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Evolocumab en el Síndrome Coronario Agudo (EVACS)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Evolocumab en el síndrome coronario agudo: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La inflamación vascular y miocárdica aumenta significativamente en los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), está estrechamente relacionada con los niveles de LDL-C y está asociada con estas consecuencias adversas en la población de pacientes que han sufrido un SCA. Los niveles séricos de proproteína convertasa subtilisina/kerina tipo 9 (PCSK9) también aumentan en el SCA, pueden aumentar el LDL-C y los estudios preclínicos de los investigadores indican que PCSK9 también es un potente inductor de inflamación vascular. La adición del anticuerpo PCSK9 evolocumab, actualmente aprobado para reducir el LDL-C en ciertas poblaciones de pacientes, a las terapias médicas actuales parece ser de particular beneficio en un subgrupo importante de pacientes con SCA, aquellos con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) al reducir notablemente el LDL-C, estabilizar la placa vulnerable y limitar la pérdida de células miocárdicas asociada con la inflamación y la disfunción resultante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la adición de evolocumab a la atención estándar en pacientes con NSTEMI (1) reduce el C-LDL durante la hospitalización y a los 30 días, (2) reduce la inflamación vascular/de la placa y del miocardio según lo evaluado por la emisión de positrones Exploración por tomografía (PET) a los 30 días y mejora (3) marcadores séricos de función endotelial al alta hospitalaria y a los 30 días, y (4) evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda a los 30 días y seis meses.

Este es el primer ensayo de inhibidores de PCSK9 que examina estos resultados en la población de pacientes con SCA. Proporcionará datos valiosos sobre el alcance y el curso temporal de la reducción de LDL-C, así como el impacto de la inhibición en los marcadores inflamatorios y en la evaluación por imágenes de la inflamación vascular y miocárdica, todo lo cual puede afectar significativamente los resultados clínicos importantes en este paciente de alto riesgo. grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Steven Paul Schulman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
  • Troponina I >/ 5,0 ng/dL
  • Permiso del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST
  • Pacientes que requieren soporte hemodinámico invasivo
  • Programado para cirugía cardiaca
  • Tratamiento actual o previo con un anticuerpo PCSK9
  • Participación actual en un ensayo clínico de intervención
  • Mujer en edad fértil que no ha usado métodos aceptables de control de la natalidad durante al menos un mes antes de la selección
  • Contraindicación del tratamiento con estatinas
  • Es probable que el sujeto no pueda completar las visitas o los procedimientos relacionados con el protocolo
  • Alergia al latex
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolocumab
420 mg de evolocumab administrados por vía subcutánea usando un autoinyector/bolígrafo en pacientes con NSTEMI dentro de las 24 horas, o un día, de la admisión.
Droga: Evolocumab
420 mg de evolocumab administrados por vía subcutánea usando un autoinyector/bolígrafo en pacientes con NSTEMI dentro de las 24 horas, o un día, de la admisión.
Otros nombres:
  • Repatha
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea usando un autoinyector/bolígrafo en pacientes con NSTEMI dentro de las 24 horas, o un día, de la admisión.
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea usando un autoinyector/bolígrafo en pacientes con NSTEMI dentro de las 24 horas, o un día, de la admisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 30 dias
El cambio porcentual medio desde el inicio en LDL-C comparando los grupos de placebo y evolocumab a los 30 días
30 dias
Imágenes PET para la inflamación
Periodo de tiempo: 30 dias.
Cambio desde el inicio en la relación objetivo a la relación de fondo Exploraciones PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) en el miocardio, la aorta y/o la arteria carótida entre los dos grupos de tratamiento.
30 dias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del ventrículo izquierdo evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Evaluación del volumen ventricular izquierdo (ml) por ecocardiografía
Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en la fracción de eyección evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Evaluación de la fracción de eyección (%) por ecocardiografía
Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de proproteína convertasa subtilisina kexina-9 (PCSK9) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de PCSK9
Línea de base, día 30 y 6 meses
Cambio en el receptor-1 de lipoproteína de baja densidad oxidada similar a la lectina soluble en plasma (LOX-1)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio desde el inicio en el receptor-1 de lipoproteína de baja densidad oxidada similar a la lectina soluble en plasma (LOX-1) (pg/ml)
Línea base, día 30 y 6 meses
PET-FDG evaluó la inflamación vascular
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
Criterio de valoración de la relación entre la arteria objetivo y el fondo [valor de captación estandarizado] para la arteria carótida o la aorta
Línea base y día 30
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Evaluar NYHA clase I-IV
Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de hs-CRP (mg/L)
Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de TNF-alfa (pg/mL)
Línea de base, día 30 y 6 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina 1
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de interleucina 1 (pg/mL)
Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en los niveles séricos de interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y 6 meses
Cambio en la línea de base en los niveles séricos de interleucina 6 (pg/mL)
Línea de base, día 30 y 6 meses
Cambio en los niveles séricos de interleucina 10
Periodo de tiempo: Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en la línea de base en los niveles séricos de interleucina 10 (pg/mL)
Línea base, día 30 y 6 meses
Cambio en la clase de angina canadiense
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 6 meses
Evaluar la clasificación canadiense de angina, I-IV
Línea de base, 30 días, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten M Leucker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00156313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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