Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sjögreniin liittyvän pienkuituneuropatian lääketieteellis-taloudellinen ja elämänlaatuvaikutus (SFINESS-QoLEco)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validoitujen vaakojen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) käyttöön liittyvän pienikuituisen neuropatian lääketieteellis-taloudellinen vaikutus ja elämänlaatu

TAUSTA Sjögrenin oireyhtymä on autoimmuunisairaus, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan 200 - 500 potilasta 100 000 henkilöä kohden Ranskassa (120 - 500 000 potilasta). Se vaikuttaa (90 %) 40–60-vuotiaisiin naisiin ja pääasiallisia ilmenemismuotoja ovat yleistynyt sicca-oireyhtymä (silmän, suun, ihon) ja nivelkipu. 20 %:ssa tapauksista Sjögrenin oireyhtymä liittyy perifeerisiin neuropatioihin, ja yleisin muoto on kivulias pienkuituneuropatia (SFN). SFN:t ilmenevät pääasiassa neuropaattisista kivuista, mukaan lukien palovammat (90 %), puutuminen (87,5 %), pistely (72,5 %), sähköiskut (70 %) ja pistely (82,5 %) sekä autonomiset häiriöt (50–70 %).

On kuitenkin edelleen tärkeitä kysymyksiä, jotka ansaitsevat kliinisen ja perustutkimuksen tutkimisen. Näistä aiheista tässä tutkimuksessa keskitytään seuraaviin aiheisiin:

  • SFN:n vaikutus Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
  • SFN:n lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus, kun otetaan huomioon vaikutukset elämänlaatuun, mukaan lukien työelämä, tavanomaiset hoitokustannukset (kipulääkkeet, lääketieteelliset ja ensiapututkimukset, sairaalahoidot tai hätätilanteet).

ODOTETUT TULOKSET

  • Sjögreniin liittyvän SFN:n potilaiden elämänlaadun merkittävän heikkenemisen vahvistus
  • Korrelaatioiden analyysi elämänlaadun heikkenemiseen liittyvien kliinisten tai biologisten tekijöiden korostamiseksi.
  • Arvio SFN:n esiintymisestä Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla liittyvistä kustannuksista ja tavanomaisen terapeuttisen hoidon (kipulääkehoito, konsultaatiokipu) farmakotaloudellisesta edusta verrattuna aggressiivisempien immunomoduloivien hoitojen kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Tunnistaa Sjögrenin oireyhtymän ja pienkuituneuropatian (SFN) potilaiden elämänlaadun heikkenemisen ennustajat ja hoitokustannukset.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Sairaala-, lääke- ja kaupunkihoidon kulut
  2. Kustannuserien jakelu
  3. Osa kustannuksista, jotka johtuvat pSS:ään liittyvästä SFN:stä
  4. Elämänlaadun menetys johtuu pSS:ään liittyvästä SFN:stä
  5. EQ 5D -kyselyn alueiden ja muiden erityisten elämänlaatukyselyiden välinen suhde
  6. EQ 5D:n ja muiden kyselylomakkeiden yhdistäminen kustannuksiin (osa kustannusten vaihtelusta, joka saattaa johtua elämänlaadusta).

POTILAS JA MENETELMÄT / Tutkimuspopulaatio

Yksikeskinen tutkimus Lariboisière Fernand Widalin sairaalan sisätautien osastolla.

Kaikki mukana olleet potilaat täyttivät primaarisen Sjogrenin oireyhtymän 2002 kriteerit.

Potilaat jaetaan kahteen haaraan:

Käsivarsi1: potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä ja selvä SFN

Arm2 (kontrolliryhmä): potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä ja ILMAN kliinisiä ja parakliinisia perusteita perifeeriselle neuropatialle

TUTKIMUSPROSESSI

Tämä tutkimus perustuu validoitujen kyselylomakkeiden (kokoelmalomake) toimittamiseen ja analysointiin kroonisissa sairauksissa, kivuissa tai Sjögrenin oireyhtymässä:

  • SF-36 elämänlaadun parantamiseksi,
  • DN4-kysely neuropaattisen kivun todennäköisyyden arvioimiseksi
  • EQ5D Terveyskysely
  • ESSPRI (4 kysymystä): Sjogren-potilaskysely
  • PROFAD-SSI (19 kysymystä), arvioimaan Sjögrenin oireyhtymään liittyviä väsymyksen, epämukavuuden, kivun ja kuivuuden oireita.
  • Taloudellinen arviointi tehdään inkluusiokäynnin jälkeen ja se perustuu potilaiden kuuden kuukauden aikana käyttämien hoitoresurssien keräämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki mukana olleet potilaat täyttivät primaarisen Sjogrenin oireyhtymän 2002 kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvä primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ei biologisia lääkkeitä eikä immunoglobuliinihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista

Käsivarsi 1: potilaat, joilla on pienikuituinen neuropatia, joka määritellään kliinisen JA yhden parakliinisen poikkeavuuden perusteella

  • (i) Kliiniset merkit pienten kuitujen osallistumisesta: lämpöalginen sensorinen puutos tai autonominen toimintahäiriö tai neuropaattinen kipu, jossa DN4 ≥4;
  • JA
  • (ii) Piensäikeiset neurofysiologiset poikkeavuudet (QST, laserin aiheuttamat potentiaalit, autonomisen hermoston testit (sympaattinen ihovastetesti tai Sudoscan®)
  • TAI
  • (iii) epänormaali intraepidermaalinen hermosäikeiden tiheys (ihobiopsia)

Käsivarsi 2 (kontrolliryhmä): potilaat, joilla ei ole merkkejä perifeerisestä neuropatiasta (pieni tai suuri kuitu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden perifeerisen neuropatian syiden esiintyminen

    • Hankitut: Diabetes, AL-amyloidoosi, alkoholismi, keliakia, huumeet, myrkyllisyys, HIV, sarkoidoosi, systeeminen vaskuliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä.
    • Perinnöllinen: Transtyretiini perinnöllinen amyloidoosi (TTR), perinnöllinen sensorinen ja autonominen neuropatia (HSAN), Fabryn tauti
  • Potilaat, joilla on heikentynyt lämpö-alginen herkkyys ja/tai dysautonomia ja/tai kipu DN4 ≥ 4 JA normaalit diagnostiset testit (normaalit neurofysiologiset testit JA normaali ihobiopsia) eivät sisälly tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1: Potilaat, joilla on pienikuituinen neuropatia
Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla on selvä pienkuituneuropatia
Muut: Keräysarkki
Käyttämällä EQ5D-kyselylomaketta ja potilaiden kuuden kuukauden aikana käyttämiä hoitoresursseja, jotka on yhdistetty validoitujen asteikkojen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) avulla: kokoelmalomake
2: Potilaat, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa
potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä ilman perifeerisen neuropatian merkkejä (pieniä tai suuria kuituja)
Muut: Keräysarkki
Käyttämällä EQ5D-kyselylomaketta ja potilaiden kuuden kuukauden aikana käyttämiä hoitoresursseja, jotka on yhdistetty validoitujen asteikkojen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) avulla: kokoelmalomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun heikkenemisen mittaus SF 36 -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Jokaiselle kahdeksasta alueesta, joita SF36 mittaa, tuotetaan kokonaispistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat 0 %:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100 %:iin (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).

On helppo perustaa tietokoneistettu tietokanta (esim. MS Excelissä tai vastaavassa) prosenttiosuuksien ja keskiarvojen laskemiseksi
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitokustannukset"
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana
Lääkekustannukset"
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana
Kaupungin hoitokulut"
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana
Kustannuserien jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana
Osa kustannuksista, jotka johtuvat primaarisesta Sjögrenin oireyhtymään liittyvästä pienkuituneuropatiasta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana
Primaarisesta Sjögrenin oireyhtymään liittyvästä pienkuituneuropatiasta johtuva elämänlaadun menetys.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Elämänlaadun heikkenemistä arvostetaan käyttämällä keräyslomaketta (tarkennettu tutkimusprosessissa)
6 kuukauden aikana
EQ 5D -kyselyn alueiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana
Tietyn elämänlaatukyselyn arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
käyttämällä keräysarkkia
6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

LFB BIOMEDICAMENTS

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Keräysarkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa