Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico-økonomisk og livskvalitetseffekt av Sjogren-assosiert småfibernevropati (SFINESS-QoLEco)

4. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den medisinsk-økonomiske effekten og livskvaliteten til småfibernevropatien assosiert ved bruk av validerte skalaer (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

BAKGRUNN Sjögrens syndrom er en autoimmun sykdom hvis prevalens er estimert mellom 200 og 500 pasienter per 100 000 personer i Frankrike (120 til 500 000 pasienter). Det rammer kvinner (90 %) mellom 40 og 60 år og de viktigste manifestasjonene er generalisert sicca-syndrom (okulært, oralt, kutant) og artralgi. I 20 % av tilfellene er Sjögrens syndrom assosiert med perifere nevropatier, og den vanligste formen er smertefull småfibernevropati (SFN). SFN-er er hovedsakelig kjennetegnet ved nevropatisk smerte inkludert brannskader (90 %), nummenhet (87,5 %), prikking (72,5 %), elektriske støt (70 %) og prikking (82,5 %) og også autonome lidelser (50 til 70 %).

Det er imidlertid fortsatt viktige problemstillinger som fortjener å bli undersøkt av klinisk og grunnleggende forskning. Blant disse problemstillingene vil denne studien fokusere på:

  • Virkningen av SFN på livskvaliteten til pasienter med Sjögrens syndrom.
  • Den medisinsk-økonomiske virkningen av SFN tar i betraktning konsekvensene for livskvaliteten, inkludert yrkeslivet, vanlige pleiekostnader (analgetika, medisinske og paramedisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller nødstilfelle).

FORVENTEDE RESULTATER

  • Bekreftelse av den store svekkelsen i livskvaliteten til pasienter med Sjogren-assosiert SFN
  • Analyse av korrelasjoner for å fremheve eller ikke kliniske eller biologiske faktorer assosiert med nedsatt livskvalitet.
  • Evaluering av kostnadene knyttet til tilstedeværelsen av en SFN hos pasienter med Sjögrens syndrom og den farmako-økonomiske interessen for konvensjonell terapeutisk behandling (analgetisk behandling, konsultasjonssmerter) sammenlignet med kostnadene ved mer aggressive immunmodulerende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Identifisere prediktorene for svekkelse av livskvalitet og kostnader ved behandling av pasienter med Sjögrens syndrom og småfibernevropati (SFN).

Sekundære mål:

  1. Utgifter til sykehus, legemidler og byomsorg
  2. Fordeling av kostnadsposter
  3. En del av kostnader som kan henføres til pSS-tilknyttet SFN
  4. Tap av livskvalitet som kan tilskrives pSS-assosiert SFN
  5. Forholdet mellom domenene til EQ 5D-spørreskjemaet og de andre spesifikke livskvalitetsspørreskjemaene
  6. Assosiasjon av EQ 5D og andre spørreskjemaer med kostnadene (en del av kostnadsavviket som kan forklares av livskvaliteten).

PASIENTER OG METODER / Studiepopulasjon

Monosentrisk studie ved Institutt for indremedisin ved Lariboisière Fernand Widal sykehus.

Alle inkluderte pasienter oppfylte 2002-kriteriene for primært Sjogren syndrom.

Pasienter er klassifisert i 2 armer:

Arm1: pasienter med Sjögrens syndrom og bestemt SFN

Arm2 (kontrollgruppe): pasienter med Sjögrens syndrom og UTEN kliniske og parakliniske argumenter for perifer nevropati

FORSKNINGSPROSESS

Denne studien vil være basert på levering og analyse av validerte spørreskjemaer (samlingsark) ved kroniske sykdommer, smerter eller Sjögrens syndrom:

  • SF-36 for livskvalitet,
  • DN4 spørreskjema for å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte
  • EQ5D Helse spørreskjema
  • ESSPRI (4 spørsmål): Sjøgren-pasient spørreskjema
  • PROFAD-SSI (19 spørsmål), for å vurdere tretthet, ubehag, smerte og tørrhetssymptomer forbundet med Sjögrens syndrom.
  • Den økonomiske evalueringen vil bli gjort etter inkluderingsbesøket og vil være basert på innsamling av omsorgsressurser som pasientene bruker i løpet av en periode på 6 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle inkluderte pasienter oppfylte 2002-kriteriene for primært Sjogren syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitivt primært Sjögrens syndrom
  • Alder over 18 år
  • Ingen biologiske midler eller immunglobulinbehandling i løpet av 6 måneder før studiestart

Arm 1: pasienter med en liten fibernevropati definert av tilstedeværelsen av en klinisk OG en paraklinisk abnormitet

  • (i) Kliniske tegn på involvering av små fibre: termo-algisk sensorisk underskudd eller autonom dysfunksjon eller nevropatisk smerte med DN4 ≥4;
  • OG
  • (ii) Nevrofysiologiske avvik i små fibre (QST, laserfremkalte potensialer, tester av det autonome nervesystemet (sympatisk hudresponstest eller Sudoscan®)
  • ELLER
  • (iii) unormal intraepidermal nervefibertetthet (hudbiopsi)

Arm2 (kontrollgruppe): pasienter uten tegn på perifer nevropati (liten eller stor fiber)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre årsaker til perifer nevropati

    • Ervervet: Diabetes, AL amyloidose, alkoholisme, cøliaki, narkotika, giftige, HIV, sarkoidose, systemisk vaskulitt, Guillain-Barré syndrom.
    • Arvelig: Transthyretin arvelig amyloidose (TTR), arvelig sensorisk og autonom nevropati (HSAN), Fabrys sykdom
  • Pasienter med nedsatt termo-algisk sensitivitet og/eller dysautonomi og/eller smerte med DN4 ≥ 4 OG normale diagnostiske tester (normale nevrofysiologiske tester OG normal hudbiopsi) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1: Pasienter med småfibernevropati
Pasienter med Sjøgrens syndrom har en klar liten fibernevropati
Annen: Samleark
Bruk av EQ5D spørreskjema og en samling av omsorgsressurser forbrukt av pasientene i løpet av en periode på 6 måneder assosiert med bruk av validerte skalaer (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): innsamlingsark
2: Pasienter uten perifer nevropati
pasienter med Sjøgrens syndrom uten tegn på perifer nevropati (liten eller stor fiber)
Annen: Samleark
Bruk av EQ5D spørreskjema og en samling av omsorgsressurser forbrukt av pasientene i løpet av en periode på 6 måneder assosiert med bruk av validerte skalaer (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): innsamlingsark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på livskvalitetssvikt etter SF 36 skala
Tidsramme: Måned 3

For hvert av de åtte domenene som SF36 måler, produseres det en samlet prosentpoengsum. Prosentskårene varierer fra 0 % (lavest eller dårligst mulig funksjonsnivå) til 100 % (høyest eller best mulig funksjonsnivå).

Det er enkelt å sette opp en databasert database (f.eks. i MS Excel eller lignende) for å beregne prosenter og gjennomsnitt
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelseskostnader'
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder
Legemiddelkostnader'
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder
Byens omsorgskostnader
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder
Fordeling av kostnadsposter
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder
En del av kostnadene som kan tilskrives primær Sjögren syndrom-assosiert småfibernevropati.
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder
Tap av livskvalitet som kan tilskrives primær Sjögren syndrom-assosiert småfibernevropati.
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
Tapet av livskvalitet blir verdsatt ved å bruke et samleark (detaljert i forskningsprosessen)
i løpet av en periode på 6 måneder
Evaluering av domenene til EQ 5D spørreskjema
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder
Evaluering av spesifikt livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: i løpet av en periode på 6 måneder
ved hjelp av et samleark
i løpet av en periode på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

LFB BIOMEDICAMENTS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Samleark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere