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Impact médico-économique et qualité de vie de la neuropathie à petites fibres associée à Sjögren (SFINESS-QoLEco)

4 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'impact médico-économique et la qualité de vie de la neuropathie des petites fibres associée à l'aide d'échelles validées (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

CONTEXTE Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune dont la prévalence est estimée entre 200 et 500 patients pour 100 000 personnes en France (120 à 500 000 patients). Elle touche les femmes (90 %) entre 40 et 60 ans et se manifeste principalement par le syndrome sec généralisé (oculaire, buccal, cutané) et les arthralgies. Dans 20 % des cas, le syndrome de Sjögren est associé à des neuropathies périphériques, et la forme la plus fréquente est la neuropathie douloureuse des petites fibres (NSF). Les SFN se caractérisent principalement par des douleurs neuropathiques comprenant des brûlures (90%), des engourdissements (87,5%), des picotements (72,5%), des chocs électriques (70%) et des fourmillements (82,5%) ainsi que des troubles autonomes (50 à 70%).

Cependant, il reste des questions importantes qui méritent d'être étudiées par la recherche clinique et fondamentale. Parmi ces enjeux, cette étude portera sur :

  • L'impact du SFN sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome de Sjögren.
  • L'impact médico-économique du SFN prenant en compte les répercussions sur la qualité de vie, y compris la vie professionnelle, le coût des soins usuels (antalgiques, consultations médicales et paramédicales, hospitalisations ou urgences).

RÉSULTATS ATTENDUS

  • Confirmation de l'altération majeure de la qualité de vie des patients atteints de SFN associé à Sjögren
  • Analyse des corrélations pour mettre en évidence ou non des facteurs cliniques ou biologiques associés à une altération de la qualité de vie.
  • Evaluation du coût attribué à la présence d'un SFN chez les patients atteints du syndrome de Sjögren et de l'intérêt pharmaco-économique de la prise en charge thérapeutique conventionnelle (traitement antalgique, consultation douleur) par rapport au coût des traitements immunomodulateurs plus agressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Identifier les facteurs prédictifs de l'altération de la qualité de vie et des coûts de prise en charge des patients atteints du syndrome de Sjögren et de la neuropathie des petites fibres (SFN).

Objectifs secondaires :

  1. Frais d'hospitalisation, de médicaments et de soins municipaux
  2. Répartition des éléments de coût
  3. Part des coûts imputables au SFN associé au PSS
  4. Perte de qualité de vie attribuable au SFN associé au pSS
  5. Relation entre les domaines du questionnaire QE 5D et les autres questionnaires spécifiques de qualité de vie
  6. Association de l'EQ 5D et d'autres questionnaires avec les coûts (part de la variance des coûts pouvant être expliquée par la qualité de vie).

PATIENTS ET MÉTHODES / Population étudiée

Étude monocentrique dans le service de médecine interne de l'hôpital Lariboisière Fernand Widal.

Tous les patients inclus remplissaient les critères de 2002 du syndrome de Sjogren primaire.

Les patients sont classés en 2 bras :

Bras 1 : patients atteints du syndrome de Sjögren et d'un SFN défini

Bras2 (Groupe Contrôle) : patients atteints du syndrome de Sjögren et SANS arguments cliniques et paracliniques de neuropathie périphérique

PROCESSUS DE RECHERCHE

Cette étude s'appuiera sur la remise et l'analyse de questionnaires validés (fiche de collecte) dans les maladies chroniques, les douleurs ou le syndrome de Sjögren :

  • SF-36 pour la qualité de vie,
  • Questionnaire DN4 pour estimer la probabilité de douleur neuropathique
  • Questionnaire santé EQ5D
  • ESSPRI (4 questions) : Questionnaire Sjogren-patient
  • PROFAD-SSI (19 questions), pour évaluer les symptômes de fatigue, d'inconfort, de douleur et de sécheresse associés au syndrome de Sjögren.
  • L'évaluation économique se fera après la visite d'inclusion et sera basée sur la collecte des ressources de soins consommées par les patients pendant une période de 6 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inclus remplissaient les critères de 2002 du syndrome de Sjogren primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Sjögren primaire défini
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Pas de produits biologiques ni de traitement par immunoglobuline pendant les 6 mois précédant le début de l'étude

Bras 1 : patients avec une neuropathie des petites fibres définie par la présence d'une anomalie clinique ET d'une anomalie paraclinique

  • (i) Signes cliniques d'atteinte des petites fibres : déficit sensoriel thermo-algique ou dysfonctionnement autonome ou douleur neuropathique avec DN4 ≥ 4 ;
  • ET
  • (ii) Anomalies neurophysiologiques des petites fibres (QST, potentiels évoqués laser, tests du système nerveux autonome (test de réponse cutanée sympathique ou Sudoscan®)
  • OU ALORS
  • (iii) densité anormale des fibres nerveuses intraépidermiques (biopsie cutanée)

Arm2 (groupe contrôle) : patients sans signes de neuropathie périphérique (petite ou grosse fibre)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres causes de neuropathie périphérique

    • Acquis : Diabète, Amylose AL, Alcoolisme, Maladie cœliaque, Médicaments, toxiques, VIH, Sarcoïdose, Vascularite systémique, Syndrome de Guillain-Barré.
    • Héréditaire : amylose héréditaire à transthyrétine (TTR), neuropathie sensorielle et autonome héréditaire (HSAN), maladie de Fabry
  • Les patients ayant une sensibilité thermo-algique altérée et/ou une dysautonomie et/ou des douleurs avec DN4 ≥ 4 ET des tests diagnostiques normaux (tests neurophysiologiques normaux ET biopsie cutanée normale) sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : Patients atteints de neuropathie des petites fibres
les patients atteints du syndrome de Sjögren ont une neuropathie définie des petites fibres
Autre: Fiche de collecte
A partir du questionnaire EQ5D et d'un recueil des ressources de soins consommées par les patients pendant une période de 6 mois associé à l'aide d'échelles validées (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) : fiche de recueil
2 : Patients sans neuropathie périphérique
patients atteints du syndrome de Sjögren sans signe de neuropathie périphérique (petite ou grosse fibre)
Autre: Fiche de collecte
A partir du questionnaire EQ5D et d'un recueil des ressources de soins consommées par les patients pendant une période de 6 mois associé à l'aide d'échelles validées (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) : fiche de recueil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la dégradation de la qualité de vie par l'échelle SF 36
Délai: Mois 3

Pour chacun des huit domaines que le SF36 mesure, un score global en pourcentage est produit. Les scores en pourcentage vont de 0 % (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 % (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).

Il est facile de créer une base de données informatisée (par exemple, dans MS Excel ou similaire) pour calculer les pourcentages et les moyennes
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais d'hospitalisation'
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois
Coûts des médicaments'
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois
Frais de garde en ville'
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois
Répartition des éléments de coût
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois
Une partie des coûts attribuables à la neuropathie primaire des petites fibres associée au syndrome de Sjögren.
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois
Perte de qualité de vie attribuable à la neuropathie primaire des petites fibres associée au syndrome de Sjögren.
Délai: pendant une période de 6 mois
La perte de qualité de vie est appréciée à l'aide d'une fiche de collecte (détaillée dans le processus de recherche)
pendant une période de 6 mois
Évaluation des domaines du questionnaire QE 5D
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois
Évaluation du questionnaire spécifique de qualité de vie
Délai: pendant une période de 6 mois
à l'aide d'une feuille de collecte
pendant une période de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

LFB BIOMEDICAMENTS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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