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Uno studio che confronta l'uso ricorrente di MSIR, Percocet e Vicodin alla dimissione dall'ED

19 aprile 2019 aggiornato da: Antonios Likourezos

Uno studio che confronta l'uso ricorrente di morfina solfato a rilascio immediato, ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dall'ED in pazienti adulti naïve agli oppioidi con dolore da moderato a grave.

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso ricorrente di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR), ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dal pronto soccorso per pazienti adulti naive agli oppioidi che presentano una moderata a-forte dolore. Alla dimissione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 5 mg di compresse di ossicodone/acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni, 5 mg di compresse di idrocodone/acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni o 15 mg di morfina Compressa a rilascio immediato di solfato (MSIR) 4 volte al giorno per 5 giorni. A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da marker surrogato di simpatia e responsabilità di abuso di ciascun oppioide prescritto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i tassi di uso ricorrente (surrogato della responsabilità e simpatia per abuso) di morfina solfato a rilascio immediato, ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dal pronto soccorso (confrontando una percentuale di pazienti in ciascun gruppo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che usano ancora gli stessi analgesici oppioidi per uso presumibilmente non medico.

Obiettivo e ipotesi:

L'esito dello studio è valutare e confrontare i tassi di uso ricorrente di oppioidi prescritti alla dimissione dal PS confrontando una percentuale di pazienti in ciascun gruppo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che utilizzano ancora gli stessi analgesici oppioidi per presumibilmente uso non medico che verrà utilizzato come surrogato per il confronto tra responsabilità e simpatia per abuso. Il nostro obiettivo è dimostrare che MSIR avrà i tassi di uso ricorrente più bassi in periodi di tempo specificati rispetto a Percocet e Vicodin e che MSIR dovrebbe essere considerato l'oppioide di scelta alla dimissione dal PS. La nostra ipotesi è che MSIR sia associato a un numero inferiore di pazienti con uso ricorrente in periodi di tempo specifici rispetto a Percocet e Vicodin a causa della minore responsabilità e simpatia per l'abuso.

Metodologia:

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso ricorrente di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR), ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dal pronto soccorso per pazienti adulti naive agli oppioidi che presentano un disturbo da moderato a -dolore intenso. Alla dimissione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 5 mg di compresse di ossicodone/acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni, 5 mg di compresse di idrocodone/acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni o 15 mg di morfina Compressa a rilascio immediato di solfato (MSIR) 4 volte al giorno per 5 giorni. A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da marker surrogato di simpatia e responsabilità di abuso di ciascun oppioide prescritto.

Analisi statistiche:

Le variabili nominali saranno presentate come percentuali con intervalli di confidenza (IC) e le variabili continue saranno presentate come medie con SD o mediane con intervalli interquartili, se del caso. Gli odds ratio dell'uso ricorrente saranno confrontati con la regressione logistica per aggiustare per età, sesso, razza, disturbo principale e prescrizione di oppioidi. Inoltre, per testare la differenza proporzionale rispetto all'uso ricorrente di oppioidi, utilizzeremo un test Chi-quadrato di Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente DE
  • 18 anni e oltre
  • dolore da acuto a moderato a severo
  • richiede farmaci oppioidi per via orale alla dimissione in PS.

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico non oncologico e oncologico,
  • pazienti con storia di abuso di sostanze
  • pazienti con disturbo da uso di oppioidi,
  • pazienti che assumono contemporaneamente antidepressivi, benzodiazepine e altri sedativi-ipnotici,
  • e allergie a uno qualsiasi dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilascio immediato di morfina solfato
I pazienti ED alla dimissione riceveranno 15 mg di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR) compressa 4 volte al giorno per 5 giorni.
15 mg di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR) compresse 4 volte al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Ossicodone/acetaminofene (Percocet),
I pazienti ED alla dimissione riceveranno 5 mg di compresse di ossicodone / acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni.
5 mg di compresse di ossicodone/acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Percocetto
Comparatore attivo: Idrocodone/acetaminofene (Vicodin)
I pazienti ED alla dimissione riceveranno 5 mg di compressa di idrocodone / acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni.
5 mg di compresse di idrocodone/acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Vicodin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci prescritti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da indicatore surrogato della simpatia e della responsabilità dell'abuso di ciascun oppioide prescritto.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci prescritti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da indicatore surrogato della simpatia e della responsabilità dell'abuso di ciascun oppioide prescritto.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci prescritti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da indicatore surrogato della simpatia e della responsabilità dell'abuso di ciascun oppioide prescritto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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