- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03529331
Une étude comparant l'utilisation récurrente du MSIR, du Percocet et du Vicodin à la sortie du service d'urgence
Une étude comparant l'utilisation récurrente de sulfate de morphine à libération immédiate, d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie du service d'urgence chez des patients adultes naïfs aux opioïdes souffrant de douleur modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les taux d'utilisation récurrente (substitut de la responsabilité d'abus et de la sympathie) de sulfate de morphine à libération immédiate, d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie de l'urgence (en comparant un pourcentage de patients dans chaque groupe à 1 mois, 3 mois et 6 mois qui utilisent toujours les mêmes analgésiques opioïdes pour un usage vraisemblablement non médical.
Objectif et hypothèse :
Le résultat de l'étude est d'évaluer et de comparer les taux d'utilisation récurrente d'opioïdes prescrits à la sortie de l'urgence en comparant un pourcentage de patients dans chaque groupe à 1 mois, 3 mois et 6 mois qui utilisent toujours les mêmes analgésiques opioïdes pendant utilisation vraisemblablement non médicale qui sera utilisée comme substitut pour comparer la responsabilité d'abus et la sympathie. Notre objectif est de prouver que le MSIR aura les taux d'utilisation récurrente les plus bas à des périodes spécifiées que le Percocet et le Vicodin et que le MSIR devrait être considéré comme l'opioïde de choix à la sortie de l'urgence. Notre hypothèse est que le MSIR est associé à un nombre inférieur de patients ayant une utilisation récurrente à des périodes spécifiées que Percocet et Vicodin en raison de la moindre responsabilité d'abus et de la sympathie.
Méthodologie:
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant l'utilisation récurrente de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR), d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie du service d'urgence chez des patients adultes naïfs aux opioïdes présentant une forme modérée à -douleur sévère. À la sortie, les patients seront randomisés pour recevoir soit 5 mg d'Oxycodone/Acétaminophène (Percocet) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours, 5 mg d'Hydrocodone/Acétaminophène (Vicodin) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours, ou 15 mg de Morphine Comprimé de sulfate à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours. À 1 mois, 3 mois et 6 mois, l'historique des ordonnances des patients sera accessible en utilisant la base de données de médicaments de DoctorFirst pour déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
Analyses statistiques:
Les variables nominales seront présentées sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance (IC) et les variables continues seront présentées sous forme de moyennes avec SD ou de médianes avec intervalles interquartiles, le cas échéant. Les rapports de cotes de l'utilisation récurrente seront comparés à la régression logistique pour ajuster l'âge, le sexe, la race, la plainte principale et l'exécution des ordonnances d'opioïdes. De plus, pour tester la différence proportionnelle par rapport à l'utilisation récurrente d'opioïdes, nous utiliserons un test du chi carré de Pearson.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient aux urgences
- 18 ans et plus
- douleur aiguë à modérée à sévère
- nécessite des médicaments opioïdes oraux à la sortie de l'urgence.
Critère d'exclusion:
- douleurs chroniques non cancéreuses et cancéreuses,
- patients ayant des antécédents de toxicomanie
- les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes,
- les patients prenant simultanément des antidépresseurs, des benzodiazépines et autres sédatifs-hypnotiques,
- et les allergies à l'un des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sulfate de morphine à libération immédiate
Les patients des urgences à la sortie recevront 15 mg de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours.
|
Comprimé de 15 mg de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours
|
Comparateur actif: Oxycodone/Acétaminophène (Percocet),
Les patients du service d'urgence à leur sortie recevront 5 mg de comprimé d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) 4 fois par jour pendant 5 jours.
|
5 mg d'Oxycodone/Acétaminophène (Percocet) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
Comparateur actif: Hydrocodone/acétaminophène (Vicodin)
Les patients du service d'urgence à leur sortie recevront 5 mg de comprimé d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) 4 fois par jour pendant 5 jours.
|
5 mg de comprimé d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) 4 fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients utilisant des médicaments prescrits à 1 mois
Délai: 1 mois
|
L'historique des ordonnances des patients sera accessible à l'aide de la base de données sur les médicaments de DoctorFirst afin de déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients utilisant des médicaments prescrits à 3 mois
Délai: 3 mois
|
L'historique des ordonnances des patients sera accessible à l'aide de la base de données sur les médicaments de DoctorFirst afin de déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients utilisant des médicaments prescrits à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'historique des ordonnances des patients sera accessible à l'aide de la base de données sur les médicaments de DoctorFirst afin de déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Morphine
- Oxycodone
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-03-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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