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Comparación de la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex frente a neostigmina más glicopirrolato en pacientes sometidos a cirugía por quemaduras

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si hay una diferencia en el tiempo de recuperación cuando se usa sugamadex versus neostigmina. Los investigadores también esperan agregar más conocimientos y datos sobre la seguridad del uso de sugammadex en pacientes quemados que son hipermetabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de quemaduras bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin una extremidad superior no quemada
  • Insuficiencia o falla renal
  • Reacción de sensibilidad o hipersensibilidad al sugammadex
  • Insuficiencia hepática, enfermedad neuromuscular degenerativa o dependencia de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sugamadex
La reversión del relajante muscular se logrará con sugammadex 2 mg/kgm IV.
Droga: Sugamadex
Sugammadex está indicado para la reversión del bloqueo neuromuscular.
Comparador activo: Neostigmina
La reversión del relajante muscular se logrará con neostigmina 50 mcg/kgm más glicopirrolato 10 mcg/kgm IV.
Droga: Neostigmina
La neostigmina está indicada para la reversión del bloqueo neuromuscular.
Droga: Glicopirrolato
El glicopirrolato se usa junto con la neostigmina para prevenir los efectos muscarínicos de la neostigmina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de volver a una contracción neuromuscular del Tren de Cuatro (TOF) del 90 %
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Tiempo hasta el alta del quirófano
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Kovac, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00141829

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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