Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MSIR, a Percocet és a Vicodin ismétlődő használatát összehasonlító tanulmány az ED-ből való kibocsátáskor

2019. április 19. frissítette: Antonios Likourezos

Azonnali felszabadulású morfin-szulfát, oxikodon/acetaminofen (Percocet) és hidrokodon/acetaminofén (vicodin) ismétlődő alkalmazásának összehasonlítása az ópiát nem kezelt felnőtt betegeknél mérsékelt és súlyos fájdalom esetén.

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az azonnali felszabadulású morfin-szulfát (MSIR), az oxikodon/acetaminofén (Percocet) és a hidrokodon/acetaminofén (Vicodin) ismétlődő alkalmazását a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor olyan opioid-naiv felnőtt betegeknél, akik mérsékelt - súlyos fájdalom. Az elbocsátáskor a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak 5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tablettát naponta négyszer 5 napon keresztül, 5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tablettát naponta négyszer 5 napon keresztül, vagy 15 mg morfint. Szulfát azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tabletta naponta 4 alkalommal 5 napon keresztül. 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban a DoctorFirst Drug Database segítségével hozzáférünk a betegek felírt előzményeihez, hogy meghatározzuk az ismétlődő használatot, amely az egyes felírt opioidok kedvelhetőségének és visszaélési felelősségének helyettesítő markereként fog szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célja:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a morfin-szulfát azonnali felszabadulása, az oxikodon/acetaminofén (Percocet) és a hidrokodon/acetaminofén (vicodin) ismétlődő használatának arányát (hasonlítással az ED-ből való kibocsátáskor). az egyes csoportokban 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos betegek azon százaléka, akik még mindig ugyanazokat az opioid fájdalomcsillapítókat használják feltehetően nem gyógyászati ​​célra.

Cél és hipotézis:

A vizsgálat eredménye a felírt opioidok ismétlődő használatának arányának értékelése és összehasonlítása az ED-ből való elbocsátáskor, összehasonlítva az egyes csoportok azon betegek százalékos arányát, akik 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban még mindig ugyanazokat az opioid fájdalomcsillapítókat használják. feltehetően nem orvosi célú felhasználás, amelyet helyettesítőként fognak használni a visszaélések felelőssége és kedvelhetősége összehasonlításához. Célunk annak bizonyítása, hogy az MSIR-nek lesz a legalacsonyabb az ismétlődő felhasználási aránya meghatározott időszakokban, mint a Percocet és a Vicodin, és hogy az MSIR-t a választott opioidnak kell tekinteni az ED-ből való elbocsátáskor. Hipotézisünk az, hogy az MSIR alacsonyabb számú, meghatározott időszakonként ismétlődő használatú beteggel jár, mint a Percocet és a Vicodin, a kisebb visszaélési felelősség és kedvelhetőség miatt.

Módszertan:

Ez egy prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az azonnali felszabadulású morfin-szulfát (MSIR), az oxikodon/acetaminofen (Percocet) és a hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) ismétlődő alkalmazását az ED-ről való elbocsátáskor olyan opioid-naiv felnőtt betegeknél, akik közepesen vagy súlyosan jelentkeznek. -erőteljes fájdalom. Az elbocsátáskor a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak 5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tablettát naponta négyszer 5 napon keresztül, 5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tablettát naponta négyszer 5 napon keresztül, vagy 15 mg morfint. Szulfát azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tabletta naponta 4 alkalommal 5 napon keresztül. 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban a DoctorFirst Drug Database segítségével hozzáférünk a betegek felírt előzményeihez, hogy meghatározzuk az ismétlődő használatot, amely az egyes felírt opioidok kedvelhetőségének és visszaélési felelősségének helyettesítő markereként fog szolgálni.

Statisztikai elemzések:

A névleges változókat százalékos arányban, konfidenciaintervallumokkal (CI-vel), a folytonos változókat pedig átlagértékként SD-vel, vagy mediánként interkvartilis tartományokkal, ha szükséges. Az ismétlődő használat esélyhányadosát logisztikus regresszióval vetik össze, hogy kor, nem, rassz, fő panaszok és opioid-felírt fogyasztás alapján korrigáljanak. Ezenkívül a visszatérő opioidhasználat arányos különbségének teszteléséhez Pearson Chi-négyzet tesztet fogunk használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ED beteg
  • 18 éves és idősebb
  • akuttól közepestől súlyosig terjedő fájdalom
  • orális opioid gyógyszereket igényel az ED-elbocsátáskor.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus nem rák és rákos fájdalom,
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel
  • opioidhasználati zavarban szenvedő betegek,
  • antidepresszánsokat, benzodiazepineket és egyéb nyugtató-altatókat egyidejűleg szedő betegek,
  • és allergiák bármelyik gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin-szulfát azonnali felszabadulás
Az ED-betegek az elbocsátáskor 15 mg Morphine Sulfate azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tablettát kapnak naponta négyszer 5 napon keresztül.
15 mg-os morfin-szulfát azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tabletta naponta 4-szer 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Oxikodon/acetaminofen (Percocet),
Az ED-betegek az elbocsátáskor 5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tablettát kapnak naponta négyszer 5 napon keresztül.
5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tabletta naponta 4 alkalommal 5 napig
Más nevek:
  • Percocet
Aktív összehasonlító: Hidrokodon/acetaminofen (Vicodin)
Az ED-betegek az elbocsátáskor 5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tablettát kapnak naponta négyszer 5 napon keresztül.
5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tabletta naponta négyszer 5 napig
Más nevek:
  • Vicodin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik vényköteles gyógyszert szedtek 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
A betegek felírási előzményei a DoctorFirst Drug Database segítségével érhetők el, hogy meghatározzák az ismétlődő használatot, amely helyettesítő markerként szolgál majd az egyes felírt opioidok kedvelhetőségére és a visszaélésekre való felelősségre vonatkozóan.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felírt gyógyszert használó betegek százalékos aránya 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A betegek felírási előzményei a DoctorFirst Drug Database segítségével érhetők el, hogy meghatározzák az ismétlődő használatot, amely helyettesítő markerként szolgál majd az egyes felírt opioidok kedvelhetőségére és a visszaélésekre való felelősségre vonatkozóan.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos korban felírt gyógyszert használó betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A betegek felírási előzményei a DoctorFirst Drug Database segítségével érhetők el, hogy meghatározzák az ismétlődő használatot, amely helyettesítő markerként szolgál majd az egyes felírt opioidok kedvelhetőségére és a visszaélésekre való felelősségre vonatkozóan.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel