- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03529331
Az MSIR, a Percocet és a Vicodin ismétlődő használatát összehasonlító tanulmány az ED-ből való kibocsátáskor
Azonnali felszabadulású morfin-szulfát, oxikodon/acetaminofen (Percocet) és hidrokodon/acetaminofén (vicodin) ismétlődő alkalmazásának összehasonlítása az ópiát nem kezelt felnőtt betegeknél mérsékelt és súlyos fájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célja:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a morfin-szulfát azonnali felszabadulása, az oxikodon/acetaminofén (Percocet) és a hidrokodon/acetaminofén (vicodin) ismétlődő használatának arányát (hasonlítással az ED-ből való kibocsátáskor). az egyes csoportokban 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos betegek azon százaléka, akik még mindig ugyanazokat az opioid fájdalomcsillapítókat használják feltehetően nem gyógyászati célra.
Cél és hipotézis:
A vizsgálat eredménye a felírt opioidok ismétlődő használatának arányának értékelése és összehasonlítása az ED-ből való elbocsátáskor, összehasonlítva az egyes csoportok azon betegek százalékos arányát, akik 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban még mindig ugyanazokat az opioid fájdalomcsillapítókat használják. feltehetően nem orvosi célú felhasználás, amelyet helyettesítőként fognak használni a visszaélések felelőssége és kedvelhetősége összehasonlításához. Célunk annak bizonyítása, hogy az MSIR-nek lesz a legalacsonyabb az ismétlődő felhasználási aránya meghatározott időszakokban, mint a Percocet és a Vicodin, és hogy az MSIR-t a választott opioidnak kell tekinteni az ED-ből való elbocsátáskor. Hipotézisünk az, hogy az MSIR alacsonyabb számú, meghatározott időszakonként ismétlődő használatú beteggel jár, mint a Percocet és a Vicodin, a kisebb visszaélési felelősség és kedvelhetőség miatt.
Módszertan:
Ez egy prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az azonnali felszabadulású morfin-szulfát (MSIR), az oxikodon/acetaminofen (Percocet) és a hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) ismétlődő alkalmazását az ED-ről való elbocsátáskor olyan opioid-naiv felnőtt betegeknél, akik közepesen vagy súlyosan jelentkeznek. -erőteljes fájdalom. Az elbocsátáskor a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak 5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tablettát naponta négyszer 5 napon keresztül, 5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tablettát naponta négyszer 5 napon keresztül, vagy 15 mg morfint. Szulfát azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tabletta naponta 4 alkalommal 5 napon keresztül. 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban a DoctorFirst Drug Database segítségével hozzáférünk a betegek felírt előzményeihez, hogy meghatározzuk az ismétlődő használatot, amely az egyes felírt opioidok kedvelhetőségének és visszaélési felelősségének helyettesítő markereként fog szolgálni.
Statisztikai elemzések:
A névleges változókat százalékos arányban, konfidenciaintervallumokkal (CI-vel), a folytonos változókat pedig átlagértékként SD-vel, vagy mediánként interkvartilis tartományokkal, ha szükséges. Az ismétlődő használat esélyhányadosát logisztikus regresszióval vetik össze, hogy kor, nem, rassz, fő panaszok és opioid-felírt fogyasztás alapján korrigáljanak. Ezenkívül a visszatérő opioidhasználat arányos különbségének teszteléséhez Pearson Chi-négyzet tesztet fogunk használni.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ED beteg
- 18 éves és idősebb
- akuttól közepestől súlyosig terjedő fájdalom
- orális opioid gyógyszereket igényel az ED-elbocsátáskor.
Kizárási kritériumok:
- krónikus nem rák és rákos fájdalom,
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel
- opioidhasználati zavarban szenvedő betegek,
- antidepresszánsokat, benzodiazepineket és egyéb nyugtató-altatókat egyidejűleg szedő betegek,
- és allergiák bármelyik gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morfin-szulfát azonnali felszabadulás
Az ED-betegek az elbocsátáskor 15 mg Morphine Sulfate azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tablettát kapnak naponta négyszer 5 napon keresztül.
|
15 mg-os morfin-szulfát azonnali hatóanyag-leadású (MSIR) tabletta naponta 4-szer 5 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Oxikodon/acetaminofen (Percocet),
Az ED-betegek az elbocsátáskor 5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tablettát kapnak naponta négyszer 5 napon keresztül.
|
5 mg oxikodon/acetaminofen (Percocet) tabletta naponta 4 alkalommal 5 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrokodon/acetaminofen (Vicodin)
Az ED-betegek az elbocsátáskor 5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tablettát kapnak naponta négyszer 5 napon keresztül.
|
5 mg hidrokodon/acetaminofen (Vicodin) tabletta naponta négyszer 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik vényköteles gyógyszert szedtek 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek felírási előzményei a DoctorFirst Drug Database segítségével érhetők el, hogy meghatározzák az ismétlődő használatot, amely helyettesítő markerként szolgál majd az egyes felírt opioidok kedvelhetőségére és a visszaélésekre való felelősségre vonatkozóan.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felírt gyógyszert használó betegek százalékos aránya 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek felírási előzményei a DoctorFirst Drug Database segítségével érhetők el, hogy meghatározzák az ismétlődő használatot, amely helyettesítő markerként szolgál majd az egyes felírt opioidok kedvelhetőségére és a visszaélésekre való felelősségre vonatkozóan.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos korban felírt gyógyszert használó betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek felírási előzményei a DoctorFirst Drug Database segítségével érhetők el, hogy meghatározzák az ismétlődő használatot, amely helyettesítő markerként szolgál majd az egyes felírt opioidok kedvelhetőségére és a visszaélésekre való felelősségre vonatkozóan.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Acetaminofen
- Morfin
- Oxikodon
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-03-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .