쇼그렌 관련 소섬유 신경병증의 의료 경제적 및 삶의 질 영향 (SFINESS-QoLEco)
검증된 척도(SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)를 사용한 소섬유 신경병증의 의료 경제적 영향과 삶의 질
배경 쇼그렌 증후군은 프랑스에서 인구 10만명당 200~500명(120~500,000명)의 유병률을 보이는 자가면역질환이다. 40~60세 사이의 여성(90%)에 영향을 미치며 주요 증상은 일반화된 시카 증후군(안구, 구강, 피부) 및 관절통입니다. 사례의 20%에서 쇼그렌 증후군은 말초 신경병증과 관련이 있으며 가장 흔한 형태는 고통스러운 소섬유 신경병증(SFN)입니다. SFN은 주로 화상(90%), 무감각(87.5%), 따끔거림(72.5%), 감전(70%), 따끔거림(82.5%)을 포함한 신경병성 통증과 자율신경 장애(50~70%)가 특징입니다.
그러나 임상 및 기초 연구를 통해 조사해야 할 중요한 문제가 여전히 남아 있습니다. 이러한 문제 중에서 이 연구는 다음에 초점을 맞출 것입니다.
- 쇼그렌 증후군 환자의 삶의 질에 대한 SFN의 영향.
- 직업 생활, 일반적인 치료 비용(진통제, 의료 및 준의료 상담, 입원 또는 응급)을 포함하여 삶의 질에 미치는 영향을 고려한 SFN의 의료 경제적 영향.
예상 결과
- 쇼그렌 관련 SFN 환자의 삶의 질 주요 장애 확인
- 삶의 질 저하와 관련된 임상적 또는 생물학적 요인을 강조하기 위한 상관관계 분석.
- 쇼그렌 증후군 환자의 SFN 존재로 인한 비용 및 기존 치료 관리(진통제 치료, 진찰 통증)의 약리 경제적 이익을 보다 공격적인 면역 조절 치료 비용과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 쇼그렌 증후군 및 소섬유 신경병증(SFN) 환자의 삶의 질 손상 및 관리 비용의 예측 인자를 식별합니다.
보조 목표:
- 병원, 약 및 도시 치료 비용
- 비용 항목의 분배
- pSS 관련 SFN 비용의 일부
- pSS 관련 SFN으로 인한 삶의 질 손실
- EQ 5D 설문지 영역과 다른 특정 삶의 질 설문지 간의 관계
- EQ 5D 및 기타 설문지와 비용의 연관성(삶의 질로 설명될 수 있는 비용 분산의 일부).
환자 및 방법 / 연구 모집단
Lariboisière Fernand Widal 병원 내과의 단일 중심 연구.
포함된 모든 환자는 원발성 쇼그렌 증후군의 2002 기준을 충족했습니다.
환자는 2개의 팔로 분류됩니다.
Arm1: 쇼그렌 증후군 및 확실한 SFN 환자
Arm2(대조군): 말초신경병증에 대한 임상적 및 준임상적 근거가 없는 쇼그렌 증후군 환자
연구 과정
이 연구는 만성 질환, 통증 또는 쇼그렌 증후군에 대한 검증된 설문지(컬렉션 시트)의 전달 및 분석을 기반으로 합니다.
- 삶의 질을 위한 SF-36,
- 신경병성 통증의 확률을 추정하기 위한 DN4 설문지
- EQ5D 건강 설문지
- ESSPRI(4문항): 쇼그렌-환자 설문지
- PROFAD-SSI(19문항), 쇼그렌 증후군과 관련된 피로, 불편함, 통증 및 건조 증상을 평가합니다.
- 경제성 평가는 포함 방문 후 수행되며 6개월 동안 환자가 소비한 치료 자원 수집을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien SÈNE, MD, PhD
- 전화번호: +33149956380
- 이메일: damien.sene@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
-
연락하다:
- Damien SÈNE, MD, PhD
- 전화번호: +33149956380
- 이메일: damien.sene@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확실한 원발성 쇼그렌 증후군
- 만 18세 이상
- 연구 개시 전 6개월 동안 생물학적 제제 또는 면역글로불린 요법 없음
1군: 임상적 이상 및 준임상적 이상이 존재하는 것으로 정의되는 작은 섬유 신경병증이 있는 환자
- (i) 소섬유 침범의 임상 징후: 열-알직성 감각 결손 또는 자율 신경 기능 장애 또는 DN4 ≥4인 신경병성 통증;
- 그리고
- (ii) 소섬유 신경생리학적 이상(QST, 레이저 유발 전위, 자율 신경계 검사(교감 피부 반응 검사 또는 Sudoscan®))
- 또는
- (iii) 비정상적인 표피내 신경 섬유 밀도(피부 생검)
Arm2(대조군): 말초 신경병증의 징후가 없는 환자(작거나 큰 섬유)
제외 기준:
말초신경병증의 다른 원인의 존재
- 획득: 당뇨병, AL 아밀로이드증, 알코올 중독, 체강 질병, 약물, 독성, HIV, 유육종증, 전신 혈관염, 길랭-바레 증후군.
- 유전성: 트랜스티레틴 유전성 아밀로이드증(TTR), 유전성 감각 및 자율신경병증(HSAN), 파브리병
- DN4 ≥ 4 및 정상 진단 테스트(정상 신경생리학적 테스트 및 정상 피부 생검)를 갖는 열-알직 감도 장애 및/또는 자율신경장애 및/또는 통증이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1: 소섬유신경병증 환자
쇼그렌 증후군 환자는 명확한 소섬유 신경병증이 있습니다.
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검증된 척도(SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)를 사용하여 6개월 동안 환자가 소비한 EQ5D 설문지 및 치료 자원 모음 사용: 수집 시트
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2: 말초신경병증이 없는 환자
말초신경병증(작거나 큰 섬유)의 징후가 없는 쇼그렌 증후군 환자
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검증된 척도(SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)를 사용하여 6개월 동안 환자가 소비한 EQ5D 설문지 및 치료 자원 모음 사용: 수집 시트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF 36 척도로 삶의 질 저하 측정
기간: 3개월
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SF36이 측정하는 8개 영역 각각에 대해 총 백분율 점수가 생성됩니다. 백분율 점수의 범위는 0%(최저 또는 최악의 기능 수준)에서 100%(최고 또는 최상의 기능 수준)까지입니다. 백분율 및 평균을 계산하기 위해 전산화된 데이터베이스(예: MS Excel 또는 이와 유사한 것)를 쉽게 설정할 수 있습니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원비'
기간: 6개월 동안
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수집 시트를 사용하여
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6개월 동안
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약값'
기간: 6개월 동안
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수집 시트를 사용하여
|
6개월 동안
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시티 케어 비용'
기간: 6개월 동안
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수집 시트를 사용하여
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6개월 동안
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비용 항목의 분배
기간: 6개월 동안
|
수집 시트를 사용하여
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6개월 동안
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원발성 쇼그렌 증후군 관련 소섬유 신경병증으로 인한 비용의 일부.
기간: 6개월 동안
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수집 시트를 사용하여
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6개월 동안
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원발성 쇼그렌 증후군 관련 소섬유 신경병증으로 인한 삶의 질 손실.
기간: 6개월 동안
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삶의 질 손실은 수집 시트를 사용하여 감사합니다(연구 과정에서 자세히 설명됨).
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6개월 동안
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EQ 5D 설문지 영역 평가
기간: 6개월 동안
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수집 시트를 사용하여
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6개월 동안
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특정 삶의 질 설문지 평가
기간: 6개월 동안
|
수집 시트를 사용하여
|
6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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