Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medico-economic and Quality of Life Impact of Sjögren-associated Small Fiber Neuropathy (SFINESS-QoLEco)

4 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den medicinska ekonomiska effekten och livskvaliteten av småfibrig neuropati associerad genom att använda validerade skalor (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

BAKGRUND Sjögrens syndrom är en autoimmun sjukdom vars prevalens uppskattas till mellan 200 och 500 patienter per 100 000 personer i Frankrike (120 till 500 000 patienter). Det drabbar kvinnor (90 %) mellan 40 och 60 år och huvudsakliga manifestationer är generaliserat sicca-syndrom (okulärt, oralt, kutant) och artralgi. I 20 % av fallen är Sjögrens syndrom förknippat med perifera neuropatier, och den vanligaste formen är smärtsam småfiberneuropati (SFN). SFN kännetecknas främst av neuropatisk smärta inklusive brännskador (90 %), domningar (87,5 %), stickningar (72,5 %), elektriska stötar (70 %) och stickningar (82,5 %) och även autonoma störningar (50 till 70 %).

Det finns dock fortfarande viktiga frågor som förtjänar att utredas av klinisk och grundforskning. Bland dessa frågor kommer denna studie att fokusera på:

  • Effekten av SFN på livskvaliteten för patienter med Sjögrens syndrom.
  • Den medicinsk-ekonomiska effekten av SFN med hänsyn till återverkningarna på livskvaliteten, inklusive yrkeslivet, vanliga vårdkostnader (analgetika, medicinska och paramedicinska konsultationer, sjukhusvistelser eller akut).

FÖRVÄNTADE RESULTAT

  • Bekräftelse av den stora försämringen av livskvaliteten hos patienter med Sjögren-associerad SFN
  • Analys av korrelationer för att belysa eller ej kliniska eller biologiska faktorer associerade med försämring av livskvalitet.
  • Utvärdering av kostnaden hänförlig till närvaron av ett SFN hos patienter med Sjögrens syndrom och det farmakoekonomiska intresset av konventionell terapeutisk behandling (analgetisk behandling, konsultationssmärta) jämfört med kostnaden för mer aggressiva immunmodulerande behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Identifiera prediktorer för försämring av livskvalitet och kostnader för hantering av patienter med Sjögrens syndrom och småfiberneuropati (SFN).

Sekundära mål:

  1. Kostnader för sjukhus, läkemedel och stadsvård
  2. Fördelning av kostnadsposter
  3. Del av kostnader hänförliga till pSS-relaterade SFN
  4. Förlust av livskvalitet hänförlig till pSS-associerad SFN
  5. Förhållandet mellan domänerna i EQ 5D-enkäten och de andra specifika livskvalitetsfrågorna
  6. Förening av EQ 5D och andra frågeformulär med kostnaderna (en del av kostnadsvariationen som kan förklaras av livskvaliteten).

PATIENTER OCH METODER / Studiepopulation

Monocentrisk studie vid institutionen för internmedicin på Lariboisière Fernand Widal Hospital.

Alla inkluderade patienter uppfyllde 2002-kriterierna för primärt Sjögrens syndrom.

Patienterna delas in i 2 armar:

Arm1: patienter med Sjögrens syndrom och bestämd SFN

Arm2 ( Kontrollgrupp) : patienter med Sjögrens syndrom och UTAN kliniska och parakliniska argument för perifer neuropati

FORSKNINGSPROCESS

Denna studie kommer att baseras på leverans och analys av validerade frågeformulär (insamlingsblad) vid kroniska sjukdomar, smärtor eller Sjögrens syndrom:

  • SF-36 för livskvalitet,
  • DN4 frågeformulär för att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta
  • EQ5D Hälsoenkät
  • ESSPRI (4 frågor): Sjögren-patientenkät
  • PROFAD-SSI (19 frågor), för att bedöma trötthet, obehag, smärta och torrhetssymptom associerade med Sjögrens syndrom.
  • Den ekonomiska utvärderingen kommer att göras efter inklusionsbesöket och kommer att baseras på insamlingen av vårdresurser som förbrukats av patienterna under en period av 6 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inkluderade patienter uppfyllde 2002-kriterierna för primärt Sjögrens syndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitivt primärt Sjögrens syndrom
  • Ålder över 18 år
  • Inga biologiska läkemedel eller immunglobulinbehandling under 6 månader före studiestart

Arm 1: patienter med en liten fiberneuropati definierad av närvaron av en klinisk och en paraklinisk abnormitet

  • (i) Kliniska tecken på involvering av små fibrer: termoalgiskt sensoriskt underskott eller autonom dysfunktion eller neuropatisk smärta med DN4 ≥4;
  • OCH
  • (ii) Neurofysiologiska avvikelser av små fibrer (QST, laserframkallade potentialer, tester av det autonoma nervsystemet (sympatiskt hudresponstest eller Sudoscan®)
  • ELLER
  • (iii) onormal intraepidermal nervfiberdensitet (hudbiopsi)

Arm2 (kontrollgrupp): patienter utan tecken på perifer neuropati (små eller stora fibrer)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra orsaker till perifer neuropati

    • Förvärvade: Diabetes, AL-amyloidos, Alkoholism, celiaki, droger, giftiga, HIV, sarkoidos, systemisk vaskulit, Guillain-Barrés syndrom.
    • Ärftlig: Transtyretin ärftlig amyloidos (TTR), ärftlig sensorisk och autonom neuropati (HSAN), Fabrys sjukdom
  • Patienter med nedsatt termo-algisk känslighet och/eller dysautonomi och/eller smärta med DN4 ≥ 4 OCH normala diagnostiska tester (normala neurofysiologiska tester OCH normal hudbiopsi) exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1: Patienter med småfiberneuropati
patienter med Sjögrens syndrom har en klar liten fiberneuropati
Övrig: Samlingsblad
Använda EQ5D frågeformulär och en samling av vårdresurser som konsumeras av patienterna under en period av 6 månader i samband med användning av validerade skalor (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): insamlingsblad
2: Patienter utan perifer neuropati
patienter med Sjögrens syndrom utan tecken på perifer neuropati (små eller stora fibrer)
Övrig: Samlingsblad
Använda EQ5D frågeformulär och en samling av vårdresurser som konsumeras av patienterna under en period av 6 månader i samband med användning av validerade skalor (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): insamlingsblad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitetsförsämring enligt SF 36-skalan
Tidsram: Månad 3

För var och en av de åtta domänerna som SF36 mäter produceras ett aggregerat procenttal. De procentuella poängen sträcker sig från 0 % (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 % (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).

Det är lätt att sätta upp en datoriserad databas (t.ex. i MS Excel eller liknande) för att beräkna procentsatser och medelvärden
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader
Läkemedelskostnader"
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader
Stadsvårdskostnader"
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader
Fördelning av kostnadsposter
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader
En del av kostnaderna hänförliga till primär Sjögrens syndrom-associerad småfiberneuropati.
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader
Förlust av livskvalitet hänförlig till primär Sjögrens syndrom-associerad småfiberneuropati.
Tidsram: under en period av 6 månader
Förlusten av livskvalitet uppskattas genom att använda ett insamlingsblad (detaljerat i forskningsprocessen)
under en period av 6 månader
Utvärdering av domänerna i EQ 5D-enkäten
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader
Utvärdering av specifikt livskvalitetsformulär
Tidsram: under en period av 6 månader
med hjälp av ett insamlingsblad
under en period av 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

LFB BIOMEDICAMENTS

Utredare

  • Huvudutredare: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Samlingsblad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera