Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'utilisation récurrente du MSIR, du Percocet et du Vicodin à la sortie du service d'urgence

19 avril 2019 mis à jour par: Antonios Likourezos

Une étude comparant l'utilisation récurrente de sulfate de morphine à libération immédiate, d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie du service d'urgence chez des patients adultes naïfs aux opioïdes souffrant de douleur modérée à sévère.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant l'utilisation récurrente de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR), d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie du service des urgences chez des patients adultes naïfs aux opioïdes présentant une à des douleurs intenses. À la sortie, les patients seront randomisés pour recevoir soit 5 mg d'Oxycodone/Acétaminophène (Percocet) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours, 5 mg d'Hydrocodone/Acétaminophène (Vicodin) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours, ou 15 mg de Morphine Comprimé de sulfate à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours. À 1 mois, 3 mois et 6 mois, l'historique des ordonnances des patients sera accessible en utilisant la base de données de médicaments de DoctorFirst pour déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les taux d'utilisation récurrente (substitut de la responsabilité d'abus et de la sympathie) de sulfate de morphine à libération immédiate, d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie de l'urgence (en comparant un pourcentage de patients dans chaque groupe à 1 mois, 3 mois et 6 mois qui utilisent toujours les mêmes analgésiques opioïdes pour un usage vraisemblablement non médical.

Objectif et hypothèse :

Le résultat de l'étude est d'évaluer et de comparer les taux d'utilisation récurrente d'opioïdes prescrits à la sortie de l'urgence en comparant un pourcentage de patients dans chaque groupe à 1 mois, 3 mois et 6 mois qui utilisent toujours les mêmes analgésiques opioïdes pendant utilisation vraisemblablement non médicale qui sera utilisée comme substitut pour comparer la responsabilité d'abus et la sympathie. Notre objectif est de prouver que le MSIR aura les taux d'utilisation récurrente les plus bas à des périodes spécifiées que le Percocet et le Vicodin et que le MSIR devrait être considéré comme l'opioïde de choix à la sortie de l'urgence. Notre hypothèse est que le MSIR est associé à un nombre inférieur de patients ayant une utilisation récurrente à des périodes spécifiées que Percocet et Vicodin en raison de la moindre responsabilité d'abus et de la sympathie.

Méthodologie:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant l'utilisation récurrente de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR), d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) et d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) à la sortie du service d'urgence chez des patients adultes naïfs aux opioïdes présentant une forme modérée à -douleur sévère. À la sortie, les patients seront randomisés pour recevoir soit 5 mg d'Oxycodone/Acétaminophène (Percocet) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours, 5 mg d'Hydrocodone/Acétaminophène (Vicodin) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours, ou 15 mg de Morphine Comprimé de sulfate à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours. À 1 mois, 3 mois et 6 mois, l'historique des ordonnances des patients sera accessible en utilisant la base de données de médicaments de DoctorFirst pour déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.

Analyses statistiques:

Les variables nominales seront présentées sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance (IC) et les variables continues seront présentées sous forme de moyennes avec SD ou de médianes avec intervalles interquartiles, le cas échéant. Les rapports de cotes de l'utilisation récurrente seront comparés à la régression logistique pour ajuster l'âge, le sexe, la race, la plainte principale et l'exécution des ordonnances d'opioïdes. De plus, pour tester la différence proportionnelle par rapport à l'utilisation récurrente d'opioïdes, nous utiliserons un test du chi carré de Pearson.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient aux urgences
  • 18 ans et plus
  • douleur aiguë à modérée à sévère
  • nécessite des médicaments opioïdes oraux à la sortie de l'urgence.

Critère d'exclusion:

  • douleurs chroniques non cancéreuses et cancéreuses,
  • patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes,
  • les patients prenant simultanément des antidépresseurs, des benzodiazépines et autres sédatifs-hypnotiques,
  • et les allergies à l'un des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de morphine à libération immédiate
Les patients des urgences à la sortie recevront 15 mg de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours.
Comprimé de 15 mg de sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR) 4 fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Oxycodone/Acétaminophène (Percocet),
Les patients du service d'urgence à leur sortie recevront 5 mg de comprimé d'oxycodone/acétaminophène (Percocet) 4 fois par jour pendant 5 jours.
5 mg d'Oxycodone/Acétaminophène (Percocet) comprimé 4 fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Percocet
Comparateur actif: Hydrocodone/acétaminophène (Vicodin)
Les patients du service d'urgence à leur sortie recevront 5 mg de comprimé d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) 4 fois par jour pendant 5 jours.
5 mg de comprimé d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin) 4 fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Vicodin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients utilisant des médicaments prescrits à 1 mois
Délai: 1 mois
L'historique des ordonnances des patients sera accessible à l'aide de la base de données sur les médicaments de DoctorFirst afin de déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients utilisant des médicaments prescrits à 3 mois
Délai: 3 mois
L'historique des ordonnances des patients sera accessible à l'aide de la base de données sur les médicaments de DoctorFirst afin de déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients utilisant des médicaments prescrits à 6 mois
Délai: 6 mois
L'historique des ordonnances des patients sera accessible à l'aide de la base de données sur les médicaments de DoctorFirst afin de déterminer l'utilisation récurrente qui servira de marqueur de substitution de la sympathie et de la responsabilité d'abus de chaque opioïde prescrit.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

3
S'abonner