE 8C-RS) parece fácil de aprender y usar (factibilidad = 84,9 %). y es reproducible en la mayoría de los pacientes ventilados de la UCI con un coeficiente de correlación intraclase para la fracción sistólica del flujo de la vena cava superior de 0,90 (intervalo de confianza del 95 % [0,86-0,93]).
La hipótesis es que las interacciones cardiorrespiratorias en pacientes intubados-ventilados son responsables de las variaciones del flujo de la VCS y que el análisis de las variaciones del flujo respiratorio de la VCS podría ser una nueva herramienta predictiva de la respuesta a los fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot,
-
Contacto:
- Bertrand DEVIGNE, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033472110852
- Correo electrónico: bertrand.devigne@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Guillaume MARCOTTE, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033472116345
- Correo electrónico: guillaume.marcotte@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Bertrand DEVIGNE, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Ingreso en UCI tras intubación traqueal o intubación traqueal durante la estancia en UCI
- Ventilación controlada por volumen con un volumen tidal de 8 ml/kg
- Acuerdo del paciente o familiar para la inclusión
Criterio de exclusión:
- Persistencia de la respiración espontánea
- Arritmia cardiaca
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Severa, definido como una relación PaO2/FIO2 < 100
- Insuficiencia ventricular derecha aguda definida por S'VD < 10 cm o excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 10 mm medido con ecocardiografía transtorácica (TTE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes intubados en UCI
Después de la inclusión, las mediciones de eco-doppler se realizan con el modelo Vivid S6 (GE Healthcare France, Lyon, Francia). El índice de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT TVI) se medirá con este dispositivo. Luego, se realizará una elevación pasiva de piernas (PLR) y finalmente se medirá nuevamente LVOT VTI después de PLR Los pacientes serán clasificados en dos grupos según la respuesta hemodinámica a PLR:
|
PLR es una prueba que predice si el gasto cardíaco aumentará con la expansión de volumen. Al transferir un volumen de alrededor de 300 ml de sangre venosa desde la parte inferior del cuerpo hacia el lado derecho del corazón, la PLR imita un desafío de líquidos. Sin embargo, no se infunde líquido y los efectos hemodinámicos son rápidamente reversibles, evitando así los riesgos de sobrecarga de líquidos. PLR comienza desde la posición semi-recostada y no la supina. El PLR se realiza ajustando la cama y no levantando manualmente las piernas del paciente. Las mediciones de eco-Doppler se realizan con el modelo Vivid S6 (GE Healthcare France, Lyon, Francia). Todas las mediciones se registran al final de la caducidad. Las mediciones de eco-Doppler se realizan en la parte superior de la VCS, aproximadamente 1 a 2 cm por debajo de la vena braquiocefálica. Desde esta vista, se realiza el pulso Doppler. Las ondas Doppler de pulso obtenidas en el SVC se utilizan para obtener integrales de tiempo de velocidad (VTI). El VTI espiratorio se denomina VTImax y el VTI inspiratorio se denomina VTImin. Estos valores permitirán el cálculo de las variaciones respiratorias del flujo de la vena cava superior (ΔSVCf). ΔSVCf se calcula como (VTImax-VTImin)/(1/2(VTImax+ VTImin)). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de tiempo de velocidad del tracto de salida ventricular (LVOT TVI)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
|
Las mediciones de eco-Doppler se realizan con el modelo Vivid S6 (GE Healthcare France, Lyon, Francia). Todas las mediciones se registran al final de la caducidad. Las mediciones de eco-Doppler se realizan en la parte superior de la VCS, aproximadamente 1 a 2 cm por debajo de la vena braquiocefálica. Desde esta vista, se realiza el pulso Doppler. Las ondas Doppler de pulso obtenidas en el SVC se utilizan para obtener integrales de tiempo de velocidad (VTI). El VTI espiratorio se denomina VTImax y el VTI inspiratorio se denomina VTImin. Estos valores permitirán el cálculo de las variaciones respiratorias del flujo de la vena cava superior (ΔSVCf). ΔSVCf se calcula como (VTImax- VTImin)/(1/2(VTImax+ VTImin)) |
El día de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
valor de corte óptimo de ΔSVCf para predecir la capacidad de respuesta de fluidos
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
|
El día de la inclusión
|
|
proporción de pacientes en los que la medición de ΔSVCf no es posible
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
|
El día de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0549
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .