Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sjogren-asszociált kisrostos neuropátia egészségügyi-gazdasági és életminőségi hatásai (SFINESS-QoLEco)

2026. február 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A validált mérlegek (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) használatával összefüggő kisszálas neuropátia orvosi-gazdasági hatásai és életminősége

Háttér A Sjögren-szindróma egy autoimmun betegség, amelynek prevalenciája Franciaországban 100 000 főre számítva 200 és 500 között van (120-500 000 beteg). A 40 és 60 év közötti nőket (90%) érinti, és fő megnyilvánulásai a generalizált sicca szindróma (szem-, száj-, bőr-) és ízületi fájdalom. Az esetek 20%-ában a Sjögren-szindróma perifériás neuropátiával társul, és a leggyakoribb formája a fájdalmas kisszálas neuropátia (SFN). Az SFN-eket főként neuropátiás fájdalom jellemzi, beleértve az égési sérüléseket (90%), a zsibbadást (87,5%), a bizsergést (72,5%), az áramütést (70%) és a bizsergést (82,5%), valamint az autonóm rendellenességeket (50-70%).

Még mindig vannak azonban olyan fontos kérdések, amelyeket érdemes klinikai és alapkutatással megvizsgálni. E kérdések közül ez a tanulmány a következőkre összpontosít:

  • Az SFN hatása a Sjögren-szindrómás betegek életminőségére.
  • Az SFN egészségügyi-gazdasági hatása, figyelembe véve az életminőségre gyakorolt ​​hatásokat, beleértve a szakmai életet, a szokásos ellátási költségeket (fájdalomcsillapítók, orvosi és paramedikális konzultációk, kórházi kezelések vagy sürgősségi esetek).

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK

  • A Sjogren-asszociált SFN-ben szenvedő betegek életminőségének jelentős romlásának megerősítése
  • Összefüggések elemzése az életminőség romlásával kapcsolatos klinikai vagy biológiai tényezők kiemelésére.
  • A Sjögren-szindrómás betegek SFN jelenlétének tulajdonított költségek és a hagyományos terápiás kezelés (fájdalomcsillapító kezelés, konzultációs fájdalom) farmako-gazdasági érdekének értékelése az agresszívebb immunmoduláns kezelések költségeihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Azonosítani a Sjögren-szindrómában és a kisszálas neuropátiában (SFN) szenvedő betegek életminőség-romlását és kezelési költségeit előrejelző tényezőket.

Másodlagos célok:

  1. Kórházi, gyógyszeres és városi ellátás költségei
  2. Költségtételek felosztása
  3. A költségek egy része a pSS-hez kapcsolódó SFN-nek tulajdonítható
  4. Az életminőség romlása a pSS-hez kapcsolódó SFN-nek tulajdonítható
  5. Az EQ 5D kérdőív és a többi konkrét életminőség kérdőív közötti kapcsolat
  6. Az EQ 5D és más kérdőívek társítása a költségekkel (a költségek eltérésének egy része, amely az életminőséggel magyarázható).

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK / Vizsgálati populáció

Monocentrikus vizsgálat a Lariboisière Fernand Widal Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán.

Az összes érintett beteg teljesítette az elsődleges Sjogren-szindróma 2002-es kritériumát.

A betegeket 2 karra osztják:

Arm1: Sjögren-szindrómás és határozott SFN-ben szenvedő betegek

2. kar (kontroll csoport): Sjögren-szindrómás betegek, a perifériás neuropátia klinikai és paraklinikai érvei NÉLKÜL

KUTATÁSI FOLYAMAT

Ez a tanulmány a krónikus betegségek, fájdalmak vagy Sjögren-szindróma esetében validált kérdőívek (gyűjtőlapok) leadásán és elemzésén alapul:

  • SF-36 az életminőségért,
  • DN4 kérdőív a neuropátiás fájdalom valószínűségének becslésére
  • EQ5D Egészségügyi kérdőív
  • ESSPRI (4 kérdés): Sjogren-beteg kérdőív
  • PROFAD-SSI (19 kérdés), a Sjögren-szindrómához kapcsolódó fáradtság, kényelmetlenség, fájdalom és szárazság tüneteinek felmérésére.
  • A gazdasági értékelésre a befogadó látogatást követően kerül sor, és a betegek által 6 hónapon át felhasznált gondozási erőforrások összegyűjtésén alapul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes érintett beteg teljesítette az elsődleges Sjogren-szindróma 2002-es kritériumát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott primer Sjögren-szindróma
  • Életkor 18 év felett
  • A vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban nem kapott sem biológiai, sem immunglobulin-terápiát

1. kar: kis rostos neuropátiában szenvedő betegek, akiket klinikai ÉS egy paraklinikai rendellenesség jelenléte határoz meg

  • (i) A kis rostok érintettségének klinikai tünetei: termo-algiás szenzoros hiány vagy autonóm diszfunkció vagy neuropátiás fájdalom DN4 ≥4 esetén;
  • ÉS
  • (ii) Kis rostok neurofiziológiai rendellenességei (QST, lézer által kiváltott potenciálok, autonóm idegrendszeri tesztek (szimpatikus bőrválasz teszt vagy Sudoscan®)
  • VAGY
  • (iii) abnormális intraepidermális idegrostsűrűség (bőrbiopszia)

2. kar (kontroll csoport): a perifériás neuropátia jeleit nem mutató betegek (kis vagy nagy rostok)

Kizárási kritériumok:

  • A perifériás neuropátia egyéb okainak jelenléte

    • Szerzett: cukorbetegség, AL amiloidózis, alkoholizmus, cöliákia, gyógyszerek, mérgező, HIV, szarkoidózis, szisztémás vasculitis, Guillain-Barré szindróma.
    • Örökletes: Transthyretin örökletes amiloidózis (TTR), örökletes szenzoros és autonóm neuropátia (HSAN), Fabry-kór
  • A csökkent termo-algikus érzékenységben és/vagy dysautonomiában és/vagy fájdalomban szenvedő betegek DN4 ≥ 4 ÉS normál diagnosztikai tesztek (normál neurofiziológiai tesztek ÉS normál bőrbiopszia) nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1: Kisrostos neuropátiában szenvedő betegek
A Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél határozottan kisrostos neuropátia van
Egyéb: Gyűjtőlap
EQ5D kérdőív és a betegek által 6 hónapon át felhasznált gondozási erőforrások gyűjteménye, validált skálák (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) használatával társítva: gyűjtőlap
2: Perifériás neuropátia nélküli betegek
Sjogren-szindrómában szenvedő betegek perifériás neuropátia jelei nélkül (kis vagy nagy rostok)
Egyéb: Gyűjtőlap
EQ5D kérdőív és a betegek által 6 hónapon át felhasznált gondozási erőforrások gyűjteménye, validált skálák (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) használatával társítva: gyűjtőlap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség romlás mérése SF 36 skálán
Időkeret: 3. hónap

Az SF36 által mért nyolc tartomány mindegyikére összesített százalékos pontszámot állítanak elő. A százalékos pontszámok 0%-tól (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100%-ig (a lehetséges legmagasabb vagy legjobb működési szint) terjednek.

Egyszerű számítógépes adatbázis létrehozása (pl. MS Excelben vagy hasonlóban) a százalékok és átlagok kiszámításához
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költségek
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt
Gyógyszerköltségek"
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt
A városi ellátás költségei
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt
Költségtételek felosztása
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt
Az elsődleges Sjögren-szindrómával összefüggő kisrostos neuropátiának tulajdonítható költségek egy része.
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt
Az életminőség romlása az elsődleges Sjögren-szindrómával összefüggő kisrostos neuropátiának tulajdonítható.
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
Az életminőség romlását gyűjtőlap használatával értékeljük (részletesen a kutatási folyamatban)
6 hónapos időszak alatt
Az EQ 5D kérdőív tartományainak értékelése
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt
Konkrét életminőség kérdőív értékelése
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
gyűjtőlap segítségével
6 hónapos időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

LFB BIOMEDICAMENTS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Gyűjtőlap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel