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干燥相关的小纤维神经病对医疗经济和生活质量的影响 (SFINESS-QoLEco)

2026年2月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用经过验证的量表（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）与小纤维神经病变相关的医疗经济影响和生活质量

背景干燥综合征是一种自身免疫性疾病，其患病率估计在法国每 100,000 人中有 200 至 500 名患者（120 至 500,000 名患者）。 它影响 40 至 60 岁的女性 (90%)，主要表现是全身性干燥综合征（眼部、口腔、皮肤）和关节痛。 在 20% 的病例中，干燥综合征与周围神经病变相关，最常见的形式是疼痛性小纤维神经病变 (SFN)。 SFNs主要表现为神经性疼痛，包括烧伤（90%）、麻木（87.5%）、刺痛（72.5%）、电击（70%）和刺痛（82.5%）以及植物神经紊乱（50～70%）。

然而，仍有一些重要问题值得临床和基础研究进行深入研究。 在这些问题中，本研究将重点关注：

  • SFN 对干燥综合征患者生活质量的影响。
  • SFN 的医疗经济影响考虑了对生活质量的影响，包括职业生活、日常护理费用（镇痛药、医疗和辅助医疗咨询、住院或急诊）。

预期成绩

  • 确认干燥相关 SFN 患者生活质量的主要损害
  • 分析相关性以突出或不突出与生活质量受损相关的临床或生物学因素。
  • 与更积极的免疫调节治疗的成本相比，评估干燥综合征患者存在 SFN 的成本以及常规治疗管理（镇痛治疗、会诊疼痛）的药物经济利益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：确定干燥综合征和小纤维神经病 (SFN) 患者生活质量受损和管理成本的预测因素。

次要目标：

  1. 医院、药物和城市护理费用
  2. 成本项目的分配
  3. 部分成本归因于 pSS 相关的 SFN
  4. pSS 相关 SFN 导致的生活质量下降
  5. EQ 5D 问卷的领域与其他特定生活质量问卷之间的关系
  6. EQ 5D 和其他问卷与成本的关联（部分成本差异可能由生活质量解释）。

患者和方法/研究人群

Lariboisière Fernand Widal 医院内科的单中心研究。

所有纳入的患者均符合 2002 年原发性干燥综合征标准。

患者分为 2 组：

Arm1：患有干燥综合征和明确 SFN 的患者

Arm2（对照组）：患有干燥综合征且没有周围神经病变的临床和准临床论据的患者

研究过程

本研究将基于对慢性病、疼痛或干燥综合征的有效问卷（收集表）的交付和分析：

  • SF-36 品质生活，
  • 估计神经性疼痛概率的 DN4 问卷
  • EQ5D健康问卷
  • ESSPRI（4 个问题）：干燥患者问卷
  • PROFAD-SSI（19 个问题），用于评估与干燥综合征相关的疲倦、不适、疼痛和干燥症状。
  • 经济评估将在纳入访问后进行，并将基于患者在 6 个月内消耗的护理资源的收集

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有纳入的患者均符合 2002 年原发性干燥综合征标准。

描述

纳入标准：

  • 明确的原发性干燥综合征
  • 18岁以上
  • 研究开始前 6 个月内未接受生物制剂或免疫球蛋白治疗

第 1 组：患有小纤维神经病变的患者，定义为存在临床异常和一种临床旁异常

  • (i) 小纤维受累的临床体征：热痛性感觉障碍或自主神经功能障碍或 DN4 ≥ 4 的神经性疼痛；
  • 和
  • (ii) 小纤维神经生理学异常（QST、激光诱发电位、自主神经系统测试（交感神经皮肤反应测试或 Sudoscan®）
  • 或者
  • (iii) 表皮内神经纤维密度异常（皮肤活检）

Arm2（对照组）：没有周围神经病变迹象的患者（小纤维或大纤维）

排除标准：

  • 存在周围神经病变的其他原因

    • 获得性：糖尿病、AL 淀粉样变性、酒精中毒、乳糜泻、药物、毒性、HIV、结节病、系统性血管炎、格林-巴利综合征。
    • 遗传性：转甲状腺素蛋白遗传性淀粉样变性 (TTR)、遗传性感觉和自主神经病 (HSAN)、法布里氏病
  • 热痛敏感性受损和/或自主神经功能障碍和/或疼痛且 DN4≥4 且诊断测试正常（神经生理学测试正常和皮肤活检正常）的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1：小纤维神经病变患者
干燥综合征患者有明确的小纤维神经病变
其他：收款单
使用 EQ5D 问卷和患者在 6 个月内使用经过验证的量表（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）相关的护理资源集合：收集表
2：无周围神经病变的患者
没有周围神经病变迹象的干燥综合征患者（小纤维或大纤维）
其他：收款单
使用 EQ5D 问卷和患者在 6 个月内使用经过验证的量表（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）相关的护理资源集合：收集表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SF 36 量表测量生活质量损害
大体时间：第 3 个月

对于 SF36 衡量的八个领域中的每一个领域，都会生成一个总百分比分数。 百分比分数范围从 0%（最低或最差的功能水平）到 100%（最高或最佳的功能水平）。

很容易建立一个计算机化的数据库（例如，在 MS Excel 或类似的数据库中）来计算百分比和平均值
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院费用'
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里
药费'
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里
城市护理费用'
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里
成本项目的分配
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里
部分费用归因于原发性干燥综合征相关的小纤维神经病。
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里
原发性干燥综合征相关小纤维神经病变导致生活质量下降。
大体时间：在6个月的时间里
通过使用收集表来了解生活质量的损失（在研究过程中有详细说明）
在6个月的时间里
评估 EQ 5D 问卷的领域
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里
具体生活质量问卷评价
大体时间：在6个月的时间里
使用收集表
在6个月的时间里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

LFB BIOMEDICAMENTS

调查人员

  • 首席研究员：Damien SÈNE、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月14日

研究完成 (估计的)

2027年1月14日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月25日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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