- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529331
Uno studio che confronta l'uso ricorrente di MSIR, Percocet e Vicodin alla dimissione dall'ED
Uno studio che confronta l'uso ricorrente di morfina solfato a rilascio immediato, ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dall'ED in pazienti adulti naïve agli oppioidi con dolore da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i tassi di uso ricorrente (surrogato della responsabilità e simpatia per abuso) di morfina solfato a rilascio immediato, ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dal pronto soccorso (confrontando una percentuale di pazienti in ciascun gruppo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che usano ancora gli stessi analgesici oppioidi per uso presumibilmente non medico.
Obiettivo e ipotesi:
L'esito dello studio è valutare e confrontare i tassi di uso ricorrente di oppioidi prescritti alla dimissione dal PS confrontando una percentuale di pazienti in ciascun gruppo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che utilizzano ancora gli stessi analgesici oppioidi per presumibilmente uso non medico che verrà utilizzato come surrogato per il confronto tra responsabilità e simpatia per abuso. Il nostro obiettivo è dimostrare che MSIR avrà i tassi di uso ricorrente più bassi in periodi di tempo specificati rispetto a Percocet e Vicodin e che MSIR dovrebbe essere considerato l'oppioide di scelta alla dimissione dal PS. La nostra ipotesi è che MSIR sia associato a un numero inferiore di pazienti con uso ricorrente in periodi di tempo specifici rispetto a Percocet e Vicodin a causa della minore responsabilità e simpatia per l'abuso.
Metodologia:
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso ricorrente di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR), ossicodone/acetaminofene (Percocet) e idrocodone/acetaminofene (Vicodin) alla dimissione dal pronto soccorso per pazienti adulti naive agli oppioidi che presentano un disturbo da moderato a -dolore intenso. Alla dimissione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 5 mg di compresse di ossicodone/acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni, 5 mg di compresse di idrocodone/acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni o 15 mg di morfina Compressa a rilascio immediato di solfato (MSIR) 4 volte al giorno per 5 giorni. A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da marker surrogato di simpatia e responsabilità di abuso di ciascun oppioide prescritto.
Analisi statistiche:
Le variabili nominali saranno presentate come percentuali con intervalli di confidenza (IC) e le variabili continue saranno presentate come medie con SD o mediane con intervalli interquartili, se del caso. Gli odds ratio dell'uso ricorrente saranno confrontati con la regressione logistica per aggiustare per età, sesso, razza, disturbo principale e prescrizione di oppioidi. Inoltre, per testare la differenza proporzionale rispetto all'uso ricorrente di oppioidi, utilizzeremo un test Chi-quadrato di Pearson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente DE
- 18 anni e oltre
- dolore da acuto a moderato a severo
- richiede farmaci oppioidi per via orale alla dimissione in PS.
Criteri di esclusione:
- dolore cronico non oncologico e oncologico,
- pazienti con storia di abuso di sostanze
- pazienti con disturbo da uso di oppioidi,
- pazienti che assumono contemporaneamente antidepressivi, benzodiazepine e altri sedativi-ipnotici,
- e allergie a uno qualsiasi dei farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rilascio immediato di morfina solfato
I pazienti ED alla dimissione riceveranno 15 mg di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR) compressa 4 volte al giorno per 5 giorni.
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15 mg di morfina solfato a rilascio immediato (MSIR) compresse 4 volte al giorno per 5 giorni
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Comparatore attivo: Ossicodone/acetaminofene (Percocet),
I pazienti ED alla dimissione riceveranno 5 mg di compresse di ossicodone / acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni.
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5 mg di compresse di ossicodone/acetaminofene (Percocet) 4 volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrocodone/acetaminofene (Vicodin)
I pazienti ED alla dimissione riceveranno 5 mg di compressa di idrocodone / acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni.
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5 mg di compresse di idrocodone/acetaminofene (Vicodin) 4 volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci prescritti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da indicatore surrogato della simpatia e della responsabilità dell'abuso di ciascun oppioide prescritto.
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci prescritti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da indicatore surrogato della simpatia e della responsabilità dell'abuso di ciascun oppioide prescritto.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci prescritti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Si accederà alla cronologia delle prescrizioni dei pazienti utilizzando il database dei farmaci DoctorFirst per determinare l'uso ricorrente che fungerà da indicatore surrogato della simpatia e della responsabilità dell'abuso di ciascun oppioide prescritto.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Morfina
- Ossicodone
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-03-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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