シェーグレン関連小繊維神経障害の医療経済的および生活の質への影響 (SFINESS-QoLEco)
検証済みの尺度 (SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI) を使用した小繊維神経障害の医療経済的影響と生活の質
背景 シェーグレン症候群は自己免疫疾患であり、その有病率は、フランスでは 100,000 人あたり 200 から 500 人の患者 (120 から 500,000 人の患者) と推定されています。 40 歳から 60 歳の女性 (90%) に発症し、主な症状は全身性乾燥症候群 (眼、口腔、皮膚) と関節痛です。 症例の 20% で、シェーグレン症候群は末梢神経障害に関連しており、最も一般的な形態は痛みを伴う小繊維神経障害 (SFN) です。 SFN は主に、火傷 (90%)、しびれ (87.5%)、うずき (72.5%)、電気ショック (70%)、うずき (82.5%) を含む神経因性疼痛、および自律神経障害 (50 ～ 70%) によって特徴付けられます。
ただし、臨床および基礎研究によって調査するに値する重要な問題がまだあります。 これらの問題の中で、この調査では以下に焦点を当てます。
- シェーグレン症候群患者の生活の質に対するSFNの影響。
- 職業生活、通常のケア費用（鎮痛剤、医療および救急医療の相談、入院または緊急事態）を含む、生活の質への影響を考慮したSFNの医療経済的影響。
予期された結果
- シェーグレン関連SFN患者の生活の質における主要な障害の確認
- 生活の質の障害に関連する臨床的または生物学的要因を浮き彫りにする、または浮き彫りにしない相関関係の分析。
- シェーグレン症候群患者における SFN の存在に起因する費用の評価、およびより積極的な免疫調節治療の費用と比較した、従来の治療管理 (鎮痛治療、相談による痛み) の薬理学的経済的関心。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: シェーグレン症候群および小線維性ニューロパシー (SFN) 患者の生活の質の障害と管理コストの予測因子を特定します。
副次的な目的:
- 病院、薬、都市医療の費用
- 費用項目の配分
- pSS 関連の SFN に起因するコストの一部
- pSS関連SFNに起因する生活の質の低下
- EQ 5D アンケートのドメインと他の特定の生活の質に関するアンケートのドメインとの関係
- EQ 5D およびその他のアンケートと費用の関連付け (生活の質によって説明される費用の差異の一部)。
患者と方法 / 研究集団
Lariboisière Fernand Widal Hospital の内科でのモノセントリック研究。
含まれるすべての患者は、原発性シェーグレン症候群の 2002 基準を満たしました。
患者は 2 つのアームに分類されます。
Arm1: シェーグレン症候群および明確なSFNの患者
Arm2 (対照群) : シェーグレン症候群の患者で、末梢神経障害の臨床的および傍臨床的議論のない患者
研究プロセス
この研究は、慢性疾患、痛み、またはシェーグレン症候群に関する検証済みのアンケート (収集シート) の配信と分析に基づいています。
- 生活の質のためのSF-36、
- 神経因性疼痛の確率を推定するための DN4 アンケート
- EQ5D 健康アンケート
- ESSPRI (4 質問): シェーグレン患者アンケート
- PROFAD-SSI (19 の質問)、シェーグレン症候群に関連する疲労、不快感、痛み、乾燥症状を評価します。
- 経済的評価は、包括訪問後に行われ、6か月間に患者が消費したケアリソースの収集に基づいています
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien SÈNE, MD, PhD
- 電話番号：+33149956380
- メール：damien.sene@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
-
コンタクト：
- Damien SÈNE, MD, PhD
- 電話番号：+33149956380
- メール：damien.sene@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 明確な原発性シェーグレン症候群
- 18歳以上
- -研究開始前の6か月間、生物学的製剤も免疫グロブリン療法も受けていません
アーム 1: 臨床的および 1 つのパラ臨床的異常の存在によって定義される小さな線維性ニューロパシーの患者
- (i) 小繊維関与の臨床徴候: DN4 ≥4 の熱痛覚障害または自律神経機能障害または神経因性疼痛;
- と
- (ii) 小繊維の神経生理学的異常 (QST、レーザー誘発電位、自律神経系検査 (交感神経皮膚反応検査または Sudoscan®))
- また
- ③表皮内神経線維密度異常（皮膚生検）
Arm2 (対照群): 末梢神経障害の徴候のない患者 (小繊維または大繊維)
除外基準:
末梢神経障害の他の原因の存在
- 後天性：糖尿病、ALアミロイドーシス、アルコール依存症、セリアック病、薬物中毒、HIV、サルコイドーシス、全身性血管炎、ギラン・バレー症候群。
- 遺伝性：トランスサイレチン遺伝性アミロイドーシス（TTR）、遺伝性感覚および自律神経障害（HSAN）、ファブリー病
- 熱過敏性障害および/または自律神経失調症および/またはDN4≧4の疼痛および正常な診断検査（正常な神経生理学的検査および正常な皮膚生検）を有する患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1: 小繊維神経障害の患者
シェーグレン症候群の患者は、明確な小繊維神経障害を持っています
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EQ5Dアンケートと、検証済みの尺度（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）を使用して関連付けられた6か月間に患者が消費したケアリソースのコレクションを使用：コレクションシート
|
|
2: 末梢神経障害のない患者
末梢神経障害の徴候のないシェーグレン症候群の患者 (小繊維または大繊維)
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EQ5Dアンケートと、検証済みの尺度（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）を使用して関連付けられた6か月間に患者が消費したケアリソースのコレクションを使用：コレクションシート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF 36スケールによる生活の質の低下の尺度
時間枠：月 3
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SF36 が測定する 8 つのドメインのそれぞれについて、合計パーセンテージ スコアが生成されます。 パーセンテージ スコアの範囲は、0% (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100% (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。 パーセンテージと平均を計算するために、コンピューター化されたデータベース (MS Excel など) を簡単にセットアップできます。 |
月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院費」
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
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薬剤費」
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
|
|
市の介護費用
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
|
|
費用項目の配分
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
|
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原発性シェーグレン症候群関連小繊維神経障害に起因する費用の一部。
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
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原発性シェーグレン症候群関連の小繊維神経障害に起因する生活の質の低下。
時間枠：6ヶ月間
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生活の質の損失は、収集シートを使用して評価されます (研究プロセスで詳述)。
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6ヶ月間
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EQ 5D アンケートのドメインの評価
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
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特定のQOLアンケートの評価
時間枠：6ヶ月間
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コレクションシートを使って
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6ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien SÈNE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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