Impacto médico-económico y en la calidad de vida de la neuropatía de fibras pequeñas asociada a Sjogren (SFINESS-QoLEco)
Impacto médico-económico y calidad de vida de la neuropatía de fibras finas asociada mediante el uso de escalas validadas (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)
ANTECEDENTES El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune cuya prevalencia se estima entre 200 y 500 pacientes por cada 100.000 personas en Francia (120 a 500.000 pacientes). Afecta a mujeres (90%) entre 40 y 60 años de edad y las principales manifestaciones son síndrome seco generalizado (ocular, oral, cutáneo) y artralgia. En el 20% de los casos, el síndrome de Sjögren se asocia con neuropatías periféricas, y la forma más común es la neuropatía dolorosa de fibras pequeñas (SFN). Los SFN se caracterizan principalmente por dolor neuropático que incluye quemaduras (90 %), entumecimiento (87,5 %), hormigueo (72,5 %), descargas eléctricas (70 %) y hormigueo (82,5 %) y también trastornos autonómicos (50 a 70 %).
Sin embargo, aún existen cuestiones importantes que merecen ser investigadas por la investigación clínica y básica. Entre estos temas, este estudio se centrará en:
- El impacto de SFN en la calidad de vida de los pacientes con síndrome de Sjögren.
- El impacto médico-económico del SFN teniendo en cuenta las repercusiones en la calidad de vida, incluida la vida profesional, el coste de la atención habitual (analgésicos, consultas médicas y paramédicas, hospitalizaciones o urgencias).
RESULTADOS PREVISTOS
- Confirmación del mayor deterioro en la calidad de vida de los pacientes con NFS asociada a Sjogren
- Análisis de correlaciones para resaltar o no factores clínicos o biológicos asociados al deterioro de la calidad de vida.
- Evaluación del coste atribuido a la presencia de un SFN en pacientes con síndrome de Sjögren y el interés farmacoeconómico del manejo terapéutico convencional (tratamiento analgésico, consulta del dolor) frente al coste de tratamientos inmunomoduladores más agresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario: Identificar los predictores del deterioro de la calidad de vida y los costos del manejo de pacientes con síndrome de Sjögren y neuropatía de fibras pequeñas (SFN).
Objetivos secundarios:
- Costos de hospital, medicamentos y atención de la ciudad
- Distribución de elementos de costo
- Parte de los costos atribuibles a SFN asociado a pSS
- Pérdida de la calidad de vida atribuible al SFN asociado al SSp
- Relación entre los dominios del cuestionario EQ 5D y los demás cuestionarios específicos de calidad de vida
- Asociación del EQ 5D y otros cuestionarios con los costos (parte de la varianza de costos que podría ser explicada por la calidad de vida).
PACIENTES Y MÉTODOS / Población de estudio
Estudio monocéntrico en el Departamento de Medicina Interna del Hospital Lariboisière Fernand Widal.
Todos los pacientes incluidos cumplían los criterios de 2002 del síndrome de Sjogren primario.
Los pacientes se clasifican en 2 brazos:
Brazo 1: pacientes con síndrome de Sjögren y SFN definido
Brazo 2 (Grupo Control): pacientes con síndrome de Sjögren y SIN argumentos clínicos y paraclínicos de neuropatía periférica
PROCESO DE INVESTIGACIÓN
Este estudio se basará en la entrega y análisis de cuestionarios validados (ficha de recogida) en enfermedades crónicas, dolores o síndrome de Sjögren:
- SF-36 para calidad de vida,
- Cuestionario DN4 para estimar la probabilidad de dolor neuropático
- Cuestionario de salud EQ5D
- ESSPRI (4 preguntas): Cuestionario Sjogren-paciente
- PROFAD-SSI (19 preguntas), para evaluar los síntomas de cansancio, malestar, dolor y sequedad asociados al síndrome de Sjögren.
- La valoración económica se realizará tras la visita de inclusión y se basará en el cobro de los recursos asistenciales consumidos por los pacientes durante un periodo de 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien SÈNE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149956380
- Correo electrónico: damien.sene@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
-
Contacto:
- Damien SÈNE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149956380
- Correo electrónico: damien.sene@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Sjögren primario definitivo
- Edad mayor de 18 años
- Sin productos biológicos ni terapia con inmunoglobulinas durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio
Grupo 1: pacientes con una neuropatía de fibras pequeñas definida por la presencia de una anomalía clínica Y una paraclínica
- (i) Signos clínicos de afectación de fibras pequeñas: déficit sensorial termoálgico o disfunción autonómica o dolor neuropático con DN4 ≥4;
- Y
- (ii) Anomalías neurofisiológicas de fibras pequeñas (QST, potenciales evocados con láser, pruebas del sistema nervioso autónomo (prueba de respuesta simpática de la piel o Sudoscan®)
- O
- (iii) densidad anormal de fibras nerviosas intraepidérmicas (biopsia de piel)
Brazo 2 (grupo control): pacientes sin signos de neuropatía periférica (fibras pequeñas o grandes)
Criterio de exclusión:
Presencia de otras causas de neuropatía periférica
- Adquiridas: Diabetes, amiloidosis AL, Alcoholismo, enfermedad celíaca, Fármacos, tóxicos, VIH, Sarcoidosis, vasculitis sistémica, Síndrome de Guillain-Barré.
- Hereditario: amiloidosis hereditaria por transtiretina (TTR), neuropatía sensitiva y autonómica hereditaria (HSAN), enfermedad de Fabry
- Se excluyen pacientes con alteración de la sensibilidad termoálgica y/o disautonomía y/o dolor con DN4 ≥ 4 Y pruebas diagnósticas normales (pruebas neurofisiológicas normales Y biopsia de piel normal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1: Pacientes con neuropatía de fibras pequeñas
Los pacientes con síndrome de Sjogren tienen una neuropatía definida de fibras pequeñas.
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Mediante cuestionario EQ5D y recogida de recursos asistenciales consumidos por los pacientes durante un periodo de 6 meses asociados mediante escalas validadas (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): ficha de recogida
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|
2: Pacientes sin neuropatía periférica
pacientes con síndrome de Sjogren sin signos de neuropatía periférica (fibras pequeñas o grandes)
|
Mediante cuestionario EQ5D y recogida de recursos asistenciales consumidos por los pacientes durante un periodo de 6 meses asociados mediante escalas validadas (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): ficha de recogida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del deterioro de la calidad de vida por la escala SF 36
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Para cada uno de los ocho dominios que mide el SF36 se produce una puntuación porcentual agregada. Las puntuaciones porcentuales van del 0% (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) al 100% (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible). Es fácil configurar una base de datos computarizada (por ejemplo, en MS Excel o similar) para calcular los porcentajes y promedios |
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de hospitalización'
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
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usando una hoja de colección
|
durante un periodo de 6 meses
|
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Costos de medicamentos'
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
|
usando una hoja de colección
|
durante un periodo de 6 meses
|
|
Costos de cuidado de la ciudad'
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
|
usando una hoja de colección
|
durante un periodo de 6 meses
|
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Distribución de elementos de costo
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
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usando una hoja de colección
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durante un periodo de 6 meses
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Parte de los costos atribuibles a la neuropatía primaria de fibras pequeñas asociada al síndrome de Sjögren.
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
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usando una hoja de colección
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durante un periodo de 6 meses
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Pérdida de la calidad de vida atribuible a la neuropatía primaria de fibras pequeñas asociada al síndrome de Sjögren.
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
|
Se aprecia la pérdida de calidad de vida mediante el uso de una ficha de recolección (detallada en el proceso de investigación)
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durante un periodo de 6 meses
|
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Evaluación de los dominios del cuestionario EQ 5D
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
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usando una hoja de colección
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durante un periodo de 6 meses
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Evaluación del cuestionario específico de calidad de vida
Periodo de tiempo: durante un periodo de 6 meses
|
usando una hoja de colección
|
durante un periodo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI17025J
- 2017-A02858-45 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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