Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische impact en levenskwaliteit van Sjögren-geassocieerde dunnevezelneuropathie (SFINESS-QoLEco)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De medisch-economische impact en kwaliteit van leven van dunnevezelneuropathie geassocieerd door gebruik te maken van gevalideerde schalen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

ACHTERGROND Het syndroom van Sjögren is een auto-immuunziekte waarvan de prevalentie wordt geschat tussen 200 en 500 patiënten per 100.000 personen in Frankrijk (120 tot 500.000 patiënten). Het treft vrouwen (90%) tussen de 40 en 60 jaar en de belangrijkste manifestaties zijn gegeneraliseerd siccasyndroom (oculair, oraal, huid) en artralgie. In 20% van de gevallen wordt het syndroom van Sjögren in verband gebracht met perifere neuropathieën, en de meest voorkomende vorm is pijnlijke dunnevezelneuropathie (SFN). SFN's worden voornamelijk gekenmerkt door neuropathische pijn waaronder brandwonden (90%), gevoelloosheid (87,5%), tintelingen (72,5%), elektrische schokken (70%) en tintelingen (82,5%) en ook autonome stoornissen (50 tot 70%).

Er zijn echter nog steeds belangrijke kwesties die het verdienen om door klinisch en fundamenteel onderzoek te worden onderzocht. Van deze kwesties zal deze studie zich richten op:

  • De impact van SFN op de kwaliteit van leven van patiënten met het syndroom van Sjögren.
  • De medisch-economische impact van de SFN, rekening houdend met de gevolgen voor de levenskwaliteit, inclusief het beroepsleven, de gebruikelijke zorgkosten (analgetica, medische en paramedische consultaties, ziekenhuisopnames of spoedeisende hulp).

VERWACHTE RESULTATEN

  • Bevestiging van de ernstige verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten met Sjögren-geassocieerde SFN
  • Analyse van correlaties om al dan niet klinische of biologische factoren te benadrukken die verband houden met een verminderde kwaliteit van leven.
  • Evaluatie van de kosten die worden toegeschreven aan de aanwezigheid van een SFN bij patiënten met het syndroom van Sjögren en het farmaco-economische belang van conventionele therapeutische behandeling (analgetische behandeling, consultatiepijn) in vergelijking met de kosten van agressievere immunomodulerende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Identificatie van de voorspellers van verminderde kwaliteit van leven en kosten van behandeling van patiënten met het syndroom van Sjögren en dunnevezelneuropathie (SFN).

Secundaire doelstellingen:

  1. Kosten voor ziekenhuis, medicijnen en stadszorg
  2. Verdeling kostenposten
  3. Deel van kosten toerekenbaar aan pSS-geassocieerde SFN
  4. Verlies van kwaliteit van leven toe te schrijven aan pSS-geassocieerde SFN
  5. Relatie tussen de domeinen van de EQ 5D-vragenlijst en de andere specifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven
  6. Associatie van de EQ 5D en andere vragenlijsten met de kosten (een deel van de kostenvariantie dat zou kunnen worden verklaard door de kwaliteit van leven).

PATIËNTEN EN METHODEN / Studiepopulatie

Monocentrische studie op de afdeling Interne Geneeskunde van het Lariboisière Fernand Widal-ziekenhuis.

Alle geïncludeerde patiënten voldeden aan de criteria van 2002 voor het primaire syndroom van Sjögren.

Patiënten worden ingedeeld in 2 armen:

Arm1: patiënten met het syndroom van Sjögren en duidelijke SFN

Arm2 (controlegroep): patiënten met het syndroom van Sjögren en ZONDER klinische en paraklinische argumenten voor perifere neuropathie

ONDERZOEKSPROCES

Deze studie zal gebaseerd zijn op de levering en analyse van gevalideerde vragenlijsten (verzamelformulier) bij chronische ziekten, pijnen of het syndroom van Sjögren:

  • SF-36 voor kwaliteit van leven,
  • DN4-vragenlijst om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn in te schatten
  • EQ5D Gezondheidsvragenlijst
  • ESSPRI (4 vragen): Sjögren-patiëntvragenlijst
  • PROFAD-SSI (19 vragen), voor het beoordelen van symptomen van vermoeidheid, ongemak, pijn en droogheid geassocieerd met het syndroom van Sjögren.
  • De economische evaluatie vindt plaats na het inclusiebezoek en is gebaseerd op de verzameling van zorgmiddelen die de patiënten gedurende een periode van 6 maanden hebben verbruikt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle geïncludeerde patiënten voldeden aan de criteria van 2002 voor het primaire syndroom van Sjögren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijk primair syndroom van Sjögren
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geen biologische geneesmiddelen of immunoglobulinetherapie gedurende de 6 maanden vóór aanvang van de studie

Arm 1: patiënten met een dunnevezelneuropathie gedefinieerd door de aanwezigheid van een klinische EN één paraklinische afwijking

  • (i) Klinische tekenen van betrokkenheid van dunne vezels: thermo-algisch sensorisch tekort of autonome disfunctie of neuropathische pijn met DN4 ≥4;
  • EN
  • (ii) Neurofysiologische afwijkingen van de dunne vezels (QST, laser evoked potentials, tests van het autonome zenuwstelsel (sympathische huidresponstest of Sudoscan®)
  • OF
  • (iii) abnormale intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (huidbiopsie)

Arm2 (controlegroep): patiënten zonder tekenen van perifere neuropathie (kleine of grote vezels)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere oorzaken van perifere neuropathie

    • Verworven: Diabetes, AL-amyloïdose, Alcoholisme, coeliakie, Drugs, toxisch, HIV, Sarcoïdose, systemische vasculitis, Guillain-Barré-syndroom.
    • Erfelijk: Transthyretine erfelijke amyloïdose (TTR), erfelijke sensorische en autonome neuropathie (HSAN), de ziekte van Fabry
  • Patiënten met verminderde thermo-algische gevoeligheid en/of dysautonomie en/of pijn met DN4 ≥ 4 EN normale diagnostische tests (normale neurofysiologische tests EN normale huidbiopsie) zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: Patiënten met dunnevezelneuropathie
patiënten met het syndroom van Sjögren hebben een duidelijke dunnevezelneuropathie
Ander: Verzamelblad
Met behulp van de EQ5D-vragenlijst en een verzameling van zorgmiddelen die de patiënten gedurende een periode van 6 maanden hebben gebruikt, gekoppeld aan het gebruik van gevalideerde schalen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): verzamelblad
2: Patiënten zonder perifere neuropathie
patiënten met het syndroom van Sjögren zonder tekenen van perifere neuropathie (kleine of grote vezels)
Ander: Verzamelblad
Met behulp van de EQ5D-vragenlijst en een verzameling van zorgmiddelen die de patiënten gedurende een periode van 6 maanden hebben gebruikt, gekoppeld aan het gebruik van gevalideerde schalen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): verzamelblad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor verminderde kwaliteit van leven door SF 36-schaal
Tijdsspanne: Maand 3

Voor elk van de acht domeinen die de SF36 meet, wordt een geaggregeerde procentuele score geproduceerd. De procentuele scores variëren van 0% (laagst of slechtst mogelijk functioneren) tot 100% (hoogst of best mogelijk functioneren).

Het is eenvoudig om een ​​computerdatabase op te zetten (bijvoorbeeld in MS Excel of vergelijkbaar) om de percentages en gemiddelden te berekenen
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuiskosten'
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden
Geneesmiddelen kosten'
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden
Stadszorgkosten'
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden
Verdeling kostenposten
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden
Een deel van de kosten toe te schrijven aan primaire dunnevezelneuropathie geassocieerd met het syndroom van Sjögren.
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden
Verlies van kwaliteit van leven toe te schrijven aan primaire met het syndroom van Sjögren geassocieerde dunnevezelneuropathie.
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
Het verlies aan kwaliteit van leven wordt gewaardeerd door het gebruik van een verzamelblad (gedetailleerd in het onderzoeksproces)
gedurende een periode van 6 maanden
Evaluatie van de domeinen van de EQ 5D-vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden
Evaluatie van specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gedurende een periode van 6 maanden
behulp van een verzamelblad
gedurende een periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

LFB BIOMEDICAMENTS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Verzamelblad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren