Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическое влияние и влияние на качество жизни нейропатии малых волокон, связанной с Шегреном (SFINESS-QoLEco)

4 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Медико-экономическое влияние и качество жизни невропатии мелких волокон, связанной с использованием утвержденных весов (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

ПРЕДПОСЫЛКИ Синдром Шегрена представляет собой аутоиммунное заболевание, распространенность которого оценивается от 200 до 500 пациентов на 100 000 человек во Франции (от 120 до 500 000 пациентов). Он поражает женщин (90%) в возрасте от 40 до 60 лет, и основными проявлениями являются генерализованный сухой синдром (глазной, оральный, кожный) и артралгия. В 20% случаев синдром Шегрена связан с периферическими нейропатиями, и наиболее распространенной формой является болезненная нейропатия мелких волокон (SFN). SFN в основном характеризуются нейропатической болью, включая ожоги (90%), онемение (87,5%), покалывание (72,5%), удары током (70%) и покалывание (82,5%), а также вегетативные расстройства (от 50 до 70%).

Тем не менее, есть еще важные вопросы, которые заслуживают изучения с помощью клинических и фундаментальных исследований. Среди этих вопросов данное исследование будет сосредоточено на:

  • Влияние SFN на качество жизни пациентов с синдромом Шегрена.
  • Медико-экономическое влияние SFN с учетом последствий для качества жизни, включая профессиональную жизнь, обычные расходы на уход (анальгетики, медицинские и парамедицинские консультации, госпитализации или неотложная помощь).

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

  • Подтверждение значительного ухудшения качества жизни пациентов с SFN, ассоциированной с синдромом Шегрена.
  • Анализ корреляций для выявления или исключения клинических или биологических факторов, связанных с ухудшением качества жизни.
  • Оценка стоимости, связанной с наличием SFN у пациентов с синдромом Шегрена и фармакоэкономическим интересом традиционного терапевтического лечения (анальгетическое лечение, консультационная боль) по сравнению со стоимостью более агрессивного иммуномодулирующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить предикторы ухудшения качества жизни и затраты на ведение пациентов с синдромом Шегрена и нейропатией мелких волокон (SFN).

Второстепенные цели:

  1. Больничные, лекарственные и городские расходы
  2. Распределение статей затрат
  3. Часть расходов, связанных с SFN, связанной с pSS
  4. Потеря качества жизни, связанная с ПСШ-ассоциированной SFN
  5. Взаимосвязь между доменами опросника EQ 5D и других конкретных опросников качества жизни
  6. Ассоциация EQ 5D и других опросников с затратами (часть дисперсии затрат, которая может быть объяснена качеством жизни).

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ / Исследуемая популяция

Моноцентрическое исследование в отделении внутренних болезней больницы Ларибуазьер Фернан Видаль.

Все включенные пациенты соответствовали критериям 2002 года первичного синдрома Шегрена.

Пациентов делят на 2 группы:

Группа 1: пациенты с синдромом Шегрена и определенным SFN.

Группа 2 (контрольная группа): пациенты с синдромом Шегрена и БЕЗ клинических и параклинических аргументов в пользу периферической невропатии.

ПРОЦЕСС ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование будет основано на выдаче и анализе валидированных опросников (сборных листов) при хронических заболеваниях, болях или синдроме Шегрена:

  • SF-36 для качества жизни,
  • Опросник DN4 для оценки вероятности невропатической боли
  • Опросник здоровья EQ5D
  • ESSPRI (4 вопроса): Анкета пациента Шегрена
  • PROFAD-SSI (19 вопросов) для оценки симптомов усталости, дискомфорта, боли и сухости, связанных с синдромом Шегрена.
  • Экономическая оценка будет сделана после визита включения и будет основана на сборе ресурсов ухода, потребленных пациентами в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damien SÈNE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33149956380
  • Электронная почта: damien.sene@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Damien SÈNE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33149956380
          • Электронная почта: damien.sene@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все включенные пациенты соответствовали критериям 2002 года первичного синдрома Шегрена.

Описание

Критерии включения:

  • Определенный первичный синдром Шегрена
  • Возраст старше 18 лет
  • Отсутствие биопрепаратов и терапии иммуноглобулином в течение 6 месяцев до начала исследования

Группа 1: пациенты с невропатией мелких волокон, определяемой по наличию клинической И одной параклинической аномалии.

  • (i) Клинические признаки поражения мелких волокон: термоалгический сенсорный дефицит или вегетативная дисфункция или невропатическая боль с DN4 ≥4;
  • И
  • (ii) Нейрофизиологические аномалии мелких волокон (QST, лазерные вызванные потенциалы, тесты вегетативной нервной системы (тест кожной симпатической реакции или Sudoscan®)
  • ИЛИ
  • (iii) аномальная плотность внутриэпидермальных нервных волокон (биопсия кожи)

Группа 2 (контрольная группа): пациенты без признаков периферической невропатии (мелкие или крупные волокна).

Критерий исключения:

  • Наличие других причин периферической невропатии

    • Приобретенные: диабет, AL-амилоидоз, алкоголизм, глютеновая болезнь, наркотики, токсикоинфекция, ВИЧ, саркоидоз, системный васкулит, синдром Гийена-Барре.
    • Наследственные: транстиретиновый наследственный амилоидоз (TTR), наследственная сенсорная и вегетативная невропатия (HSAN), болезнь Фабри.
  • Пациенты с нарушением термоалгической чувствительности и/или дизавтономией и/или болью с DN4 ≥ 4 И нормальными диагностическими тестами (нормальными нейрофизиологическими тестами И нормальными биоптатами кожи) исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: Пациенты с невропатией мелких волокон.
пациенты с синдромом Шегрена имеют определенную невропатию мелких волокон
Другой: Лист сбора
Использование опросника EQ5D и сбора данных о ресурсах ухода, потребленных пациентами в течение 6 месяцев, связанных с использованием утвержденных шкал (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): лист сбора
2: Пациенты без периферической невропатии
пациенты с синдромом Шегрена без признаков периферической невропатии (мелкие или крупные волокна)
Другой: Лист сбора
Использование опросника EQ5D и сбора данных о ресурсах ухода, потребленных пациентами в течение 6 месяцев, связанных с использованием утвержденных шкал (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): лист сбора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ухудшения качества жизни по шкале SF 36
Временное ограничение: Месяц 3

Для каждого из восьми доменов, которые измеряет SF36, создается совокупный процентный балл. Процентные показатели варьируются от 0% (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100% (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).

Легко настроить компьютеризированную базу данных (например, в MS Excel или аналогичной) для расчета процентов и средних значений.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Стоимость лекарств
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Расходы на содержание города'
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Распределение статей затрат
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Часть расходов, связанных с первичной нейропатией мелких волокон, связанной с синдромом Шегрена.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Потеря качества жизни, связанная с первичной нейропатией мелких волокон, связанной с синдромом Шегрена.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Потеря качества жизни оценивается с помощью листа сбора (подробно в процессе исследования)
в течение 6 месяцев
Оценка доменов опросника EQ 5D
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев
Оценка специфического опросника качества жизни
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
с помощью листа сбора
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

LFB BIOMEDICAMENTS

Следователи

  • Главный следователь: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Лист сбора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться