Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medyczno-ekonomiczny i jakość życia związanej z Sjogrenem neuropatii małych włókien (SFINESS-QoLEco)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ medyczno-ekonomiczny i jakość życia związanej z neuropatią cienkich włókien nerwowych przy użyciu zatwierdzonych skal (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

TŁO Zespół Sjögrena jest chorobą autoimmunologiczną, której częstość występowania szacuje się na 200 do 500 pacjentów na 100 000 osób we Francji (120 do 500 000 pacjentów). Dotyka kobiet (90%) między 40 a 60 rokiem życia, a głównymi objawami są zespół suchości uogólnionej (ocznej, ustnej, skórnej) oraz bóle stawów. W 20% przypadków zespołowi Sjögrena towarzyszą neuropatie obwodowe, a najczęstszą postacią jest bolesna neuropatia małych włókien (SFN). SFN charakteryzują się głównie bólem neuropatycznym, w tym oparzeniami (90%), drętwieniem (87,5%), mrowieniem (72,5%), wstrząsami elektrycznymi (70%) i mrowieniem (82,5%), a także zaburzeniami autonomicznymi (50 do 70%).

Jednak nadal istnieją ważne kwestie, które zasługują na zbadanie w ramach badań klinicznych i podstawowych. Wśród tych zagadnień niniejsze badanie skupi się na:

  • Wpływ SFN na jakość życia pacjentów z zespołem Sjögrena.
  • Wpływ medyczno-ekonomiczny SFN z uwzględnieniem reperkusji dla jakości życia, w tym życia zawodowego, zwykłych kosztów opieki (leków przeciwbólowych, konsultacji lekarskich i paramedycznych, hospitalizacji czy nagłych przypadków).

OCZEKIWANE REZULTATY

  • Potwierdzenie znacznego upośledzenia jakości życia pacjentów z SFN związanym z zespołem Sjogrena
  • Analiza korelacji w celu podkreślenia lub nie klinicznych lub biologicznych czynników związanych z pogorszeniem jakości życia.
  • Ocena kosztów przypisywanych obecności SFN u pacjentów z zespołem Sjögrena oraz farmakoekonomicznego interesu konwencjonalnego postępowania terapeutycznego (leczenie przeciwbólowe, ból konsultacyjny) w porównaniu z kosztami bardziej agresywnych terapii immunomodulujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Identyfikacja predyktorów pogorszenia jakości życia i kosztów leczenia pacjentów z zespołem Sjögrena i neuropatią cienkich włókien (SFN).

Cele drugorzędne:

  1. Koszty szpitali, leków i opieki miejskiej
  2. Dystrybucja pozycji kosztowych
  3. Część kosztów przypisywanych SFN związanemu z pSS
  4. Utrata jakości życia związana z SFN związanym z pSS
  5. Związek między domenami kwestionariusza EQ 5D a innymi specyficznymi kwestionariuszami jakości życia
  6. Związek EQ 5D i innych kwestionariuszy z kosztami (część wariancji kosztów, którą można wytłumaczyć jakością życia).

PACJENCI I METODY / Populacja badana

Badanie monocentryczne na Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Lariboisière Fernand Widal.

Wszyscy włączeni pacjenci spełniali kryteria z 2002 roku dotyczące pierwotnego zespołu Sjögrena.

Pacjenci są podzieleni na 2 ramiona:

Ramię 1: pacjenci z zespołem Sjögrena i określonym SFN

Ramię 2 (grupa kontrolna): pacjenci z zespołem Sjögrena i BEZ klinicznych i paraklinicznych argumentów przemawiających za neuropatią obwodową

PROCES BADAWCZY

Niniejsze badanie będzie oparte na dostarczeniu i analizie zwalidowanych kwestionariuszy (arkusz zbiorczy) w chorobach przewlekłych, bólach lub zespole Sjögrena:

  • SF-36 dla jakości życia,
  • Kwestionariusz DN4 do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego
  • Kwestionariusz zdrowotny EQ5D
  • ESSPRI (4 pytania): Kwestionariusz Sjogren-pacjent
  • PROFAD-SSI (19 pytań), w celu oceny objawów zmęczenia, dyskomfortu, bólu i suchości związanych z zespołem Sjögrena.
  • Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona po wizycie inkluzyjnej i będzie oparta na zbiorze środków pielęgnacyjnych zużytych przez pacjentów w okresie 6 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci spełniali kryteria z 2002 roku dotyczące pierwotnego zespołu Sjögrena.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany pierwotny zespół Sjögrena
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak leków biologicznych ani terapii immunoglobulinami w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Ramię 1: pacjenci z neuropatią małych włókien definiowaną przez obecność klinicznej ORAZ jednej nieprawidłowości paraklinicznej

  • (i) Kliniczne objawy zajęcia małych włókien: termo-algiczny deficyt czucia lub dysfunkcja autonomiczna lub ból neuropatyczny o DN4 ≥4;
  • ORAZ
  • (ii) Zaburzenia neurofizjologiczne małych włókien (QST, laserowe potencjały wywołane, testy autonomicznego układu nerwowego (test odpowiedzi skóry współczulnej lub Sudoscan®)
  • LUB
  • (iii) nieprawidłowa gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (biopsja skóry)

Ramię 2 (grupa kontrolna): pacjenci bez objawów neuropatii obwodowej (małe lub duże włókno)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych przyczyn neuropatii obwodowej

    • Nabyte: cukrzyca, amyloidoza AL, alkoholizm, celiakia, narkotyki, toksyczne, HIV, sarkoidoza, układowe zapalenie naczyń, zespół Guillain-Barré.
    • Dziedziczne: dziedziczna amyloidoza transtyretynowa (TTR), dziedziczna neuropatia czuciowa i autonomiczna (HSAN), choroba Fabry'ego
  • Pacjenci z upośledzoną wrażliwością termoalgiczną i/lub dysautonomią i/lub bólem z DN4 ≥ 4 ORAZ prawidłowymi wynikami testów diagnostycznych (prawidłowe testy neurofizjologiczne ORAZ prawidłowy wynik biopsji skóry) są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: Pacjenci z neuropatią małych włókien
pacjenci z zespołem Sjögrena mają wyraźną neuropatię małych włókien
Inny: Arkusz kolekcji
Wykorzystanie kwestionariusza EQ5D oraz zbiór zasobów pielęgnacyjnych zużytych przez pacjentów w okresie 6 miesięcy w powiązaniu za pomocą zwalidowanych skal (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) : arkusz zbioru
2: Pacjenci bez neuropatii obwodowej
pacjenci z zespołem Sjögrena bez objawów neuropatii obwodowej (włókno małe lub duże)
Inny: Arkusz kolekcji
Wykorzystanie kwestionariusza EQ5D oraz zbiór zasobów pielęgnacyjnych zużytych przez pacjentów w okresie 6 miesięcy w powiązaniu za pomocą zwalidowanych skal (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) : arkusz zbioru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara upośledzenia jakości życia według skali SF 36
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Dla każdej z ośmiu domen, które mierzy SF36, tworzony jest zbiorczy wynik procentowy. Wyniki procentowe wahają się od 0% (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100% (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).

Łatwo jest skonfigurować skomputeryzowaną bazę danych (np. w programie MS Excel lub podobnym) do obliczania wartości procentowych i średnich
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty hospitalizacji”
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy
Koszty leków”
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy
Koszty opieki miejskiej”
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy
Dystrybucja pozycji kosztowych
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy
Część kosztów związanych z pierwotną neuropatią małych włókien związaną z zespołem Sjögrena.
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy
Utrata jakości życia związana z pierwotną neuropatią małych włókien związaną z zespołem Sjögrena.
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
Utrata jakości życia jest doceniana za pomocą karty zbiórki (szczegółowej w procesie badawczym)
w okresie 6 miesięcy
Ocena dziedzin kwestionariusza EQ 5D
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy
Ocena specyficznego kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
za pomocą arkusza zbiorczego
w okresie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

LFB BIOMEDICAMENTS

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Arkusz kolekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj