Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediko-ekonomický dopad a dopad na kvalitu života Sjögrenovy neuropatie malých vláken (SFINESS-QoLEco)

27. srpna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicínsko-ekonomický dopad a kvalita života malovláknité neuropatie spojené s použitím validovaných škál (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

STAV TECHNIKY Sjögrenův syndrom je autoimunitní onemocnění, jehož prevalence se ve Francii odhaduje na 200 až 500 pacientů na 100 000 osob (120 až 500 000 pacientů). Postihuje ženy (90 %) ve věku 40 až 60 let a hlavními projevy jsou generalizovaný syndrom sicca (oční, orální, kožní) a artralgie. Ve 20 % případů je Sjögrenův syndrom spojen s periferními neuropatiemi a nejčastější formou je bolestivá neuropatie malých vláken (SFN). SFN se vyznačují především neuropatickou bolestí zahrnující popáleniny (90 %), necitlivost (87,5 %), mravenčení (72,5 %), elektrické šoky (70 %) a brnění (82,5 %) a také autonomní poruchy (50 až 70 %).

Stále však existují důležité otázky, které si zaslouží, aby byly prozkoumány klinickým a základním výzkumem. Mezi těmito problémy se tato studie zaměří na:

  • Vliv SFN na kvalitu života pacientů se Sjögrenovým syndromem.
  • Medicínsko-ekonomický dopad SFN s přihlédnutím k dopadům na kvalitu života, včetně profesního života, nákladů na běžnou péči (analgetika, lékařské a nelékařské konzultace, hospitalizace nebo pohotovost).

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

  • Potvrzení závažného zhoršení kvality života pacientů se Sjogrenem spojenou SFN
  • Analýza korelací ke zvýraznění či nezvýraznění klinických nebo biologických faktorů spojených se zhoršením kvality života.
  • Hodnocení nákladů přisuzovaných přítomnosti SFN u pacientů se Sjögrenovým syndromem a farmakoekonomického zájmu konvenčního terapeutického managementu (analgetická léčba, konzultační bolest) ve srovnání s náklady na agresivnější imunomodulační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Identifikovat prediktory zhoršení kvality života a náklady na léčbu pacientů se Sjögrenovým syndromem a neuropatií malých vláken (SFN).

Sekundární cíle:

  1. Náklady na nemocnice, léky a městskou péči
  2. Rozdělení nákladových položek
  3. Část nákladů připadajících na SFN související s pSS
  4. Ztráta kvality života přičitatelná SFN spojená s pSS
  5. Vztah mezi doménami dotazníku EQ 5D a ostatními specifickými dotazníky kvality života
  6. Spojení EQ 5D a dalších dotazníků s náklady (část rozptylu nákladů, který lze vysvětlit kvalitou života).

PACIENTI A METODY / Studijní populace

Monocentrická studie na interní klinice nemocnice Fernanda Widala v Lariboisière.

Všichni zahrnutí pacienti splnili 2002-kritéria primárního Sjogrenova syndromu.

Pacienti jsou rozděleni do 2 větví:

Rameno 1: pacienti se Sjögrenovým syndromem a definitivní SFN

Arm2 (kontrolní skupina): pacienti se Sjögrenovým syndromem a BEZ klinických a paraklinických argumentů pro periferní neuropatii

PROCES VÝZKUMU

Tato studie bude založena na dodání a analýze validovaných dotazníků (sběrný list) u chronických onemocnění, bolestí nebo Sjögrenova syndromu:

  • SF-36 pro kvalitu života,
  • Dotazník DN4 k odhadu pravděpodobnosti neuropatické bolesti
  • EQ5D zdravotní dotazník
  • ESSPRI (4 otázky): Sjogrenův dotazník pro pacienta
  • PROFAD-SSI (19 otázek), k posouzení příznaků únavy, nepohodlí, bolesti a suchosti spojených se Sjögrenovým syndromem.
  • Ekonomické vyhodnocení bude provedeno po inkluzní návštěvě a bude založeno na sběru zdrojů péče spotřebovaných pacienty po dobu 6 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zahrnutí pacienti splnili 2002-kritéria primárního Sjogrenova syndromu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačný primární Sjögrenův syndrom
  • Věk nad 18 let
  • Žádná biologická ani imunoglobulinová terapie během 6 měsíců před zahájením studie

Rameno 1: pacienti s neuropatií malých vláken definovanou přítomností klinické A jedné paraklinické abnormality

  • (i) Klinické příznaky postižení malých vláken: termo-algický senzorický deficit nebo autonomní dysfunkce nebo neuropatická bolest s DN4 ≥4;
  • A
  • (ii) Neurofyziologické abnormality malých vláken (QST, laserem evokované potenciály, testy autonomního nervového systému (test sympatické kožní reakce nebo Sudoscan®)
  • NEBO
  • (iii) abnormální hustota intraepidermálních nervových vláken (biopsie kůže)

Arm2 (kontrolní skupina): pacienti bez známek periferní neuropatie (malé nebo velké vlákno)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných příčin periferní neuropatie

    • Získané: Diabetes, AL amyloidóza, Alkoholismus, celiakie, Drogy, toxické, HIV, Sarkoidóza, systémová vaskulitida, Guillain-Barrého syndrom.
    • Hereditární: Transthyretinová hereditární amyloidóza (TTR), hereditární senzorická a autonomní neuropatie (HSAN), Fabryho choroba
  • Pacienti s poruchou termo-algické citlivosti a/nebo dysautonomií a/nebo bolestí s DN4 ≥ 4 A normálními diagnostickými testy (normální neurofyziologické testy A normální kožní biopsie) jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: Pacienti s neuropatií malých vláken
pacienti se Sjogrenovým syndromem mají jednoznačnou neuropatii malých vláken
Jiný: Sběrný list
Pomocí dotazníku EQ5D a sběru zdrojů péče spotřebovaných pacienty během období 6 měsíců spojeného s použitím validovaných škál (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): sběrový list
2: Pacienti bez periferní neuropatie
pacienti se Sjogrenovým syndromem bez známek periferní neuropatie (malé nebo velké vlákno)
Jiný: Sběrný list
Pomocí dotazníku EQ5D a sběru zdrojů péče spotřebovaných pacienty během období 6 měsíců spojeného s použitím validovaných škál (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): sběrový list

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zhoršení kvality života škálou SF 36
Časové okno: 3. měsíc

Pro každou z osmi domén, které SF36 měří, se vytvoří souhrnné procentuální skóre. Procentuální skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 % (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).

Je snadné nastavit počítačovou databázi (např. v MS Excel nebo podobně) pro výpočet procent a průměrů
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců
Náklady na léky"
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců
Náklady na péči o město"
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců
Rozdělení nákladových položek
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců
Část nákladů připadajících na primární neuropatii malých vláken související s Sjögrenovým syndromem.
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců
Ztráta kvality života přičitatelná primární neuropatii malých vláken související s Sjögrenovým syndromem.
Časové okno: po dobu 6 měsíců
Ztráta kvality života se oceňuje použitím sběrného archu (podrobně popsáno v procesu výzkumu)
po dobu 6 měsíců
Vyhodnocení domén dotazníku EQ 5D
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců
Vyhodnocení specifického dotazníku kvality života
Časové okno: po dobu 6 měsíců
pomocí sběrného listu
po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

LFB BIOMEDICAMENTS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

11. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Sběrný list

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit