Un estudio que compara el uso recurrente de MSIR, Percocet y Vicodin al alta del servicio de urgencias
Un estudio que compara el uso recurrente de sulfato de morfina de liberación inmediata, oxicodona/acetaminofeno (Percocet) e hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) al alta del servicio de urgencias en pacientes adultos con dolor moderado a intenso que no han recibido nunca opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es evaluar y comparar las tasas de uso recurrente (sustituto de la responsabilidad y la simpatía por abuso) de sulfato de morfina de liberación inmediata, oxicodona/acetaminofeno (Percocet) e hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) al alta del servicio de urgencias (mediante la comparación un porcentaje de pacientes en cada grupo al mes, 3 meses y 6 meses que todavía están usando los mismos analgésicos opioides para un uso presumiblemente no médico.
Objetivo e Hipótesis:
El resultado del estudio es evaluar y comparar las tasas de uso recurrente de opioides prescritos al alta del servicio de urgencias comparando un porcentaje de pacientes en cada grupo al mes, 3 meses y 6 meses que todavía usan los mismos analgésicos opioides para presumiblemente un uso no médico que se usará como sustituto para comparar la responsabilidad y la simpatía del abuso. Nuestro objetivo es demostrar que MSIR tendrá las tasas de uso recurrente más bajas en períodos de tiempo específicos que Percocet y Vicodin y que MSIR debe considerarse como el opioide de elección al momento del alta del servicio de urgencias. Nuestra hipótesis es que MSIR se asocia con un menor número de pacientes con uso recurrente en períodos de tiempo específicos que Percocet y Vicodin debido a la menor responsabilidad y simpatía por el abuso.
Metodología:
Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara el uso recurrente de Sulfato de Morfina de Liberación Inmediata (MSIR), oxicodona/acetaminofeno (Percocet) e hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) al momento del alta del servicio de urgencias para pacientes adultos que nunca han recibido opioides y presentan -dolor severo. Al momento del alta, los pacientes serán aleatorizados para recibir una tableta de 5 mg de oxicodona/acetaminofeno (Percocet) 4 veces al día durante 5 días, una tableta de 5 mg de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin) 4 veces al día durante 5 días o 15 mg de morfina Tableta de liberación inmediata de sulfato (MSIR) 4 veces al día durante 5 días. Al mes, 3 meses y 6 meses, se accederá al historial de recetas de los pacientes mediante el uso de la base de datos de medicamentos de DoctorFirst para determinar el uso recurrente que servirá como marcador sustituto de la probabilidad de simpatía y abuso de cada opioide recetado.
Análisis estadístico:
Las variables nominales se presentarán como porcentajes con intervalos de confianza (IC) y las variables continuas se presentarán como medias con SD o medianas con rangos intercuartílicos cuando corresponda. Los cocientes de probabilidad del uso recurrente se compararán con la regresión logística para ajustar por edad, sexo, raza, queja principal y prescripción de opioides. Además, para probar la diferencia proporcional con respecto al uso recurrente de opioides, usaremos una prueba de Chi-cuadrado de Pearson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con urgencias
- 18 y mayores
- dolor agudo a moderado a severo
- requiere medicamentos opioides orales al alta del servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- dolor crónico no oncológico y oncológico,
- pacientes con antecedentes de abuso de sustancias
- pacientes con trastorno por uso de opioides,
- pacientes que toman simultáneamente antidepresivos, benzodiazepinas y otros sedantes-hipnóticos,
- y alergias a cualquiera de los medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de Morfina Liberación Inmediata
Los pacientes de urgencias recibirán una tableta de liberación inmediata de sulfato de morfina (MSIR) de 15 mg 4 veces al día durante 5 días.
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Tableta de liberación inmediata de sulfato de morfina (MSIR) de 15 mg 4 veces al día durante 5 días
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Comparador activo: Oxicodona/acetaminofén (Percocet),
Los pacientes de urgencias recibirán 5 mg de tabletas de oxicodona/acetaminofeno (Percocet) 4 veces al día durante 5 días.
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Tableta de 5 mg de oxicodona/acetaminofén (Percocet) 4 veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrocodona/acetaminofén (Vicodin)
Los pacientes de urgencias recibirán 5 mg de tabletas de hidrocodona/acetaminofén (Vicodin) 4 veces al día durante 5 días.
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Tableta de 5 mg de hidrocodona/acetaminofén (Vicodin) 4 veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que usan medicamentos recetados al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se accederá al historial de recetas de los pacientes mediante el uso de la base de datos de medicamentos de DoctorFirst para determinar el uso recurrente que servirá como marcador sustituto de la simpatía y la responsabilidad de abuso de cada opioide recetado.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que usan medicamentos recetados a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se accederá al historial de recetas de los pacientes mediante el uso de la base de datos de medicamentos de DoctorFirst para determinar el uso recurrente que servirá como marcador sustituto de la simpatía y la responsabilidad de abuso de cada opioide recetado.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que usan medicamentos recetados a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se accederá al historial de recetas de los pacientes mediante el uso de la base de datos de medicamentos de DoctorFirst para determinar el uso recurrente que servirá como marcador sustituto de la simpatía y la responsabilidad de abuso de cada opioide recetado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Morfina
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 2018-03-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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